Deense evaluatie van uw hartvoorspelling. (DANY)

De projectbeschrijving is ingekort om te passen in het formaat van clinicaltrials.gov.

Achtergrond:

Om de communicatie van risicoboodschappen te verbeteren, moeten deze worden gecommuniceerd op een manier die begrijpelijk en relevant is voor de patiënt. Elk individu is anders en daarom moeten communicatiemiddelen gepersonaliseerd en gemakkelijk te begrijpen zijn. Dit is belangrijk omdat bijna de helft van de Europese bevolking weinig gezondheidsvaardigheden heeft en dit verband houdt met slechte gezondheidsresultaten, weinig zelfmanagement en onderschatting van het persoonlijk risico op hart- en vaatziekten (CVD). Aangezien het risico op HVZ het product is van een complexe combinatie van meerdere individuele risicofactoren, is er behoefte aan het communiceren van complexe informatie op een gemakkelijk te begrijpen manier. Er zijn verschillende tools ontwikkeld voor het berekenen en communiceren van HVZ-risico's, maar het ontbreekt aan rigoureuze tests van hun communicatieve effecten.

Onvoldoende gecontroleerde bloeddruk wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en vaker contact met de huisarts. De intentie om gedrag te veranderen hangt samen met de risicoperceptie van de patiënt. Bijgevolg zijn er betere manieren voor huisartsen om CVD-risico's te communiceren en patiënten te motiveren voor risicoverlagende strategieën. Efficiënte communicatie vereist dat informatie wordt gepresenteerd in formaten die besluitvormers, d.w.z. patiënten, aanmoedigen om automatisch specifieke betekenissen of algemene boodschappen te extraheren. Het gebruik van grafische illustraties met verschillende kenmerken is eerder een effectief en gebruiksvriendelijk hulpmiddel gebleken om risico's te communiceren, vooral aan mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden. Een visuele keuzehulp zou een manier kunnen zijn om de bloeddrukconsultaties te verbeteren en de huisarts te ondersteunen om patiënten van relevante informatie te voorzien. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van een keuzehulp ook de raadpleging zal systematiseren en reproduceerbaarder zal maken.

De huidige studie zal het op internet gebaseerde risicocommunicatie-instrument Your Heart Forecast (YHF) gebruiken om te evalueren of het het begrip van patiënten over risico's en therapietrouw kan beïnvloeden. Daarbij zal speciale aandacht worden besteed aan de bloeddruk, het lipidengehalte, empowerment en gezondheidsvaardigheden van patiënten. De grondgedachte achter de tool is om de interactie en communicatie tussen patiënt en arts te helpen verbeteren, zodat de patiënt een beter begrip kan krijgen van zijn/haar CVD-risico en de aanpasbaarheid van risico. Patiënten met hypertensie zijn gekozen als casestudy, aangezien hoge bloeddruk een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten is, in tegenstelling tot bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, etniciteit en familiegeschiedenis.

YHF is een risicocommunicatietool die CVD-risico's communiceert als gepersonaliseerde, interactieve en dynamische visuele grafieken. Na invoer van persoonlijke gezondheidsgerelateerde gegevens kan de huisarts, door gebruik te maken van YHF, de patiënt interactief begeleiden bij:

• Hun momenteel voorspelde 5-jaars absolute CVD-risico
• De leeftijd waarop ze hun momenteel voorspelde HVZ-risico zouden bereiken als ze een ideale/haalbare risicofactorcontrole hadden (de hartleeftijd)
• Hun voorspelde HVZ-risico naarmate ze ouder worden (de hartvoorspelling)
• Hun toekomstige HVZ-risico als hun huidige risicofactoren worden verbeterd. Omdat eerder is aangetoond dat eenmalige interventies zonder opvolging geen effect hebben, wordt YHF in een package deal geïntroduceerd. YHF zal fungeren als de primaire interventie en herhaalde herinneringen via e-mail zullen de secundaire component zijn. Patiënten in de interventiegroep krijgen na het consult met de huisarts om de week een e-mail, als onderdeel van een algemeen voorlichtingsprogramma over gezondheidsvaardigheden.

