Duńska ocena prognozy twojego serca. (DANY)

Opis projektu został skrócony tak, aby mieścił się w formacie Clinicaltrials.gov.

Tło:

Aby usprawnić przekazywanie komunikatów o ryzyku, należy je przekazywać w sposób zrozumiały i odpowiedni dla pacjenta. Każda osoba jest inna, dlatego narzędzia komunikacji muszą być spersonalizowane i łatwe do zrozumienia. Jest to ważne, ponieważ niski poziom wiedzy na temat zdrowia jest obecny wśród blisko połowy populacji europejskiej i wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi, niskim poziomem samokontroli i niedoszacowaniem osobistego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ponieważ ryzyko CVD jest iloczynem złożonej kombinacji wielu indywidualnych czynników ryzyka, istnieje potrzeba przekazywania złożonych informacji w łatwo zrozumiały sposób. Opracowano kilka narzędzi do obliczania i informowania o ryzyku CVD, ale brakuje rygorystycznych testów ich efektów komunikacyjnych.

Nieodpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia i częstszymi kontaktami z lekarzem POZ. Zamiar zmiany zachowania jest związany z postrzeganiem ryzyka przez pacjentów. W związku z tym uzasadnione są lepsze sposoby informowania lekarzy rodzinnych o ryzyku CVD i motywowania pacjentów do stosowania strategii zmniejszania ryzyka. Sprawna komunikacja wymaga prezentowania informacji w formatach, które zachęcają decydentów, czyli pacjentów, do automatycznego wydobywania określonych znaczeń lub ogólnych komunikatów. Wcześniej wykazano, że stosowanie ilustracji graficznych z wyraźnymi cechami jest skutecznym i przyjaznym dla użytkownika narzędziem do komunikowania ryzyka, zwłaszcza osobom o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Wizualna pomoc w podejmowaniu decyzji może być sposobem na usprawnienie konsultacji dotyczących ciśnienia krwi i zapewnienie, że lekarze pierwszego kontaktu są wspierani w dostarczaniu pacjentom odpowiednich informacji. Sugeruje się, że zastosowanie pomocy decyzyjnej usystematyzuje również konsultacje i sprawi, że będą one bardziej powtarzalne.

W niniejszym badaniu zostanie wykorzystane internetowe narzędzie do informowania o ryzyku Your Heart Forecast (YHF) w celu oceny, czy może ono wpłynąć na zrozumienie przez pacjentów ryzyka i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Zostanie to zrobione ze zwróceniem szczególnej uwagi na ciśnienie krwi pacjentów, poziomy lipidów, upodmiotowienie i wiedzę zdrowotną. Celem narzędzia jest pomoc w poprawie interakcji i komunikacji między pacjentem a lekarzem, tak aby pacjent mógł lepiej zrozumieć swoje ryzyko CVD oraz możliwość modyfikowania ryzyka. Pacjenci z nadciśnieniem zostali wybrani jako studium przypadku, ponieważ wysokie ciśnienie krwi jest jednym z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka CVD, w przeciwieństwie do wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wywiadu rodzinnego.

YHF to narzędzie do komunikacji ryzyka, które przedstawia zagrożenia CVD w postaci spersonalizowanych, interaktywnych i dynamicznych wykresów wizualnych. Po wprowadzeniu osobistych danych dotyczących zdrowia, lekarz rodzinny może, za pomocą YHF, interaktywnie przeprowadzić pacjenta przez:

• Ich obecnie przewidywane 5-letnie bezwzględne ryzyko CVD
• Wiek, w którym osiągnęliby oni obecnie przewidywane ryzyko CVD, gdyby mieli idealną/możliwą do osiągnięcia kontrolę czynników ryzyka (wiek serca)
• Ich przewidywane ryzyko CVD w miarę starzenia się (prognoza serca)
• Ich przyszłe ryzyko CVD, jeśli ich obecne czynniki ryzyka ulegną poprawie. Jak już wcześniej wykazano, że pojedyncze interwencje nie przynoszą efektu, jeśli nie są kontynuowane, YHF zostanie wprowadzony w ramach umowy pakietowej. YHF będzie działać jako podstawowa interwencja, a powtarzające się przypomnienia za pośrednictwem poczty elektronicznej będą elementem drugorzędnym. Pacjenci z grupy interwencyjnej, po konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu, co drugi tydzień będą otrzymywać e-maile w ramach ogólnego programu edukacyjnego dotyczącego wiedzy o zdrowiu.

