Tanskalainen arvio sydämesi ennusteesta. (DANY)

Projektin kuvausta on lyhennetty sopimaan clinicaltrials.gov-muotoon.

Tausta:

Riskiviestien viestinnän parantamiseksi ne on välitettävä potilaalle ymmärrettävällä ja relevantilla tavalla. Jokainen yksilö on erilainen ja siksi viestintävälineiden tulee olla yksilöllisiä ja helposti ymmärrettäviä. Tämä on tärkeää, koska lähes puolella Euroopan väestöstä on alhainen terveyslukutaito, ja se liittyy huonoihin terveydellisiin tuloksiin, heikkoon itsehallintaan ja henkilökohtaisen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin aliarviointiin. Koska sydän- ja verisuonitautiriski on useiden yksittäisten riskitekijöiden monimutkaisen yhdistelmän tulos, monimutkainen tieto on välitettävä helposti ymmärrettävällä tavalla. Useita työkaluja sydän- ja verisuonitautiriskin laskemiseen ja ilmoittamiseen on kehitetty, mutta niiden kommunikatiivisten vaikutusten tiukka testaus puuttuu.

Riittämättömästi hallittu verenpaine liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja useampaan kontaktiin yleislääkäreiden kanssa. Aikomus muuttaa käyttäytymistä liittyy potilaan riskikäsitykseen. Tämän vuoksi yleislääkäreille on perusteltua parantaa tapoja viestiä sydän- ja verisuonitautiriskeistä ja motivoida potilaita riskinvähentämisstrategioihin. Tehokas viestintä edellyttää, että tiedot esitetään muodossa, joka rohkaisee päättäjiä eli potilaita poimimaan automaattisesti tiettyjä merkityksiä tai kokonaisviestejä. Erillisiä piirteitä sisältävien graafisten kuvien käyttö on aiemmin osoittautunut tehokkaaksi ja käyttäjäystävälliseksi välineeksi riskien viestimiseen, erityisesti ihmisille, joilla on rajallinen terveyslukutaito. Visuaalinen päätöksentekoapu voisi olla tapa parantaa verenpaineneuvontaa ja varmistaa, että yleislääkäreitä tuetaan antamaan potilaille tarvittavaa tietoa. Päätösapua käyttämällä ehdotetaan myös kuulemista systemaattiseksi ja toistettavaksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Internet-pohjaisen riskiviestintätyökalun Your Heart Forecast (YHF) avulla, voiko se vaikuttaa potilaiden ymmärrykseen riskeistä ja hoitoon sitoutumisesta. Tässä kiinnitetään erityistä huomiota potilaiden verenpaineeseen, lipiditasoihin, voimaantumiseen ja terveyslukutaitoon. Työkalun taustalla on auttaa parantamaan potilaan ja lääkärin välistä vuorovaikutusta ja kommunikaatiota, jotta potilas saa paremman käsityksen sydän- ja verisuonitautiriskistään ja riskin muunneltavuudesta. Hypertensiopotilaat on valittu tapaustutkimukseksi, koska korkea verenpaine on yksi tärkeimmistä muutettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä toisin kuin ikä, sukupuoli, etninen tausta ja sukuhistoria.

YHF on riskiviestintätyökalu, joka viestii sydän- ja verisuonisairauksien riskeistä yksilöllisinä, interaktiivisina ja dynaamisina visuaalisina kaavioina. Henkilökohtaisten terveyteen liittyvien tietojen perusteella yleislääkäri voi YHF:n avulla vuorovaikutteisesti ohjata potilasta:

• Heidän tällä hetkellä ennustettu 5 vuoden absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriski
• Ikä, jossa he saavuttaisivat tällä hetkellä ennustetun sydän- ja verisuonitautiriskinsä, jos heillä olisi ihanteellinen/saavutettavissa oleva riskitekijöiden hallinta (sydämen ikä)
• Heidän ennustettu sydän- ja verisuonitautiriskinsä vanhetessaan (sydänennuste)
• Heidän tulevan sydän- ja verisuonitautiriskinsä, jos heidän nykyisiä riskitekijöitään parannetaan. Koska aiemmin on osoitettu, että yksittäistapahtumien interventioilla ei ole vaikutusta, jos niitä ei seurata, YHF otetaan käyttöön pakettisopimuksessa. YHF toimii ensisijaisena toimenpiteenä ja toistuvat sähköpostimuistutukset ovat toissijainen komponentti. Interventioryhmän potilaat saavat yleislääkärin konsultoinnin jälkeen sähköposteja joka toinen viikko osana yleistä terveystietokasvatusohjelmaa.

