Dansk evaluering av din hjerteprognose. (DANY)

Prosjektbeskrivelsen er forkortet for å passe til formatet til clinicaltrials.gov.

Bakgrunn:

For å forbedre kommunikasjonen av risikomeldinger må de kommuniseres på en måte som er forståelig og relevant for pasienten. Hvert individ er forskjellig, og derfor må kommunikasjonsverktøy være personlig tilpasset og lett å forstå. Dette er viktig ettersom lav helsekompetanse er til stede blant nesten halvparten av den europeiske befolkningen og er assosiert med dårlige helseutfall, lav selvledelse og undervurdering av risikoen for personlig kardiovaskulær sykdom (CVD). Siden risikoen for CVD er et produkt av en kompleks kombinasjon av flere individuelle risikofaktorer, er det behov for å kommunisere kompleks informasjon på en lett forståelig måte. Flere verktøy for å beregne og kommunisere CVD-risiko er utviklet, men streng testing av deres kommunikative effekter mangler.

Utilstrekkelig kontrollert blodtrykk er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, og hyppigere kontakter med fastleger. Intensjon om å endre atferd er knyttet til pasientenes oppfatning av risiko. Følgelig er det nødvendig med bedre måter for fastleger å kommunisere CVD-risiko og motivere pasienter for risikoreduserende strategier. Effektiv kommunikasjon krever at informasjon presenteres i formater som oppmuntrer beslutningstakere, det vil si pasienter, til automatisk å trekke ut spesifikke betydninger eller overordnede budskap. Bruk av grafiske illustrasjoner med distinkte funksjoner har tidligere vist seg å være et effektivt og brukervennlig verktøy for å kommunisere risiko, spesielt til personer med begrenset helsekunnskap. Et visuelt beslutningshjelpemiddel kan være en måte å forbedre blodtrykkskonsultasjonene på og for å sikre at fastlegene får støtte til å gi pasientene relevant informasjon. Det foreslås at bruk av et beslutningshjelpemiddel også vil systematisere høringen og gjøre den mer reproduserbar.

Denne studien vil bruke det internettbaserte risikokommunikasjonsverktøyet Your Heart Forecast (YHF) for å evaluere om det kan påvirke pasientenes forståelse av risiko og behandlingsoverholdelse. Dette vil bli gjort med spesiell oppmerksomhet til pasienters blodtrykk, lipidnivåer, empowerment og helsekompetanse. Begrunnelsen bak verktøyet er å bidra til å forbedre pasient-lege interaksjon og kommunikasjon slik at pasienten kan få en forbedret forståelse av hans/hennes CVD risiko, og modifiserbarheten av risiko. Pasienter med hypertensjon har blitt valgt som en casestudie siden høyt blodtrykk er en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for CVD, i motsetning til alder, kjønn, etnisitet og familiehistorie.

YHF er et risikokommunikasjonsverktøy som kommuniserer CVD-risikoer som personlige, interaktive og dynamiske visuelle grafer. Etter innspill fra personlige helserelaterte data kan fastlegen ved bruk av YHF interaktivt veilede pasienten gjennom:

• Deres foreløpig anslåtte 5-års absolutte CVD-risiko
• Alderen der de ville oppnå sin nåværende forutsagte CVD-risiko hvis de hadde ideell/oppnåelig risikofaktorkontroll (hjertealderen)
• Deres forutsagte CVD-risiko når de blir eldre (hjerteprognosen)
• Deres fremtidige CVD-risiko hvis deres nåværende risikofaktorer forbedres. Ettersom det tidligere er påvist at enkelthendelsesintervensjoner ikke har effekt dersom de ikke følges opp, vil YHF innføres i en pakkeløsning. YHF vil fungere som den primære intervensjonen og gjentatte påminnelser via e-post vil være den sekundære komponenten. Pasienter i intervensjonsgruppen vil etter konsultasjon med fastlegen motta e-post annenhver uke, som en del av et generelt helsekompetanseopplæringsprogram.

