Датская оценка вашего сердечного прогноза. (DANY)

Описание проекта было сокращено, чтобы соответствовать формату Clinictrials.gov.

Фон:

Чтобы улучшить передачу сообщений о риске, они должны сообщаться таким образом, чтобы он был понятен и актуален для пациента. Все люди разные, поэтому средства коммуникации должны быть персонализированными и понятными. Это важно, поскольку низкий уровень грамотности в вопросах здоровья характерен для почти половины населения Европы и связан с плохими результатами в отношении здоровья, низким уровнем самопомощи и недооценкой личного риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний является продуктом сложной комбинации нескольких отдельных факторов риска, существует необходимость в передаче сложной информации в доступной для понимания форме. Было разработано несколько инструментов для расчета и информирования о риске сердечно-сосудистых заболеваний, но тщательное тестирование их коммуникативных эффектов отсутствует.

Неадекватно контролируемое артериальное давление связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и более частыми контактами с врачами общей практики. Намерение изменить поведение связано с восприятием пациентами риска. Следовательно, необходимы лучшие способы для врачей общей практики сообщать о рисках сердечно-сосудистых заболеваний и мотивировать пациентов к стратегиям снижения риска. Эффективная коммуникация требует, чтобы информация была представлена ​​в форматах, которые побуждают лиц, принимающих решения, то есть пациентов, автоматически извлекать конкретные значения или общие сообщения. Ранее было показано, что использование графических иллюстраций с четкими характеристиками является эффективным и удобным инструментом для информирования о риске, особенно для людей с ограниченной медицинской грамотностью. Визуальная помощь в принятии решений может быть способом улучшить консультации по кровяному давлению и обеспечить поддержку врачей общей практики для предоставления пациентам соответствующей информации. Предполагается, что использование помощи в принятии решений также систематизирует консультации и сделает их более воспроизводимыми.

В настоящем исследовании будет использоваться интернет-инструмент информирования о рисках Your Heart Forecast (YHF) для оценки того, может ли он повлиять на понимание пациентами риска и приверженность лечению. Это будет сделано с особым вниманием к артериальному давлению пациентов, уровням липидов, расширению прав и возможностей и грамотности в вопросах здоровья. Обоснование этого инструмента заключается в том, чтобы помочь улучшить взаимодействие и общение между пациентом и врачом, чтобы пациент мог лучше понять свой риск сердечно-сосудистых заболеваний и возможность изменения риска. Пациенты с артериальной гипертензией были выбраны в качестве тематического исследования, поскольку высокое кровяное давление является одним из основных модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, в отличие, например, от возраста, пола, этнической принадлежности и семейного анамнеза.

YHF — это инструмент информирования о рисках, который сообщает о рисках сердечно-сосудистых заболеваний в виде персонализированных, интерактивных и динамических визуальных графиков. После ввода личных данных, связанных со здоровьем, врач общей практики может с помощью YHF в интерактивном режиме провести пациента через:

• Прогнозируемый в настоящее время 5-летний абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний
• Возраст, в котором они достигли бы прогнозируемого в настоящее время риска сердечно-сосудистых заболеваний, если бы у них был идеальный/достижимый контроль факторов риска (возраст сердца)
• Их прогнозируемый риск сердечно-сосудистых заболеваний по мере взросления (сердечный прогноз)
• Их будущий риск сердечно-сосудистых заболеваний, если их текущие факторы риска будут улучшены. Поскольку ранее было продемонстрировано, что однократные вмешательства не имеют эффекта, если за ними не последует, YHF будет введен в пакетном режиме. YHF будет функционировать как первичное вмешательство, а повторные напоминания по электронной почте будут второстепенным компонентом. Пациенты в группе вмешательства после консультации с врачом общей практики будут получать электронные письма раз в две недели в рамках общей образовательной программы по повышению грамотности в вопросах здоровья.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования инструмента визуальной коммуникации YHF на изменения артериального давления и приверженность профилактическим препаратам от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, с помощью вопросников ставится цель изучить, связаны ли изменения в медицинской грамотности, соблюдении режима лечения, расширении прав и возможностей пациентов и информировании о рисках с изменениями артериального давления, уровня липидов и/или образа жизни. С помощью качественных интервью будет исследовано, повышает ли использование программы мотивацию, повышает ли осведомленность о риске или создает нежелательные эффекты, такие как тревога у пациентов.

Основной вопрос исследования:

• Приведет ли введение YHF во время ежегодной консультации по контролю артериального давления к повышению общей медицинской грамотности, улучшению соблюдения режима приема лекарств и расширению возможностей через 12 месяцев?

Второстепенные вопросы исследования:

1. Снизится ли артериальное давление у пациентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев?
2. Будет ли низкая грамотность в вопросах здоровья и/или ограниченные возможности на исходном уровне связаны с более высоким артериальным давлением на исходном уровне?
3. Улучшится ли грамотность в вопросах здоровья и/или расширение прав и возможностей через 6 и/или 12 месяцев среди пациентов, включенных в группу вмешательства?
4. Будет ли повышение грамотности в вопросах здоровья и/или расширение прав и возможностей связаны с более здоровым образом жизни, включая диету, физические упражнения и привычку курить через 12 месяцев?
5. Будут ли субъективные ощущения повышенной мотивации или тошноты после введения вмешательства?
6. Будет ли риск сердечно-сосудистых заболеваний ниже среди пациентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев?

Методы

Пробный дизайн:

В этом исследовании будут использоваться смешанные методы с комбинацией рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и качественных полуструктурированных интервью. Протокол был разработан с использованием контрольного списка SPIRIT в качестве руководства.

