あなたの心臓の予測のデンマークの評価。 (DANY)

プロジェクトの説明は、clinicaltrials.gov の形式に合わせて短縮されています。

バックグラウンド：

リスクメッセージの伝達を改善するには、患者にとって理解しやすく関連性のある方法で伝達する必要があります。 個人はそれぞれ異なるため、コミュニケーション ツールはパーソナライズされ、理解しやすくなければなりません。 ヨーロッパの人口の半分近くに低いヘルスリテラシーが存在し、健康状態の悪化、自己管理の低さ、および個人の心血管疾患（CVD）リスクの過小評価に関連しているため、これは重要です。 心血管疾患のリスクは、複数の個々のリスク要因が複雑に組み合わさった結果であるため、複雑な情報を簡単に理解できる方法で伝達する必要があります。 心血管疾患リスクを計算して伝達するためのツールがいくつか開発されていますが、それらの伝達効果に関する厳密なテストは行われていません。

血圧が適切に管理されていないと、CVD のリスクが高くなり、GP との接触が頻繁になります。 行動を変える意図は、患者のリスク認識に関連しています。 その結果、一般開業医が CVD リスクを伝え、患者にリスク低減戦略への動機を与えるためのより良い方法が必要です。 効率的なコミュニケーションには、意思決定者 (つまり患者) が特定の意味や全体的なメッセージを自動的に抽出できるような形式で情報を提示する必要があります。 明確な機能を備えたグラフィカルなイラストの使用は、特に健康リテラシーが限られている人々にとって、リスクを伝えるための効果的で使いやすいツールであることが以前に示されています. 視覚的な意思決定支援は、血圧の相談を改善し、一般開業医が患者に関連情報を提供することを確実にする方法となる可能性があります。 意思決定支援を使用すると、相談が体系化され、再現性が向上することも示唆されています。

本研究では、インターネットベースのリスクコミュニケーションツールである Your Heart Forecast (YHF) を使用して、患者のリスク理解と治療順守に影響を与えることができるかどうかを評価します。 これは、患者の血圧、脂質レベル、エンパワーメント、健康リテラシーに特に注意を払って行われます。 このツールの背後にある理論的根拠は、患者と医師の相互作用とコミュニケーションを改善して、患者が自分の CVD リスクとリスクの修正可能性についての理解を深めることができるようにすることです。 高血圧患者は、年齢、性別、民族性、および家族歴とは対照的に、CVD の主要な修正可能な危険因子の 1 つであるため、ケーススタディとして選択されています。

YHF は、CVD リスクをパーソナライズされた対話型の動的な視覚的グラフとして伝達するリスク伝達ツールです。 個人の健康関連データからの入力に続いて、GP は、YHF を使用して、インタラクティブに患者を導くことができます。

• 現在予測されている 5 年間の絶対 CVD リスク
• 理想的/達成可能な危険因子のコントロールがあれば、現在予測されている CVD リスクを達成する年齢 (心年齢)
• 年齢とともに予測される CVD リスク (心臓予測)
• 現在のリスク要因が改善された場合の将来の CVD リスク。 単一のイベントの介入は、フォローアップがなければ効果がないことが以前に実証されているため、YHF はパッケージ取引で導入されます。 YHF が主要な介入として機能し、電子メールによる繰り返しのリマインダーが二次的な要素になります。 介入群の患者は、GP との相談後、一般的な健康リテラシー教育プログラムの一環として、隔週で電子メールを受け取ります。

標的：

目的は、YHF ビジュアル コミュニケーション ツールの使用が血圧の変化と CVD 予防薬の遵守に与える影響を評価することです。 さらに、アンケートにより、ヘルスリテラシー、アドヒアランス、患者のエンパワーメント、およびリスクコミュニケーションの変化が、血圧、脂質レベル、および/またはライフスタイルの選択の変化と関連しているかどうかを研究することが目的です。 プログラムの利用がモチベーションを高めたり、リスクに対する意識を高めたり、患者に不安を与えるなどの不当な効果を生み出したりするかどうかを定性的なインタビューによって調査します。

主な研究課題:

• 年次血圧管理コンサルテーション中に YHF を導入すると、12 か月後に一般的な健康リテラシーの改善、服薬アドヒアランスの改善、エンパワーメントにつながるか？

二次的な研究課題:

1. 介入群の患者の血圧は、対照群と比較して 12 か月後に低下しますか?
2. ベースラインでのヘルスリテラシーの低下および/またはエンパワーメントの低さは、ベースラインでの血圧の上昇と関連していますか?
3. 介入群に登録された患者の健康リテラシーおよび/またはエンパワーメントは、6 および/または 12 か月後に改善されますか?
4. ヘルス リテラシーやエンパワーメントの向上は、12 か月後の食事、運動、喫煙習慣などのより健康的なライフスタイルと関連していますか?
5. 介入を導入した後、モチベーションが高まったり気分が悪くなったりするという主観的な感情はありますか?
6. 介入群の患者の CVD リスクは、12 か月後に対照群と比較して低くなりますか?

