심장 예측에 대한 덴마크 평가. (DANY)

프로젝트 설명은 clinicaltrials.gov 형식에 맞게 축약되었습니다.

배경:

위험 메시지 전달을 개선하려면 환자가 이해할 수 있고 관련된 방식으로 전달되어야 합니다. 모든 개인은 다르기 때문에 커뮤니케이션 도구는 개인화되고 이해하기 쉬워야 합니다. 이는 유럽 인구의 거의 절반에 가까운 낮은 건강 문해력이 존재하고 열악한 건강 결과, 낮은 자기 관리 및 개인 심혈관 질환(CVD) 위험의 과소 평가와 관련이 있기 때문에 중요합니다. CVD의 위험은 여러 개별 위험 요소의 복잡한 조합의 산물이므로 복잡한 정보를 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 전달할 필요가 있습니다. CVD 위험을 계산하고 전달하기 위한 여러 도구가 개발되었지만 전달 효과에 대한 엄격한 테스트가 부족합니다.

부적절하게 조절된 혈압은 CVD 위험 증가 및 일반의와 더 자주 접촉하는 것과 관련이 있습니다. 행동을 바꾸려는 의도는 위험에 대한 환자의 인식과 관련이 있습니다. 결과적으로 GP가 CVD 위험을 전달하고 위험 감소 전략에 대해 환자에게 동기를 부여하는 더 나은 방법이 필요합니다. 효율적인 커뮤니케이션을 위해서는 의사 결정자, 즉 환자가 특정 의미나 전체 메시지를 자동으로 추출하도록 장려하는 형식으로 정보를 제공해야 합니다. 뚜렷한 특징이 있는 그래픽 삽화의 사용은 이전에 특히 건강 지식이 제한된 사람들에게 위험을 전달하는 효과적이고 사용자 친화적인 도구인 것으로 나타났습니다. 시각적 결정 지원은 혈압 상담을 개선하고 GP가 환자에게 관련 정보를 제공하도록 지원하는 방법이 될 수 있습니다. 결정 지원을 사용하면 상담을 체계화하고 더 재현 가능하게 만들 수 있다고 제안됩니다.

본 연구는 인터넷 기반 위험 커뮤니케이션 도구인 YHF(Your Heart Forecast)를 사용하여 위험 및 치료 준수에 대한 환자의 이해에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이는 환자의 혈압, 지질 수치, 권한 부여 및 건강 문해력에 특별한 주의를 기울여 이루어집니다. 이 도구의 근거는 환자가 자신의 CVD 위험과 위험 수정 가능성에 대한 이해를 높일 수 있도록 환자와 의사의 상호 작용 및 의사 소통을 개선하는 것입니다. 고혈압 환자는 나이, 성별, 민족 및 가족력과 달리 CVD의 주요 수정 가능한 위험 요소 중 하나이기 때문에 사례 연구로 선택되었습니다.

YHF는 CVD 위험을 개인화되고 대화식이며 동적인 시각적 그래프로 전달하는 위험 커뮤니케이션 도구입니다. 개인 건강 관련 데이터의 입력에 따라 GP는 YHF를 사용하여 다음을 통해 환자를 대화식으로 안내할 수 있습니다.

• 현재 예상되는 5년 절대 CVD 위험
• 이상적/달성 가능한 위험 요인 제어가 있는 경우 현재 예측된 CVD 위험에 도달할 수 있는 연령(심장 연령)
• 나이가 들면 예상되는 CVD 위험(심장 예측)
• 현재 위험 요소가 개선되면 미래의 CVD 위험. 후속 조치를 취하지 않으면 단일 이벤트 개입이 효과가 없다는 것이 이전에 입증되었으므로 YHF는 패키지 거래로 도입됩니다. YHF는 기본 개입으로 기능하고 이메일을 통한 반복 알림은 보조 구성요소가 됩니다. 개입 그룹의 환자는 GP와의 상담 후 일반 건강 교육 프로그램의 일환으로 격주로 이메일을 받게 됩니다.