Mål:

Målet er å evaluere effekten av å bruke YHF visuelle kommunikasjonsverktøy på endringer i blodtrykk og overholdelse av CVD-forebyggende medisiner. Videre, ved hjelp av spørreskjemaer, er det et mål å studere om endringer i helsekunnskap, adherence, pasientstyrke og risikokommunikasjon er assosiert med endringer i blodtrykk, lipidnivåer og/eller livsstilsvalg. Ved hjelp av kvalitative intervjuer skal det undersøkes om bruken av programmet øker motivasjonen, øker risikobevisstheten eller skaper uberettigede effekter som å forårsake angst hos pasientene.

Primært forskningsspørsmål:

• Vil introduksjonen av YHF under en årlig blodtrykkskontrollkonsultasjon føre til forbedret generell helsekunnskap, forbedret medisinoverholdelse og styrking etter 12 måneder?

Sekundære forskningsspørsmål:

1. Vil blodtrykket reduseres blant pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 måneder?
2. Vil lavere helsekunnskap og/eller lav empowerment ved baseline være assosiert med høyere blodtrykk ved baseline?
3. Vil helsekompetanse og/eller empowerment bli forbedret etter 6 og/eller 12 måneder blant pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen?
4. Vil økt helsekunnskap og/eller empowerment være assosiert med sunnere livsstil inkludert kosthold, trening og røykevaner etter 12 måneder?
5. Vil det være subjektive følelser av økt motivasjon eller kvalmende etter innføring av intervensjonen?
6. Vil CVD-risiko være lavere blant pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 måneder?

Metoder

Prøvedesign:

Denne studien vil bruke en blandet metodetilnærming med en kombinasjon av en randomisert kontrollert studie (RCT) og kvalitative semistrukturerte intervjuer. Protokollen er utviklet ved å bruke SPIRIT-sjekklisten som veiledning.

To pilotpraksiser vil bli registrert som om de var intervensjonspraksis. I disse 2 praksisene vil pasientene bli vurdert 3-6 måneder før prosjektpraksisen. En undergruppe Q, på 5-15 pasienter fra pilotgruppen, vil bli valgt ut for kvalitative intervjuer.

Fastleger i kontrollgruppen, vil ikke bli introdusert for YHF og vil følge sine pasienter i blodtrykkskontrollprogrammet som vanlig.

Studiepopulasjon Deltakere Alle allmennpraktikere i Region Syddanmark vil bli invitert til å delta i studien. 30 fastleger av deltakere vil, med respekt for geografisk plassering og praksistype, bli representativt utvalgt for deltakelse.

Både tilfeldige og utbredte hypertensive pasienter vil bli inkludert innen en inklusjonsperiode på 6-12 måneder.

Prøvestørrelse Beregning av prøvestørrelse er basert på blodtrykk som primært resultat. For en to-utvalgs sammenslått t-test av en normal gjennomsnittlig forskjell med et tosidig signifikansnivå på 0,05, kreves det en prøvestørrelse på 120 deltakere per gruppe. Dette er for å oppnå en effekt på minst 90 %, for å oppdage en forskjell på 5 mmHg mellom gjennomsnittene ved baseline og etter 1 år. For å justere for forventet frafall vil 30 deltakere legges til per gruppe og minst 300 pasienter vil bli registrert i studien. For å ta høyde for klyngeeffekter ved randomisering på praksisnivå, vil utvalgsstørrelsen økes ytterligere med 10-15 % for å nå 340 pasienter. Det vil være behov for flere deltakere for subgruppeanalyser på sosiodemografiske og derfor er målet å nå totalt 600 deltakende pasienter. Pilotpraksisen vil gi informasjon om forekomsten av pasienter med utilstrekkelig kontrollert blodtrykk som er villige til å delta, samt mer spesifikk kunnskap om nødvendig antall inkluderte praksiser, noe som gjør den endelige prøvestørrelsesberegningen usikker på dette tidspunktet.