Tavoite:

Tavoitteena on arvioida YHF:n visuaalisen viestintätyökalun vaikutusta verenpaineen muutoksiin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisylääkkeiden noudattamiseen. Lisäksi kyselylomakkeiden avulla pyritään selvittämään, liittyvätkö muutokset terveyslukutaitoon, hoitoon sitoutumiseen, potilaiden voimaantumiseen ja riskiviestintään verenpaineen, lipiditasojen ja/tai elämäntapavalintojen muutoksiin. Kvalitatiivisten haastattelujen avulla selvitetään, lisääkö ohjelman käyttö motivaatiota, lisääkö riskitietoisuutta vai aiheuttaako aiheettomia vaikutuksia, kuten ahdistusta.

Ensisijainen tutkimuskysymys:

• Aiheuttaako YHF:n käyttöönotto vuotuisen verenpaineen hallintaneuvottelun aikana yleisen terveyslukutaidon, lääkityksen noudattamisen ja voimaantumisen paranemiseen 12 kuukauden jälkeen?

Toissijaiset tutkimuskysymykset:

1. Aleneeko verenpaine interventioryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden jälkeen?
2. Liittyykö alhaisempi terveyslukutaito ja/tai alhainen voimaantuminen lähtötilanteessa korkeampaan verenpaineeseen lähtötilanteessa?
3. Paraneeko interventioryhmään kuuluvien potilaiden terveyslukutaito ja/tai voimaantuminen 6 ja/tai 12 kuukauden kuluttua?
4. Liittyykö lisääntynyt terveyslukutaito ja/tai voimaantuminen terveellisempään elämäntapaan, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja tupakointitottumukset 12 kuukauden jälkeen?
5. Tuleeko toimenpiteen käyttöönoton jälkeen subjektiivisia tunteita lisääntyneestä motivaatiosta tai pahoinvoinnista?
6. Onko sydän- ja verisuonisairauksien riski pienempi interventioryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden jälkeen?

menetelmät

Kokeilusuunnittelu:

Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmää ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja kvalitatiivisten puolistrukturoitujen haastattelujen yhdistelmää. Protokolla on kehitetty käyttämällä ohjeena SPIRIT-tarkistuslistaa.

Kaksi pilottikäytäntöä rekisteröidään ikään kuin ne olisivat interventiokäytäntöjä. Näillä kahdella vastaanotolla potilaat arvioidaan 3-6 kuukautta ennen hankkeen harjoituksia. Laadullisiin haastatteluihin valitaan alaryhmä Q, jossa on 5-15 pilottiryhmän potilasta.

Kontrolliryhmän yleislääkäreitä ei esitetä YHF:lle ja he seuraavat potilaitaan verenpaineen hallintaohjelmassa normaalisti.

Tutkimuspopulaatio Osallistujat Kaikki Etelä-Tanskan alueen yleislääkärit kutsutaan mukaan tutkimukseen. 30 yleislääkäriä, jotka haluavat osallistua, valitaan edustavasti osallistumaan maantieteellistä sijaintia ja vastaanottotyyppiä kunnioittaen.

Sekä sattumanvaraiset että yleiset verenpainepotilaat sisällytetään 6–12 kuukauden sisällytysjaksoon.

Näytteen koko Näytteen koon laskenta perustuu verenpaineeseen ensisijaisena tuloksena. Kahden otoksen yhdistettyyn t-testiin, jossa on normaali keskimääräinen ero ja kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05, otoskoko on 120 osallistujaa ryhmää kohden. Tällä saavutetaan vähintään 90 %:n teho 5 mmHg:n eron havaitsemiseksi keskiarvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. Odotettujen keskeytysten vuoksi 30 osallistujaa lisätään ryhmään ja vähintään 300 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Klusterivaikutusten huomioon ottamiseksi satunnaistuksessa käytännön tasolla otoskokoa kasvatetaan edelleen 10-15 % 340 potilaaseen. Sosiodemografisiin alaryhmäanalyyseihin tarvitaan lisää osallistujia, joten tavoitteena on tavoittaa yhteensä 600 osallistuvaa potilasta. Pilottikäytännöt antavat tietoa osallistumaan halukkaiden potilaiden esiintyvyydestä, joiden verenpaine ei ole riittävän hallinnassa, sekä tarkempaa tietoa tarvittavasta harjoitusten määrästä, mikä tekee lopullisesta otoskoon laskemisesta tässä vaiheessa epävarmaa.

Satunnaistaminen Osallistuvat yleislääkärit jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B REDCapiin sisäänrakennetun satunnaistustyökalun avulla.