Две пилотные практики будут зарегистрированы, как если бы они были интервенционными практиками. В этих 2 практиках пациенты будут оцениваться за 3-6 месяцев до начала проектных практик. Подгруппа Q, состоящая из 5-15 пациентов из пилотной группы, будет выбрана для качественных интервью.

ВОП в контрольной группе не будут знакомиться с YHF и будут следить за своими пациентами в программе контроля артериального давления, как обычно.

Исследуемая группа Участники Все врачи общей практики региона Южная Дания будут приглашены присоединиться к исследованию. 30 врачей общей практики из тех, кто желает участвовать, будут репрезентативно отобраны для участия с должным учетом географического положения и типа практики.

В течение периода включения 6-12 месяцев будут включены как пациенты с впервые возникшей, так и распространенной гипертензией.

Размер выборки Расчет размера выборки основан на артериальном давлении как первичном результате. Для двухвыборочного объединенного t-критерия нормальной средней разницы с двусторонним уровнем значимости 0,05 требуется размер выборки 120 участников на группу. Это делается для того, чтобы получить мощность не менее 90%, чтобы определить разницу в 5 мм рт. ст. между средними значениями в начале исследования и через 1 год. Чтобы скорректировать ожидаемое отсев, в каждую группу будет добавлено по 30 участников, и в исследование будет включено не менее 300 пациентов. Чтобы учесть кластерные эффекты при рандомизации на уровне практики, размер выборки будет дополнительно увеличен на 10-15% до 340 пациентов. Для анализа подгрупп по социально-демографическим показателям потребуется больше участников, поэтому цель состоит в том, чтобы охватить в общей сложности 600 участвующих пациентов. Пилотные практики предоставят информацию о распространенности пациентов с недостаточно контролируемым артериальным давлением, желающих участвовать, а также более конкретные сведения о необходимом количестве включенных практик, что сделает окончательный расчет размера выборки неопределенным на данном этапе.

Рандомизация Участвующие врачи будут случайным образом разделены на две группы A и B с использованием инструмента рандомизации, встроенного в REDCap.

Участникам будут присвоены уникальные номера участников испытаний (TPN). PPN будут генерироваться PREDICT (программное обеспечение для прогноза сердечного ритма), когда пациенты включены, и будут даваться последовательно, начиная с 0001. Номеру будет присвоен префикс A или B в зависимости от того, к какой группе (вмешательство или контроль) относится общая практика участника. Подгруппа Q будет состоять из 5–15 участников, намеренно выбранных из пилотной группы, чтобы гарантировать, что она представляет группу вмешательства для использования в качественных интервью.

Практическая процедура Общая практика будет активно участвовать в RCT следующим образом. После определения списка пациентов из модуля статистики практика проверит пациентов в отношении критериев включения/исключения. После рассмотрения первым 25 из оставшихся в списке пациентов будет разослано пригласительное письмо. Затем приглашенные пациенты могут отказаться или явиться на прием и получить устную и письменную информацию об участнике исследования. Пациентам не нужно будет приходить в клинику чаще, чем обычно, но ей потребуется дополнительное время для предоставления информации об исследовании. Практика будет компенсирована за это дополнительное время.

На следующий день после включения участник получит электронное письмо со ссылкой на анкету, которую необходимо заполнить до последующей встречи с терапевтом. Первая страница анкеты будет формой информированного согласия.

Ожидается, что при большом количестве пациентов с известной гипертонией и сжатом методе включения врачи общей практики будут достаточно использовать программу «Ваш прогноз сердца», чтобы поддерживать навыки и знания для использования программы, которой их будет обучать исследовательская группа перед включением.

РКИ будет состоять из 12-месячного периода вмешательства, за исключением участников подгруппы Q, которые будут опрошены через 6 месяцев после зачисления (t6) и впоследствии исключены.

Каждые 2 недели группа вмешательства будет получать образовательное электронное письмо, которое также включает в себя напоминание о проекте и YHF. Медицинское образовательное содержание электронных писем будет отражать доступную информацию с веб-страницы Датской кардиологической ассоциации (www.hjerteforeningen.dk).

Данные:

Анкета (q1) будет включать вопросы для оценки социально-экономических и социально-демографических переменных, исходной грамотности в вопросах здоровья, восприятия риска и самоэффективности (PAM-13), статуса курения, сопутствующих заболеваний и приема лекарств.

Второй вопросник пациента (q2) очень короткий и фокусируется на том, был ли пациент удивлен оценкой риска, были ли внесены какие-либо изменения в лекарство и каковы были общие впечатления от YHF.

Данные о количестве и содержании контактов с врачом общей практики будут получены из медицинских карт пациента и аффилированной системы учета, включая базы данных рецептов для оценки соблюдения режима лечения. Все консультации по телефону, электронной почте, в клинике и на дому регистрируются. Будут получены контакты за три года до вмешательства и до двух лет после него.

Пациенты в группе вмешательства получат свой личный профиль в YHF, чтобы они могли получить доступ к программе и использовать ее дома в перерывах между консультациями по кровяному давлению у своего врача общей практики. Все данные, введенные в YHF, будут храниться в соответствии с законодательством Дании поставщиком программного обеспечения, с которым заключено соглашение об управлении данными.

Базовые измерения будут использоваться для определения подгрупп участников. Качественные данные будут получены с помощью полуструктурированных интервью, расшифрованы и проанализированы с систематическим сжатием текста. Качественные интервью будут направлены на то, чтобы пролить свет на возможные объяснения предполагаемого воздействия на самоуправление, выбор образа жизни, артериальное давление и контакты с врачом общей практики.