メソッド

試験デザイン:

この研究では、無作為化比較試験 (RCT) と質的半構造化インタビューを組み合わせた混合手法アプローチを使用します。 このプロトコルは、SPIRIT チェックリストをガイドラインとして使用して開発されました。

2 つのパイロット プラクティスは、介入プラクティスであるかのように登録されます。 これらの 2 つのプラクティスでは、患者はプロジェクトのプラクティスの 3 ～ 6 か月前に評価されます。 パイロットグループからの5〜15人の患者のサブグループQは、定性的なインタビューのために選択されます。

対照群の GP は、YHF を導入せず、通常どおり血圧管理プログラムで患者を追跡します。

研究集団 参加者 南デンマーク地域のすべての一般診療は、研究に参加するよう招待されます。 参加を希望する 30 GP は、地理的な場所と練習の種類を考慮して、参加のために代表的に選択されます。

発症および流行の高血圧患者の両方が、6〜12か月の包含期間内に含まれます。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、一次結果としての血圧に基づいています。 両側有意水準が 0.05 の正規平均差の 2 サンプル プール t 検定の場合、グループあたり 120 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 これは、少なくとも 90% の検出力を得て、ベースラインと 1 年後の平均値の間に 5 mmHg の差を検出することです。 予想されるドロップアウトを調整するために、グループごとに 30 人の参加者が追加され、少なくとも 300 人の患者が試験に登録されます。 診療レベルで無作為化する際のクラスター効果を考慮して、サンプルサイズをさらに 10 ～ 15% 増やして 340 人の患者に到達させます。 社会人口統計学のサブグループ分析にはさらに多くの参加者が必要になるため、合計 600 人の参加患者に到達することが目標です。 パイロット診療は、血圧が十分に管理されていない患者の有病率に関する情報を提供し、参加を希望するだけでなく、含まれる診療の必要数に関するより具体的な知識を提供するため、この時点で最終的なサンプルサイズの計算は不確実になります.

無作為化 参加している GP は、REDCap に組み込まれている無作為化ツールを使用して、2 つのグループ A と B に無作為に分けられます。

参加者には、一意のトライアル参加者番号 (TPN) が与えられます。 TPN は、患者が含まれているときに PREDICT (Your Heart Forecast の背後にあるソフトウェア) によって生成され、0001 から連続して与えられます。 番号には、参加者の一般診療が属するグループ (介入またはコントロール) に応じて、接頭辞 A または B が付けられます。 サブグループ Q は、パイロット グループから慎重に選ばれた 5 ～ 15 人の参加者であり、定性的なインタビューで使用する介入グループを代表するようにします。

実践手順一般的な実践は、以下のように RCT に積極的に関与します。 統計モジュールから患者のリストを特定した後、診療所は包含/除外基準に関して患者を確認します。 審査後、リストに残っている患者のうち最初の 25 名に招待状が送信されます。 招待された患者は、オプトアウトするか、予約に出席して、口頭および書面による治験参加者の情報を受け取ることができます。 患者は通常より多く診療所に行く必要はありませんが、診療所は試験情報を提供するために余分な時間を費やす必要があります。 練習は、使用されたこの余分な時間に対して補償されます。

参加の翌日、参加者はアンケートへのリンクが記載されたメールを受け取ります。アンケートは、その後のGPとの約束の前に完了する必要があります。 アンケートの最初のページは、インフォームド コンセント フォームになります。

既知の高血圧患者が多数おり、圧縮された包含方法があるため、一般開業医はプログラムを使用するためのスキルと知識を維持するために、「あなたの心臓予報」プログラムを十分に使用することが期待されます。含める前の研究グループ。

RCT は 12 か月の介入期間で構成されますが、登録後 6 か月 (t6) にインタビューを受け、その後除外されるサブグループ Q の参加者は除きます。

介入グループには、2 週間ごとに、プロジェクトと YHF のリマインダーを含む教育用電子メールが送信されます。 電子メールの健康教育コンテンツには、デンマーク心臓協会のウェブページ (www.hjerteforeningen.dk) から入手可能な情報が反映されます。

データ：

アンケート (q1) には、社会経済的および社会人口統計学的変数、ベースラインの健康リテラシー、リスク認識および自己効力感 (PAM-13)、喫煙状況、併存疾患および投薬を評価するための質問が含まれます。

2 番目の患者質問票 (q2) は非常に短く、患者がリスクスコアに驚いたかどうか、投薬に変更があったかどうか、YHF の一般的な経験がどうだったかに焦点を当てます。

GP への連絡の数と内容に関するデータは、患者の医療記録と、コンプライアンスを推定するための処方データベースを含む関連会計システムから取得されます。 電話、メール、クリニック、自宅での相談はすべて登録されています。 介入の 3 年前から 2 年後までの連絡先を取得します。

介入グループの患者は、YHF で個人プロファイルを受け取り、GP での血圧相談の合間に自宅でプログラムにアクセスして使用できるようにします。 YHF に入力されたすべてのデータは、デンマークの法律に従って、データ管理契約を結んだソフトウェア プロバイダーによって保存されます。

ベースライン測定は、参加者のサブグループを識別するために使用されます。 定性的なデータは、半構造化されたインタビューを通じて取得され、体系的なテキストの要約で転写および分析されます。 定性的なインタビューでは、自己管理、ライフスタイルの選択、血圧、GP との接触に対する仮説上の影響について、考えられる説明を明らかにしようとします。