Dánské hodnocení vaší srdeční prognózy. (DANY)

Popis projektu byl zkrácen, aby se vešel do formátu Clinictrials.gov.

Pozadí:

Aby se zlepšila komunikace rizikových zpráv, musí být sdělována způsobem, který je pro pacienta srozumitelný a relevantní. Každý jedinec je jiný, a proto komunikační nástroje musí být personalizované a snadno srozumitelné. To je důležité, protože nízká zdravotní gramotnost je přítomna u téměř poloviny evropské populace a je spojena se špatnými zdravotními výsledky, nízkou sebekontrolou a podceňováním rizika osobního kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Vzhledem k tomu, že riziko KVO je produktem složité kombinace mnoha jednotlivých rizikových faktorů, je potřeba sdělovat komplexní informace snadno srozumitelným způsobem. Bylo vyvinuto několik nástrojů pro výpočet a sdělování rizika KVO, ale chybí přísné testování jejich komunikačních účinků.

Nedostatečně kontrolovaný krevní tlak je spojen se zvýšeným rizikem KVO a častějším kontaktem s praktickými lékaři. Záměr změnit chování souvisí s tím, jak pacienti vnímají riziko. V důsledku toho jsou pro praktické lékaře zaručeny lepší způsoby, jak sdělovat rizika KVO a motivovat pacienty ke strategiím snižování rizik. Efektivní komunikace vyžaduje, aby informace byly prezentovány ve formátech, které povzbuzují osoby s rozhodovací pravomocí, tedy pacienty, k automatickému získávání konkrétních významů nebo celkových sdělení. Použití grafických ilustrací s odlišnými rysy se již dříve ukázalo jako účinný a uživatelsky přívětivý nástroj pro komunikaci o riziku, zejména lidem s omezenou zdravotní gramotností. Vizuální pomůcka pro rozhodování by mohla být způsobem, jak zlepšit konzultace o krevním tlaku a zajistit, aby byli praktičtí lékaři podporováni při poskytování relevantních informací pacientům. Navrhuje se, že použití pomůcky pro rozhodování také systematizuje konzultace a zvýší jejich reprodukovatelnost.

Tato studie bude využívat internetový nástroj pro komunikaci rizik Your Heart Forecast (YHF) k vyhodnocení, zda může ovlivnit pacientovo chápání rizika a dodržování léčby. Při tom bude věnována zvláštní pozornost krevnímu tlaku pacientů, hladinám lipidů, posílení postavení a zdravotní gramotnosti. Důvodem tohoto nástroje je pomoci zlepšit interakci a komunikaci mezi pacientem a lékařem, aby pacient mohl lépe porozumět svému riziku KVO a modifikovatelnosti rizika. Jako případová studie byli vybráni pacienti s hypertenzí, protože vysoký krevní tlak je jedním z hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů KVO, na rozdíl od věku, pohlaví, etnického původu a rodinné anamnézy.

YHF je nástroj pro komunikaci rizik, který sděluje rizika KVO jako personalizované, interaktivní a dynamické vizuální grafy. Po vstupu z osobních údajů souvisejících se zdravím může praktický lékař pomocí YHF interaktivně vést pacienta:

• Jejich aktuálně předpokládané 5leté absolutní riziko KVO
• Věk, ve kterém by dosáhli svého aktuálně předpokládaného rizika KVO, pokud by měli ideální/dosažitelnou kontrolu rizikových faktorů (věk srdce)
• Jejich předpokládané riziko KVO, jak stárnou (předpověď srdce)
• Jejich budoucí riziko KVO, pokud se zlepší jejich současné rizikové faktory. Vzhledem k tomu, že již dříve bylo prokázáno, že jednotlivé zásahy nemají účinek, pokud nejsou následovány, bude YHF zaveden v rámci balíčku. YHF bude fungovat jako primární zásah a opakované upomínky prostřednictvím e-mailu budou sekundární složkou. Pacienti v intervenční skupině budou po konzultaci s praktickým lékařem dostávat e-maily každý druhý týden v rámci vzdělávacího programu všeobecné zdravotní gramotnosti.