Cel:

Celem jest ocena wpływu wykorzystania narzędzia komunikacji wizualnej YHF na zmiany ciśnienia tętniczego i przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących profilaktyki CVD. Ponadto, za pomocą kwestionariuszy, celem jest zbadanie, czy zmiany w świadomości zdrowotnej, przestrzeganiu zaleceń, wzmocnieniu pozycji pacjentów i informowaniu o ryzyku są związane ze zmianami ciśnienia krwi, poziomu lipidów i/lub wyborów dotyczących stylu życia. Za pomocą wywiadów jakościowych zostanie zbadane, czy korzystanie z programu zwiększa motywację, zwiększa świadomość ryzyka lub wywołuje nieuzasadnione efekty, takie jak wzmaganie lęku u pacjentów.

Podstawowe pytanie badawcze:

• Czy wprowadzenie YHF podczas corocznej konsultacji dotyczącej kontroli ciśnienia krwi doprowadzi do poprawy ogólnej wiedzy na temat zdrowia, lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich i wzmocnienia pozycji po 12 miesiącach?

Dodatkowe pytania badawcze:

1. Czy po 12 miesiącach ciśnienie krwi ulegnie obniżeniu u pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
2. Czy niższy poziom wiedzy o zdrowiu i/lub niski stopień upodmiotowienia na początku badania będzie związany z wyższym ciśnieniem krwi na początku badania?
3. Czy świadomość zdrowotna i/lub upodmiotowienie poprawią się po 6 i/lub 12 miesiącach wśród pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej?
4. Czy zwiększona wiedza na temat zdrowia i/lub wzmocnienie pozycji będzie związane ze zdrowszym stylem życia, w tym dietą, ćwiczeniami i nawykami dotyczącymi palenia po 12 miesiącach?
5. Czy po wprowadzeniu interwencji wystąpią subiektywne odczucia wzmożonej motywacji lub mdłości?
6. Czy ryzyko CVD będzie mniejsze wśród pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach?

Metody

Projekt próbny:

W tym badaniu wykorzystamy podejście metod mieszanych z połączeniem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Protokół został opracowany przy użyciu listy kontrolnej SPIRIT jako wytycznych.

Dwie praktyki pilotażowe zostaną zarejestrowane tak, jakby były praktykami interwencyjnymi. W tych 2 praktykach pacjenci będą oceniani 3-6 miesięcy przed praktykami projektowymi. Do wywiadów jakościowych zostanie wybrana podgrupa Q, złożona z 5-15 pacjentów z grupy pilotażowej.

Lekarze rodzinni z grupy kontrolnej nie zostaną wprowadzeni do YHF i będą jak zwykle towarzyszyć swoim pacjentom w programie kontroli ciśnienia krwi.

Badana populacja Uczestnicy Wszystkie praktyki ogólne w regionie południowej Danii zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu. 30 lekarzy pierwszego kontaktu spośród chętnych do udziału zostanie wybranych reprezentatywnie do udziału, z należytym uwzględnieniem położenia geograficznego i rodzaju praktyki.

Zarówno pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, jak i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zostaną objęci okresem włączenia trwającym od 6 do 12 miesięcy.

Wielkość próby Obliczenie wielkości próby opiera się na ciśnieniu krwi jako głównym wyniku. W przypadku zbiorczego testu t dla dwóch prób o normalnej średniej różnicy z dwustronnym poziomem istotności 0,05 wymagana jest próba licząca 120 uczestników na grupę. Ma to na celu uzyskanie mocy co najmniej 90%, wykrycie różnicy 5 mmHg między średnimi na początku badania i po 1 roku. Aby dostosować się do spodziewanych rezygnacji, do każdej grupy zostanie dodanych 30 uczestników, a do badania zostanie włączonych co najmniej 300 pacjentów. Aby uwzględnić efekt klastra podczas randomizacji na poziomie praktyki, wielkość próby zostanie dodatkowo zwiększona o 10-15%, aby osiągnąć 340 pacjentów. Do analiz socjodemograficznych potrzebnych będzie więcej uczestników, dlatego celem jest dotarcie do łącznie 600 uczestniczących pacjentów. Praktyki pilotażowe dostarczą informacji na temat częstości występowania pacjentów z nieodpowiednio kontrolowanym ciśnieniem krwi chętnych do udziału, a także bardziej szczegółowej wiedzy na temat potrzebnej liczby uwzględnionych praktyk, co sprawi, że ostateczne obliczenie wielkości próby będzie na tym etapie niepewne.