목표:

목표는 YHF 시각적 커뮤니케이션 도구를 사용하여 혈압 변화 및 CVD 예방 약물 준수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 설문지를 통해 건강 지식, 순응도, 환자 권한 부여 및 위험 커뮤니케이션의 변화가 혈압, 지질 수준 및/또는 생활 방식 선택의 변화와 관련이 있는지 여부를 연구하는 것이 목표입니다. 질적 인터뷰를 통해 프로그램 사용이 동기 부여, 위험 인식 증가 또는 환자를 불안하게 만드는 부당한 효과를 유발하는지 여부를 조사합니다.

주요 연구 질문:

• 연간 혈압 조절 상담 중에 YHF를 도입하면 12개월 후 전반적인 건강 이해력이 향상되고 복약 순응도가 향상되며 권한이 부여됩니까?

보조 연구 질문:

1. 12개월 후 대조군에 비해 중재군 환자의 혈압이 감소합니까?
2. 기준선에서 낮은 건강 이해력 및/또는 낮은 권한 부여가 기준선에서 높은 혈압과 관련이 있습니까?
3. 중재 그룹에 등록된 환자들 사이에서 6개월 및/또는 12개월 후에 건강 이해력 및/또는 권한 부여가 개선됩니까?
4. 12개월 후 건강 지식 및/또는 역량 강화가 식단, 운동 및 흡연 습관을 포함한 더 건강한 라이프스타일과 관련이 있습니까?
5. 개입을 도입한 후 동기 부여가 증가하거나 구역질이 나는 주관적인 느낌이 있습니까?
6. 12개월 후 대조군에 비해 중재군 환자의 CVD 위험이 낮아질까요?

행동 양식

시험 설계:

이 연구는 무작위 대조 시험(RCT)과 질적 반구조화 인터뷰를 결합한 혼합 방법 접근법을 사용할 것입니다. 프로토콜은 지침으로 SPIRIT 체크리스트를 사용하여 개발되었습니다.

두 개의 파일럿 실습이 개입 실습인 것처럼 등록됩니다. 이 2가지 실습에서 환자는 프로젝트 실습 3-6개월 전에 평가됩니다. 파일럿 그룹의 5-15명의 환자로 구성된 하위 그룹 Q가 정성적 인터뷰를 위해 선택됩니다.

통제 그룹의 GP는 YHF에 소개되지 않을 것이며 평소와 같이 혈압 조절 프로그램에서 환자를 따를 것입니다.

연구 인구 참가자 남부 덴마크 지역의 모든 일반 진료는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여 의사가 있는 30명의 GP는 지리적 위치와 업무 유형을 고려하여 참여를 위해 대표적으로 선택됩니다.

발병 및 유행성 고혈압 환자 모두 6-12개월의 포함 기간 내에 포함됩니다.

샘플 크기 샘플 크기 계산은 주요 결과인 혈압을 기반으로 합니다. 양측 유의 수준이 0.05인 정규 평균 차이의 2개 표본 합동 t 검정의 경우 그룹당 120명의 표본 크기가 필요합니다. 이는 최소 90%의 검정력을 얻어 기준선과 1년 후 평균 사이에 5mmHg의 차이를 감지하기 위한 것입니다. 예상 탈락을 조정하기 위해 그룹당 30명의 참가자가 추가되고 최소 300명의 환자가 시험에 등록됩니다. 실습 수준에서 무작위화할 때 클러스터 효과를 설명하기 위해 샘플 크기를 10-15% 더 늘려 340명의 환자에 도달합니다. 사회인구통계학에 대한 하위 그룹 분석에는 더 많은 참가자가 필요하므로 목표는 총 600명의 참여 환자에 도달하는 것입니다. 시범 진료는 참여 의사가 있는 혈압 조절이 제대로 되지 않는 환자의 유병률에 관한 정보와 포함된 필요한 진료 횟수에 대한 보다 구체적인 지식을 제공할 것이므로 이 시점에서 최종 표본 크기 계산을 불확실하게 만듭니다.

무작위화 참여 GP는 REDCap에 내장된 무작위화 도구를 사용하여 두 그룹 A와 B로 무작위로 나뉩니다.