Randomisering Deltakende fastleger vil bli tilfeldig delt inn i to grupper A og B, ved bruk av randomiseringsverktøyet innebygd i REDCap.

Deltakere vil få unike prøvedeltakernummer (TPN). TPN-er vil bli generert av PREDICT (programvaren bak Your Heart Forecast) når pasienter er inkludert og vil bli gitt fortløpende fra 0001. Nummeret vil få prefiks A eller B avhengig av hvilken gruppe (intervensjon eller kontroll) deltakerens allmennpraksis tilhører. Undergruppe Q vil være 5-15 deltakere valgt bevisst fra pilotgruppen, for å sikre at den representerer intervensjonsgruppen til bruk i de kvalitative intervjuene.

Praktisk prosedyre Generell praksis vil bli aktivt involvert i RCT som følger. Etter å ha identifisert pasientlisten fra statistikkmodulen, vil praksisen gjennomgå pasientene med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter gjennomgang vil det bli sendt ut et invitasjonsbrev til de 25 første av de gjenværende pasientene på listen. De inviterte pasientene kan da melde seg ut eller møte opp på avtalen og motta muntlig og skriftlig informasjon om utprøvingsdeltaker. Pasienter vil ikke trenge å gå til praksisen flere ganger enn vanlig, men praksisen må bruke ekstra tid på å gi utprøvingsinformasjon. Praksisen vil bli kompensert for denne ekstra tiden brukt.

Dagen etter inkluderingen vil deltakeren motta en epost med lenke til et spørreskjema, som skal fylles ut før påfølgende time hos fastlegen. Den første siden av spørreskjemaet vil være skjemaet for informert samtykke.

Med det store antallet pasienter med kjent hypertensjon og den komprimerte metoden for inkludering, forventes det at fastlegene vil ha nok bruk av programmet Your Heart Forecast, til å opprettholde ferdighetene og kunnskapene til å bruke programmet, som de vil bli undervist av forskningsgruppe før inkludering.

RCT vil bestå av en 12-måneders intervensjonsperiode, bortsett fra deltakere i undergruppe Q som vil bli intervjuet 6 måneder etter innmelding (t6) og deretter ekskludert.

Intervensjonsgruppen vil motta en pedagogisk e-post, som også inneholder en påminnelse om prosjektet og YHF, hver 2. uke. E-postens helsepedagogiske innhold vil gjenspeile tilgjengelig informasjon fra Hjerteforeningens nettside (www.hjerteforeningen.dk).

Data:

Spørreskjemaet (q1) vil inneholde spørsmål for å evaluere sosioøkonomiske og sosiodemografiske variabler, baseline helsekunnskap, risikopersepsjon og self-efficacy (PAM-13), røykestatus, komorbiditet og medisinering.

Det andre pasientspørreskjemaet (q2) er svært kort og vil fokusere på om pasienten ble overrasket over risikoskåren, om det ble gjort endringer i medisinen og hvordan den generelle opplevelsen av YHF var.

Data om antall og innhold av kontakter til fastlegen vil innhentes fra pasientens journal og det tilknyttede regnskapssystemet inkludert reseptdatabaser for estimering av etterlevelse. Alle telefon-, e-post-, klinikk- og hjemmekonsultasjoner er registrert. Det vil bli innhentet kontakter fra tre år før inngrepet og inntil to år etter.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil få sin personlige profil i YHF for å gjøre det mulig for dem å få tilgang til og bruke programmet hjemme innimellom blodtrykkskonsultasjonene hos fastlegen. Alle data som legges inn i YHF vil bli lagret i henhold til dansk lov av programvareleverandøren, som det er inngått en databehandlingsavtale med.

Base-line målinger vil bli brukt for å identifisere undergrupper av deltakere. Kvalitative data vil bli innhentet via semistrukturerte intervjuer, transkribert og analysert med systematisk tekstkondensering. De kvalitative intervjuene skal søke å belyse mulige forklaringer på hypoteseeffekter på selvmestring, livsstilsvalg, blodtrykk og kontakter til fastlegen.