Osallistujille annetaan yksilölliset kokeiluosallistujanumerot (TPN). PREDICT (Your Heart Forecastin takana oleva ohjelmisto) luo TPN-numerot, kun potilaat otetaan mukaan, ja ne annetaan peräkkäin alkaen 0001. Numeroon annetaan etuliite A tai B riippuen siitä, kumpaan ryhmään (interventio tai kontrolli) osallistujan yleiskäytäntö kuuluu. Alaryhmä Q koostuu 5-15 osallistujasta, jotka valitaan tarkoituksella pilottiryhmästä, jotta varmistetaan, että se edustaa interventioryhmää käytettäväksi laadullisissa haastatteluissa.

Käytännön menettely Yleiset käytännöt ovat aktiivisesti mukana RCT:ssä seuraavasti. Kun potilasluettelo on tunnistettu tilastomoduulista, vastaanotto tarkistaa potilaat mukaanotto-/poissulkemiskriteerien osalta. Tarkistuksen jälkeen kutsukirje lähetetään luettelon 25 ensimmäiselle jäljellä olevalle potilaalle. Kutsutut potilaat voivat sitten kieltäytyä tai saapua vastaanotolle ja saada suulliset ja kirjalliset kokeen osallistujatiedot. Potilaiden ei tarvitse käydä vastaanotolla tavallista useammin, mutta vastaanotolla on käytettävä ylimääräistä aikaa kokeilutietojen antamiseen. Harjoittelu korvataan tästä käytetystä ylimääräisestä ajasta.

Osallistuja saa osallistumisen jälkeisenä päivänä sähköpostin, jossa on linkki kyselyyn, joka on täytettävä ennen seuraavaa käyntiä yleislääkärille. Kyselylomakkeen ensimmäinen sivu on tietoinen suostumuslomake.

Koska tunnetusti kohonnutta verenpainetta sairastavia potilaita on paljon ja inkluusiomenetelmä on tiivistetty, yleislääkäreiden odotetaan käyttävän riittävästi Your Heart Forecast -ohjelmaa säilyttääkseen taidot ja tiedot ohjelman käyttöön, jonka he opettavat tutkimusryhmä ennen sisällyttämistä.

RCT koostuu 12 kuukauden interventiojaksosta, lukuun ottamatta alaryhmän Q osallistujia, jotka haastatellaan 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (t6) ja suljetaan myöhemmin pois.

Interventioryhmä saa 2 viikon välein koulutussähköpostin, joka sisältää myös muistutuksen projektista ja YHF:stä. Sähköpostien terveyskasvatuksen sisältö heijastelee Danish Heart Associationin verkkosivuilta (www.hjerteforeningen.dk) saatavilla olevaa tietoa.

Tiedot:

Kyselylomake (q1) sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan sosioekonomisia ja sosiodemografisia muuttujia, perusterveyslukutaitoa, riskin havaitsemista ja itsetehokkuutta (PAM-13), tupakoinnin tilaa, komorbiditeettia ja lääkitystä.

Toinen potilaskysely (q2) on hyvin lyhyt ja keskittyy siihen, oliko potilas yllättynyt riskipisteistä, tehtiinkö lääkitykseen muutoksia ja millainen oli yleinen kokemus YHF:stä.

Tiedot yleislääkärin yhteydenottojen määrästä ja sisällöstä saadaan potilaan potilaskertomuksista ja siihen liittyvästä kirjanpitojärjestelmästä, mukaan lukien reseptitietokannat lääkemääräysten noudattamisen arvioimiseksi. Kaikki puhelin-, sähköposti-, klinikka- ja kotikonsultaatiot ovat rekisteröityjä. Yhteydenotot kolme vuotta ennen interventiota ja enintään kaksi vuotta sen jälkeen.

Interventioryhmän potilaat saavat henkilökohtaisen profiilinsa YHF:stä, jotta he voivat päästä ja käyttää ohjelmaa kotonaan yleislääkärin verenpainekeskustelujen välillä. Kaikki YHF:ään syötetyt tiedot tallennetaan Tanskan lain mukaisesti ohjelmistotoimittajan toimesta, jonka kanssa on tehty tiedonhallintasopimus.

Perusviivamittauksia käytetään osallistujien alaryhmien tunnistamiseen. Laadullista tietoa hankitaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla, transkriptoidaan ja analysoidaan systemaattisella tekstitiivisteellä. Kvalitatiivisissa haastatteluissa pyritään valaisemaan mahdollisia selityksiä oletetuille vaikutuksille itsehallintaan, elämäntapavalintoihin, verenpaineeseen ja kontakteihin yleislääkäriin.