Doel:

Het doel is om het effect te evalueren van het gebruik van de YHF visuele communicatietool op veranderingen in bloeddruk en therapietrouw aan CVD-preventieve medicatie. Verder is het de bedoeling om door middel van vragenlijsten te onderzoeken of veranderingen in gezondheidsvaardigheden, therapietrouw, empowerment van de patiënt en risicocommunicatie verband houden met veranderingen in bloeddruk, lipideniveaus en/of levensstijlkeuzes. Door middel van kwalitatieve interviews zal worden onderzocht of het gebruik van het programma de motivatie verhoogt, het bewustzijn van risico's vergroot of ongerechtvaardigde effecten veroorzaakt, zoals het angstig maken van patiënten.

Primaire onderzoeksvraag:

• Zal de introductie van YHF tijdens een jaarlijks consult voor bloeddrukcontrole leiden tot verbeterde algemene gezondheidsvaardigheden, verbeterde therapietrouw en empowerment na 12 maanden?

Secundaire onderzoeksvragen:

1. Is de bloeddruk bij patiënten in de interventiegroep na 12 maanden verlaagd ten opzichte van de controlegroep?
2. Zal een lagere gezondheidsgeletterdheid en/of een lage empowerment bij baseline in verband worden gebracht met een hogere bloeddruk bij baseline?
3. Zal de gezondheidsvaardigheden en/of empowerment verbeterd zijn na 6 en/of 12 maanden bij de patiënten in de interventiegroep?
4. Zal verhoogde gezondheidsvaardigheden en/of empowerment na 12 maanden in verband worden gebracht met een gezondere levensstijl, inclusief dieet, lichaamsbeweging en rookgewoonten?
5. Zullen er subjectieve gevoelens van verhoogde motivatie of misselijkmakend zijn na het introduceren van de interventie?
6. Zal het risico op hart- en vaatziekten lager zijn bij patiënten in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na 12 maanden?

methoden

Proefopzet:

Deze studie zal een mixed methods-benadering gebruiken met een combinatie van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en kwalitatieve semi-gestructureerde interviews. Het protocol is ontwikkeld met de SPIRIT checklist als leidraad.

Twee pilotpraktijken worden ingeschreven alsof het interventiepraktijken zijn. In deze 2 praktijken worden patiënten 3-6 maanden voor de projectpraktijken beoordeeld. Een subgroep Q, van 5-15 patiënten uit de pilotgroep, wordt geselecteerd voor kwalitatieve interviews.

Huisartsen in de controlegroep maken geen kennis met YHF en volgen hun patiënten zoals gebruikelijk in het bloeddrukcontroleprogramma.

Onderzoekspopulatie Deelnemers Alle huisartsenpraktijken in de regio Zuid-Denemarken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. 30 huisartsen van degenen die bereid zijn om deel te nemen, zullen, met inachtneming van geografische locatie en praktijktype, representatief worden geselecteerd voor deelname.

Zowel incidentele als prevalente hypertensieve patiënten zullen binnen een inclusieperiode van 6-12 maanden worden opgenomen.

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op bloeddruk als primaire uitkomst. Voor een gepoolde t-toets met twee steekproeven van een normaal gemiddeld verschil met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 is een steekproefomvang van 120 deelnemers per groep vereist. Dit is om een ​​power van minimaal 90% te verkrijgen, om een ​​verschil van 5 mmHg tussen de gemiddelden bij aanvang en na 1 jaar te detecteren. Om rekening te houden met verwachte drop-outs, worden 30 deelnemers per groep toegevoegd en worden ten minste 300 patiënten in de studie opgenomen. Om rekening te houden met clustereffecten bij randomisatie op praktijkniveau, wordt de steekproefomvang verder vergroot met 10-15% om 340 patiënten te bereiken. Er zullen meer deelnemers nodig zijn voor subgroepanalyses op sociodemografie en daarom is het doel om in totaal 600 deelnemende patiënten te bereiken. De pilotpraktijken zullen informatie verschaffen over de prevalentie van patiënten met onvoldoende gereguleerde bloeddruk die bereid zijn deel te nemen, evenals meer specifieke kennis over het benodigde aantal praktijken, waardoor de uiteindelijke berekening van de steekproefomvang op dit moment onzeker wordt.

Randomisatie Deelnemende huisartsen worden willekeurig verdeeld in twee groepen A en B, met behulp van de in REDCap ingebouwde randomisatietool.