Cíl:

Cílem je zhodnotit vliv použití vizuálního komunikačního nástroje YHF na změny krevního tlaku a adherenci k preventivní medikaci KVO. Dále je cílem pomocí dotazníků prozkoumat, zda změny ve zdravotní gramotnosti, adherenci, posílení postavení pacienta a komunikaci o riziku jsou spojeny se změnami krevního tlaku, hladin lipidů a/nebo volby životního stylu. Pomocí kvalitativních rozhovorů bude zkoumáno, zda použití programu zvyšuje motivaci, zvyšuje povědomí o riziku nebo má neopodstatněné efekty, jako je vyvolání úzkosti u pacientů.

Primární výzkumná otázka:

• Povede zavedení YHF během každoročních konzultací ke kontrole krevního tlaku ke zlepšení všeobecné zdravotní gramotnosti, lepší adherenci k léčbě a posílení postavení po 12 měsících?

Sekundární výzkumné otázky:

1. Sníží se krevní tlak u pacientů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících?
2. Bude nižší zdravotní gramotnost a/nebo nízké postavení na začátku spojeno s vyšším krevním tlakem na začátku?
3. Zlepší se zdravotní gramotnost a/nebo posílení po 6 a/nebo 12 měsících u pacientů zařazených do intervenční skupiny?
4. Bude zvýšená zdravotní gramotnost a/nebo posílení spojeno se zdravějším životním stylem včetně stravy, cvičení a kouření po 12 měsících?
5. Objeví se po zavedení intervence subjektivní pocity zvýšené motivace nebo nevolnosti?
6. Bude riziko KVO nižší u pacientů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících?

Metody

Zkušební design:

Tato studie bude používat přístup smíšených metod s kombinací randomizované kontrolované studie (RCT) a kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů. Protokol byl vyvinut s použitím kontrolního seznamu SPIRIT jako vodítka.

Budou zapsány dvě pilotní praxe, jako by to byly intervenční praxe. V těchto 2 praxích budou pacienti hodnoceni 3-6 měsíců před praxí projektu. Pro kvalitativní rozhovory bude vybrána podskupina Q 5-15 pacientů z pilotní skupiny.

Praktičtí lékaři v kontrolní skupině nebudou seznámeni s YHF a budou své pacienty sledovat v programu kontroly krevního tlaku jako obvykle.

Populace studie Účastníci Všichni všeobecní lékaři v regionu jižního Dánska budou pozváni, aby se připojili ke studii. K účasti bude reprezentativně vybráno 30 praktických lékařů z těch, kteří se chtějí zúčastnit, s náležitým ohledem na geografickou polohu a typ praxe.

Pacienti s příhodou i prevalentní hypertenzí budou zahrnuti v období 6-12 měsíců.

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na krevním tlaku jako primárním výsledku. Pro dvouvýběrový sdružený t-test normálního středního rozdílu s oboustrannou hladinou významnosti 0,05 je vyžadována velikost vzorku 120 účastníků na skupinu. To má za cíl získat výkon alespoň 90 %, aby se zjistil rozdíl 5 mmHg mezi průměrem na začátku a po 1 roce. Za účelem přizpůsobení se očekávaným výpadkům bude přidáno 30 účastníků na skupinu a do studie bude zařazeno alespoň 300 pacientů. Aby se zohlednily klastrové efekty při randomizaci na úrovni praxe, bude velikost vzorku dále zvýšena o 10–15 %, aby bylo dosaženo 340 pacientů. Pro sociodemografické analýzy podskupin bude zapotřebí více účastníků, a proto je cílem oslovit celkem 600 zúčastněných pacientů. Pilotní postupy poskytnou informace týkající se prevalence pacientů s nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem ochotných se zúčastnit, stejně jako konkrétnější znalosti o potřebném počtu zahrnutých postupů, takže konečný výpočet velikosti vzorku je v tomto bodě nejistý.