참가자에게는 고유한 평가판 참가자 번호(TPN)가 제공됩니다. TPN은 환자가 포함될 때 PREDICT(Your Heart Forecast의 소프트웨어)에 의해 생성되며 0001부터 연속적으로 제공됩니다. 참가자의 일반 진료가 속한 그룹(개입 또는 제어)에 따라 번호에 접두사 A 또는 B가 지정됩니다. 하위 그룹 Q는 파일럿 그룹에서 의도적으로 선택된 5-15명의 참가자가 되어 질적 인터뷰에서 사용하기 위한 개입 그룹을 대표하도록 합니다.

실제 절차 일반적인 관행은 다음과 같이 RCT에 적극적으로 참여할 것입니다. 통계 모듈에서 환자 목록을 식별한 후 실습은 포함/제외 기준과 관련하여 환자를 검토합니다. 심사를 거쳐 나머지 25명에게 초청장을 발송할 예정이다. 그런 다음 초대된 환자는 선택을 취소하거나 약속에 나타나서 구두 및 서면 시험 참가자 정보를 받을 수 있습니다. 환자는 평소보다 더 많이 진료실에 갈 필요는 없지만 임상시험 정보를 제공하기 위해 추가 시간을 사용해야 합니다. 연습은 사용된 이 추가 시간에 대해 보상됩니다.

포함된 다음 날 참가자는 설문지 링크가 포함된 이메일을 받게 되며 GP와의 후속 약속 전에 작성해야 합니다. 설문지의 첫 페이지는 정보에 입각한 동의서 양식입니다.

알려진 고혈압 환자의 수가 많고 포함 방법이 압축되어 있기 때문에 GP는 프로그램 사용 기술과 지식을 유지하기 위해 Your Heart Forecast 프로그램을 충분히 사용할 것으로 예상됩니다. 포함하기 전에 연구 그룹.

RCT는 등록 후 6개월(t6)에 인터뷰한 후 제외되는 하위 그룹 Q 참가자를 제외하고 12개월 개입 기간으로 구성됩니다.

개입 그룹은 2주마다 프로젝트 및 YHF에 대한 알림이 포함된 교육용 이메일을 받게 됩니다. 이메일의 건강 교육 콘텐츠는 덴마크 심장 협회의 웹 페이지(www.hjerteforeningen.dk)에서 사용 가능한 정보를 반영합니다.

데이터:

설문지(q1)에는 사회경제적 및 사회인구학적 변수, 기본 건강 이해력, 위험 인식 및 자기효능감(PAM-13), 흡연 상태, 동반이환 및 약물을 평가하기 위한 질문이 포함됩니다.

두 번째 환자 설문지(q2)는 매우 짧으며 환자가 위험 점수에 대해 놀랐는지, 약물에 변화가 있었는지, YHF의 일반적인 경험이 어땠는지에 초점을 맞출 것입니다.

GP에 대한 연락처 및 내용에 관한 데이터는 환자의 의료 기록 및 준수 추정을 위한 처방 데이터베이스를 포함한 제휴 회계 시스템에서 얻을 수 있습니다. 모든 전화, 이메일, 진료소 및 가정 상담이 등록됩니다. 개입 전 3년부터 2년 후까지의 연락처를 확보합니다.

개입 그룹의 환자는 YHF에서 개인 프로필을 받아 GP에서 혈압 상담을 받는 사이 집에서 프로그램에 액세스하고 사용할 수 있습니다. YHF에 입력된 모든 데이터는 데이터 관리 계약을 맺은 소프트웨어 공급자에 의해 덴마크 법률에 따라 저장됩니다.

기준선 측정은 참가자의 하위 그룹을 식별하는 데 사용됩니다. 질적 데이터는 반구조화된 인터뷰를 통해 얻을 수 있으며 체계적인 텍스트 압축으로 전사 및 분석됩니다. 질적 인터뷰는 자기 관리, 라이프스타일 선택, 혈압 ​​및 GP와의 접촉에 대한 가설 효과에 대한 가능한 설명을 밝히기 위해 노력할 것입니다.