A szíved előrejelzésének dán értékelése. (DANY)

A projekt leírását lerövidítettük, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatok.gov formátumához.

Háttér:

A kockázati üzenetek kommunikációjának javítása érdekében azokat a beteg számára érthető és releváns módon kell közölni. Minden egyén más, ezért a kommunikációs eszközöknek személyre szabottnak és könnyen érthetőnek kell lenniük. Ez azért fontos, mert az alacsony egészségügyi ismeretek az európai lakosság közel felében fordulnak elő, és rossz egészségügyi eredményekkel, alacsony önkezeléssel és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) személyes kockázatának alulbecslésével járnak együtt. Mivel a szív- és érrendszeri betegségek kockázata több egyéni kockázati tényező összetett kombinációjának eredménye, szükség van az összetett információk könnyen érthető módon történő közlésére. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kiszámítására és közlésére számos eszközt fejlesztettek ki, de ezek kommunikatív hatásainak szigorú tesztelése hiányzik.

A nem megfelelően szabályozott vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával és a háziorvosokkal való gyakoribb kapcsolattartással jár. A viselkedés megváltoztatásának szándéka összefügg a betegek kockázatérzékelésével. Következésképpen indokolt, hogy a háziorvosok jobban kommunikálják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatait, és motiválják a betegeket kockázatcsökkentő stratégiákra. A hatékony kommunikáció megköveteli, hogy az információkat olyan formátumban jelenítsék meg, amely arra ösztönzi a döntéshozókat, azaz a betegeket, hogy automatikusan kivonják a konkrét jelentéseket vagy általános üzeneteket. A különböző jellemzőkkel rendelkező grafikus illusztrációk használata korábban hatékony és felhasználóbarát eszköznek bizonyult a kockázatok kommunikálására, különösen a korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező emberek számára. A vizuális döntési segédlet egy módja lehet a vérnyomás-konzultációk javításának, és annak biztosítására, hogy a háziorvosok támogatást kapjanak a betegek megfelelő tájékoztatásához. Javasoljuk, hogy a döntési segédlet rendszeresítse és reprodukálhatóbbá tegye a konzultációt.

A jelen tanulmány a Your Heart Forecast (YHF) internetes kockázatkommunikációs eszközt fogja használni annak értékelésére, hogy befolyásolhatja-e a betegek kockázati megértését és a kezelés betartását. Ennek során különös figyelmet fordítanak a betegek vérnyomására, lipidszintjére, felhatalmazására és egészségügyi ismereteire. Az eszköz indoklása az, hogy segítse a beteg-orvos interakció és kommunikáció javítását, hogy a páciens jobban megértse szív- és érrendszeri betegségének kockázatát és a kockázat módosíthatóságát. Esettanulmányként a hipertóniás betegeket választották, mivel a magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő módosítható kockázati tényezője, szemben az életkorral, a nemmel, az etnikai hovatartozással és a családi anamnézissel.

Az YHF egy kockázatkommunikációs eszköz, amely személyre szabott, interaktív és dinamikus vizuális grafikonok formájában kommunikálja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatait. A személyes egészséggel kapcsolatos adatok bevitelét követően a háziorvos az YHF segítségével interaktív módon irányíthatja a pácienst a következőkben:

• Jelenleg 5 évre előre jelzett abszolút szív- és érrendszeri kockázatuk
• Az az életkor, amelyben elérnék a jelenleg előre jelzett szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, ha ideális/elérhető kockázati faktor-kontroll lenne (a szív életkora)
• Megjósolt CVD-kockázatuk, ahogy öregszenek (a szív előrejelzése)
• A jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázata, ha jelenlegi kockázati tényezőik javulnak. Mivel korábban már bebizonyosodott, hogy az egyszeri eseményes beavatkozásoknak nincs hatása, ha nem követik nyomon, az YHF egy csomagszerződésben kerül bevezetésre. Az YHF elsődleges beavatkozásként fog működni, és az e-mailben történő ismételt emlékeztetők a másodlagos összetevő. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a háziorvossal folytatott konzultációt követően minden második héten e-mailt kapnak egy általános egészségműveltségi oktatási program keretében.