Randomizace Zúčastnění praktičtí lékaři budou náhodně rozděleni do dvou skupin A a B pomocí randomizačního nástroje zabudovaného do REDCap.

Účastníkům budou přidělena jedinečná čísla účastníků zkušební verze (TPN). TPN budou generovány PREDICT (software za Your Heart Forecast), když budou zahrnuti pacienti, a budou podávána postupně od 0001. Číslo bude mít předponu A nebo B podle toho, do které skupiny (zásahové nebo kontrolní) ordinace účastníka patří. Podskupina Q bude tvořit 5–15 účastníků vybraných záměrně z pilotní skupiny, aby bylo zajištěno, že bude reprezentovat intervenční skupinu pro použití v kvalitativních rozhovorech.

Praktický postup Obecná praxe bude aktivně zapojena do RCT následovně. Po identifikaci seznamu pacientů z modulu statistiky ordinace zkontroluje pacienty s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení. Po přezkoumání bude prvním 25 zbývajícím pacientům na seznamu zaslán zvací dopis. Pozvaní pacienti se pak mohou odhlásit nebo se dostavit na schůzku a obdržet ústní a písemné informace o účastníkovi studie. Pacienti nebudou muset navštěvovat ordinaci vícekrát než obvykle, ale ordinace bude muset využít více času k poskytnutí informací o zkoušce. Cvičení bude za tento čas strávený navíc kompenzován.

Den po zařazení obdrží účastník email s odkazem na dotazník, který je nutné vyplnit před následnou schůzkou s praktickým lékařem. Na první stránce dotazníku bude formulář informovaného souhlasu.

Vzhledem k velkému počtu pacientů se známou hypertenzí a komprimované metodě inkluze se očekává, že praktičtí lékaři budou dostatečně využívat program Your Heart Forecast, aby si udrželi dovednosti a znalosti k používání programu, který je naučí výzkumná skupina před zařazením.

RCT se bude skládat z 12měsíčního intervenčního období, s výjimkou účastníků v podskupině Q, kteří budou dotazováni 6 měsíců po zařazení (t6) a následně vyloučeni.

Intervenční skupina bude každé 2 týdny dostávat vzdělávací e-mail, který obsahuje i připomenutí projektu a YHF. Zdravotně vzdělávací obsah e-mailů bude odrážet dostupné informace z webové stránky Dánské srdeční asociace (www.hjerteforeningen.dk).

Data:

Dotazník (q1) bude obsahovat otázky k vyhodnocení socioekonomických a sociodemografických proměnných, základní zdravotní gramotnosti, vnímání rizik a vlastní účinnosti (PAM-13), kouření, komorbidity a medikace.

Druhý pacientský dotazník (q2) je velmi krátký a zaměří se na to, zda byl pacient překvapen skórem rizika, zda byly provedeny nějaké změny v medikaci a jaká byla obecná zkušenost s YHF.

Údaje o počtu a obsahu kontaktů na praktického lékaře budou získány ze zdravotnické dokumentace pacienta a přidruženého účetního systému včetně databází receptů pro odhad shody. Všechny telefonické, e-mailové, klinické a domácí konzultace jsou registrovány. Budou získány kontakty z období tří let před intervencí a do dvou let poté.

Pacienti v intervenční skupině obdrží svůj osobní profil v YHF, aby jim umožnil přístup a používání programu doma v době mezi konzultacemi o krevním tlaku u jejich praktického lékaře. Všechna data zadaná do YHF budou uložena v souladu s dánským právem poskytovatelem softwaru, se kterým byla uzavřena smlouva o správě dat.

Základní měření budou použita k identifikaci podskupin účastníků. Kvalitativní data budou získána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, přepsána a analyzována se systematickým zhuštěním textu. Kvalitativní rozhovory se budou snažit osvětlit možná vysvětlení předpokládaných účinků na sebeovládání, volbu životního stylu, krevní tlak a kontakty na praktického lékaře.