Deelnemers krijgen unieke Trial Participant Numbers (TPN's). TPN's worden gegenereerd door PREDICT (de software achter Your Heart Forecast) wanneer patiënten worden opgenomen en worden achtereenvolgens gegeven vanaf 0001. Het nummer krijgt een voorvoegsel A of B, afhankelijk van tot welke groep (interventie of controle) de huisartsenpraktijk van de deelnemer behoort. Subgroep Q bestaat uit 5-15 deelnemers die bewust zijn gekozen uit de pilotgroep, om ervoor te zorgen dat deze de interventiegroep vertegenwoordigt voor gebruik in de kwalitatieve interviews.

Praktische procedure Huisartsenpraktijken worden als volgt actief betrokken bij de RCT. Na het identificeren van de lijst met patiënten uit de statistiekmodule, zal de praktijk de patiënten beoordelen met betrekking tot de inclusie-/exclusiecriteria. Na beoordeling wordt een uitnodigingsbrief verzonden naar de eerste 25 van de resterende patiënten op de lijst. De uitgenodigde patiënten kunnen zich dan afmelden of op de afspraak verschijnen en de mondelinge en schriftelijke informatie over de proefdeelnemers ontvangen. Patiënten hoeven niet vaker dan normaal naar de praktijk, maar de praktijk moet wel extra tijd besteden aan het geven van informatie over het onderzoek. De praktijk krijgt een vergoeding voor deze extra bestede tijd.

De deelnemer ontvangt de dag na opname een e-mail met een link naar een vragenlijst, die ingevuld dient te worden voor het vervolgafspraak bij de huisarts. De eerste pagina van de vragenlijst is het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Met het grote aantal patiënten met bekende hypertensie en de gecomprimeerde methode van inclusie, wordt verwacht dat huisartsen voldoende gebruik zullen maken van het programma Your Heart Forecast, om de vaardigheden en kennis op peil te houden om het programma te gebruiken, dat ze zullen leren van de onderzoeksgroep vóór opname.

De RCT zal bestaan ​​uit een interventieperiode van 12 maanden, behalve voor deelnemers in subgroep Q die 6 maanden na inschrijving (t6) worden geïnterviewd en vervolgens worden uitgesloten.

De interventiegroep ontvangt elke 2 weken een educatieve e-mail, waarin ook een herinnering aan het project en YHF staat. De gezondheidseducatieve inhoud van de e-mails zal de beschikbare informatie weergeven van de webpagina van de Deense Hartstichting (www.hjerteforeningen.dk).

Gegevens:

De vragenlijst (q1) zal vragen bevatten om sociaaleconomische en sociodemografische variabelen, basisgezondheidsvaardigheden, risicoperceptie en zelfeffectiviteit (PAM-13), rookstatus, comorbiditeit en medicatie te evalueren.

De tweede patiëntvragenlijst (q2) is erg kort en zal zich richten op de vraag of de patiënt verrast was over de risicoscore, of er veranderingen in de medicatie waren aangebracht en hoe de algemene ervaring van de YHF was.

Gegevens over het aantal en de inhoud van de contacten met de huisarts zullen worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt en het aangesloten boekhoudsysteem inclusief receptendatabases voor het inschatten van de naleving. Alle telefonische-, e-mail-, kliniek- en thuisconsulten worden geregistreerd. Er worden contacten verkregen van drie jaar voorafgaand aan de interventie tot twee jaar erna.

Patiënten in de interventiegroep krijgen hun persoonlijke profiel in de YHF zodat ze het programma thuis kunnen inzien en gebruiken tussen de bloeddrukconsulten bij de huisarts door. Alle gegevens die in YHF worden ingevoerd, worden opgeslagen in overeenstemming met de Deense wet door de softwareleverancier, met wie een gegevensbeheerovereenkomst is gesloten.

Basismetingen zullen worden gebruikt om subgroepen van deelnemers te identificeren. Kwalitatieve gegevens zullen worden verkregen via semi-gestructureerde interviews, getranscribeerd en geanalyseerd met systematische tekstcondensatie. In de kwalitatieve interviews wordt getracht mogelijke verklaringen te geven voor de veronderstelde effecten op zelfmanagement, leefstijlkeuzes, bloeddruk en contacten met de huisarts.