Cél:

A cél az, hogy értékeljük az YHF vizuális kommunikációs eszközének hatását a vérnyomás változásaira és a CVD-megelőző gyógyszerek betartására. Továbbá kérdőívek segítségével azt kívánják megvizsgálni, hogy az egészségműveltségben, az adherenciában, a betegek szerepvállalásában és a kockázatkommunikációban bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a vérnyomás, a lipidszintek és/vagy az életmód-választással. Kvalitatív interjúk segítségével megvizsgálják, hogy a program használata növeli-e a motivációt, növeli-e a kockázattudatot, vagy okoz-e olyan indokolatlan hatásokat, mint például a betegek szorongása.

Elsődleges kutatási kérdés:

• Az YHF bevezetése az éves vérnyomás-ellenőrzési konzultáció során javítja-e az általános egészségügyi ismereteket, javítja-e a gyógyszeres adherenciát és 12 hónap után?

Másodlagos kutatási kérdések:

1. Csökken-e a vérnyomás az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 12 hónap után?
2. Az alacsonyabb egészségügyi ismeretek és/vagy az alacsony felhatalmazás a kiinduláskor összefüggésbe hozható-e magasabb vérnyomással?
3. Javul-e az egészségügyi műveltség és/vagy az egészségtudatosság 6 és/vagy 12 hónap elteltével az intervenciós csoportba bevont betegek körében?
4. 12 hónap elteltével a megnövekedett egészségügyi ismeretek és/vagy felhatalmazások összefüggésbe hozhatók az egészségesebb életmóddal, beleértve az étrendet, a testmozgást és a dohányzási szokásokat?
5. Lesz-e szubjektív fokozott motiváció vagy rosszullét a beavatkozás bevezetése után?
6. Alacsonyabb lesz-e a CVD kockázata az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 12 hónap után?

Mód

Próba tervezés:

Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és kvalitatív, félig strukturált interjúk kombinációjával. A protokollt a SPIRIT ellenőrző lista iránymutatásként fejlesztették ki.

Két kísérleti gyakorlatot úgy vesznek fel, mintha beavatkozási gyakorlatok lennének. Ezen a 2 praxisban a betegek felmérése 3-6 hónappal a projekt gyakorlatai előtt történik. A kísérleti csoportból egy 5-15 betegből álló Q alcsoportot választanak ki kvalitatív interjúkhoz.

A kontrollcsoport háziorvosai nem ismerkednek meg az YHF-vel, és a szokásos módon követik pácienseiket a vérnyomás-kontroll programban.

Vizsgálati populáció Résztvevők A dél-dániai régió összes háziorvosa meghívást kap, hogy csatlakozzon a tanulmányhoz. A részt venni szándékozók közül 30 háziorvost – a földrajzi elhelyezkedés és a praxistípus kellő tiszteletben tartása mellett – reprezentatív módon kiválasztanak a részvételre.

Mind az incidens, mind a gyakori hipertóniás betegek beleszámítanak egy 6-12 hónapos felvételi időszakba.

A minta mérete A mintanagyság kiszámítása a vérnyomáson, mint elsődleges eredményen alapul. Kétmintás, 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszintű, normál átlagkülönbség összevont t-próbájához csoportonként 120 résztvevős minta szükséges. Ezzel legalább 90%-os teljesítményt kell elérni, hogy 5 Hgmm-es különbséget észleljünk a kiindulási és 1 év utáni átlagok között. A várható lemorzsolódáshoz való alkalmazkodás érdekében csoportonként 30 résztvevőt adnak hozzá, és legalább 300 beteget vonnak be a vizsgálatba. A klaszter-hatások figyelembevétele érdekében a gyakorlati szintű randomizálás során a minta méretét tovább növeljük 10-15%-kal, hogy elérje a 340 beteget. Több résztvevőre lesz szükség a szociodemográfiai alcsoportos elemzésekhez, ezért a cél az, hogy összesen 600 résztvevő beteget érjenek el. A kísérleti gyakorlatok tájékoztatást adnak a nem megfelelően szabályozott vérnyomású betegek részvételi hajlandóságáról, valamint pontosabb ismereteket a szükséges gyakorlatok számáról, így a végső mintanagyság kiszámítása jelenleg bizonytalanná válik.

Randomizálás A részt vevő háziorvosokat véletlenszerűen két A és B csoportba osztjuk a REDCapbe épített randomizációs eszköz segítségével.