Randomizacja Uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy A i B przy użyciu narzędzia do randomizacji wbudowanego w REDCap.

Uczestnicy otrzymają unikalne numery uczestników badania (TPN). TPN zostaną wygenerowane przez PREDICT (oprogramowanie stojące za prognozą Twojego serca), gdy uwzględnieni zostaną pacjenci, i będą podawane kolejno, począwszy od 0001. Numerowi zostanie nadany przedrostek A lub B w zależności od tego, do której grupy (interwencyjnej lub kontrolnej) należy praktyka ogólna uczestnika. Podgrupa Q będzie składać się z 5-15 uczestników wybranych celowo z grupy pilotażowej, aby upewnić się, że reprezentuje grupę interwencyjną do wykorzystania w wywiadach jakościowych.

Procedura praktyczna Ogólne praktyki będą aktywnie zaangażowane w RCT w następujący sposób. Po zidentyfikowaniu listy pacjentów z modułu statystyk praktyka dokona przeglądu pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Po sprawdzeniu list z zaproszeniem zostanie wysłany do pierwszych 25 pozostałych pacjentów z listy. Zaproszeni pacjenci mogą następnie zrezygnować lub pojawić się na wizycie i otrzymać ustne i pisemne informacje o uczestniku badania. Pacjenci nie będą musieli odwiedzać przychodni częściej niż zwykle, ale przychodnia będzie musiała poświęcić więcej czasu na udzielenie informacji o badaniu. Trening zostanie zrekompensowany za ten dodatkowy czas.

Dzień po włączeniu uczestnik otrzyma wiadomość e-mail z linkiem do ankiety, którą należy wypełnić przed kolejną wizytą u lekarza rodzinnego. Pierwszą stroną kwestionariusza będzie formularz świadomej zgody.

Przy dużej liczbie pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym i skompresowanej metodzie włączenia oczekuje się, że lekarze pierwszego kontaktu będą w wystarczającym stopniu korzystać z programu Prognoza Twojego Serca, aby utrzymać umiejętności i wiedzę do korzystania z programu, których nauczą ich grupa badawcza przed włączeniem.

RCT będzie składać się z 12-miesięcznego okresu interwencyjnego, z wyjątkiem uczestników z podgrupy Q, którzy zostaną przesłuchani 6 miesięcy po rejestracji (t6), a następnie wykluczeni.

Grupa interwencyjna co 2 tygodnie będzie otrzymywać e-mail edukacyjny, który zawiera również przypomnienie o projekcie i YHF. Edukacyjne treści e-maili dotyczące zdrowia będą odzwierciedlać informacje dostępne na stronie internetowej Danish Heart Association (www.hjerteforeningen.dk).

Dane:

Kwestionariusz (q1) będzie zawierał pytania do oceny zmiennych społeczno-ekonomicznych i socjodemograficznych, podstawowej wiedzy o zdrowiu, postrzegania ryzyka i poczucia własnej skuteczności (PAM-13), palenia, chorób współistniejących i leków.

Drugi kwestionariusz pacjenta (q2) jest bardzo krótki i koncentruje się na tym, czy pacjent był zaskoczony oceną ryzyka, czy wprowadzono jakiekolwiek zmiany w leczeniu i jakie były ogólne wrażenia z YHF.

Dane dotyczące liczby i treści kontaktów z lekarzem POZ będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz powiązanego systemu księgowego, w tym baz danych recept do szacowania przestrzegania zaleceń. Wszystkie konsultacje telefoniczne, e-mailowe, w przychodni i w domu są rejestrowane. Pozyskane zostaną kontakty z trzech lat przed interwencją i do dwóch lat po niej.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają swój osobisty profil w YHF, aby umożliwić im dostęp i korzystanie z programu w domu pomiędzy konsultacjami ciśnieniowymi u lekarza rodzinnego. Wszystkie dane wprowadzone do YHF będą przechowywane zgodnie z prawem duńskim przez dostawcę oprogramowania, z którym zawarta została umowa o zarządzanie danymi.

Pomiary linii bazowej zostaną wykorzystane do identyfikacji podgrup uczestników. Dane jakościowe zostaną uzyskane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, transkrybowane i analizowane z systematyczną kondensacją tekstu. Wywiady jakościowe będą miały na celu rzucenie światła na możliwe wyjaśnienia hipotetycznego wpływu na samokontrolę, wybory dotyczące stylu życia, ciśnienie krwi i kontakty z lekarzem rodzinnym.