A résztvevők egyedi próba résztvevői számokat (TPN) kapnak. A TPN-ket a PREDICT (a Your Heart Forecast mögött álló szoftver) hozza létre, amikor a betegek is szerepelnek benne, és 0001-től kezdődően egymást követően adják be. A szám egy A vagy B előtagot kap, attól függően, hogy melyik csoportba (beavatkozás vagy kontroll) tartozik a résztvevő háziorvosa. A Q alcsoport 5-15 résztvevőből áll, akiket szándékosan választanak ki a kísérleti csoportból, hogy biztosítsák a kvalitatív interjúk során felhasználható intervenciós csoportot.

Gyakorlati eljárás Az általános praxisok az alábbiak szerint aktívan részt vesznek az RCT-ben. A beteglista statisztikai modulból történő azonosítása után a praxis felülvizsgálja a betegeket a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében. Az áttekintés után meghívó levelet küldünk ki a listán szereplő első 25 betegnek. A meghívott betegek ezt követően leiratkozhatnak vagy megjelenhetnek az időponton, és megkaphatják a szóbeli és írásbeli vizsgálati résztvevői tájékoztatást. A betegeknek nem kell a szokásosnál többször elmenniük a rendelőbe, de a praxisnak több időt kell fordítania a vizsgálati információk megadására. A gyakorlatot kompenzálni kell ezért a többletidőért.

A felvételt követő napon a résztvevő e-mailben kap egy kérdőív linkjét, amelyet a későbbi háziorvosi találkozó előtt kell kitölteni. A kérdőív első oldala a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap lesz.

Az ismert magas vérnyomásban szenvedő betegek nagy száma és a kompressziós inklúziós módszer miatt várható, hogy a háziorvosok kellőképpen használják majd a Szívelőrejelzés programot, hogy fenntartsák a program használatához szükséges készségeket és ismereteket, amelyeket a szakorvos tanít majd. kutatócsoport a felvétel előtt.

Az RCT 12 hónapos beavatkozási időszakból áll, kivéve a Q alcsoportba tartozó résztvevőket, akiket 6 hónappal a beiratkozás után (t6) kérdeznek meg, majd kizárnak.

Az intervenciós csoport 2 hetente kap egy oktató e-mailt, amely emlékeztet a projektre és a YHF-re is. Az e-mailek egészségügyi oktatási tartalma tükrözi a Danish Heart Association honlapján (www.hjerteforeningen.dk) elérhető információkat.

Adat:

A kérdőív (q1) a szocioökonómiai és szociodemográfiai változókat, az alapszintű egészségügyi ismereteket, a kockázatészlelést és az önhatékonyságot (PAM-13), a dohányzási állapotot, a komorbiditást és a gyógyszeres kezelést értékelő kérdéseket fog tartalmazni.

A második betegkérdőív (q2) nagyon rövid, és arra összpontosít, hogy a beteg meglepődött-e a kockázati pontszámon, történt-e változtatás a gyógyszeres kezelésben, és hogy milyenek voltak az YHF általános tapasztalatai.

A háziorvoshoz intézett kapcsolatfelvételek számára és tartalmára vonatkozó adatokat a beteg egészségügyi feljegyzéseiből és a kapcsolódó könyvelési rendszerből szerzik be, beleértve a recept-adatbázisokat is a megfelelőség becsléséhez. Minden telefonos, e-mailes, klinikai és otthoni konzultáció regisztrálva van. A beavatkozást megelőző három évtől és az azt követő két évig tartó kapcsolatfelvételre kerül sor.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek az YHF-ben kapják meg személyes profiljukat, hogy a háziorvosi vérnyomás-konzultációk között otthon is elérhessék és használhassák a programot. Az YHF-be bevitt összes adatot a dán törvényeknek megfelelően a szoftverszolgáltató tárolja, amellyel adatkezelési szerződést kötöttek.

A résztvevők alcsoportjainak azonosítására alapvonali méréseket alkalmaznak. A kvalitatív adatokat félig strukturált interjúkkal nyerjük, átírjuk és szisztematikus szövegsűrítéssel elemezzük. A kvalitatív interjúk az önmenedzselésre, az életmódválasztásra, a vérnyomásra és a háziorvossal való kapcsolattartásra gyakorolt ​​feltételezett hatások lehetséges magyarázataira kívánnak fényt deríteni.