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药物紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管的安全性和有效性。 (代理日本 SV)

2026年7月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

比较代理紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管与 SeQuent Please 药物洗脱球囊导管治疗小血管原发性冠状动脉病变的 2:1 随机试验。

比较药物紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管与 SeQuent Please 药物洗脱球囊导管治疗小血管新发自体冠状动脉病变的随机试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估 Agent ™ 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管治疗日本受试者的安全性和有效性，该受试者患有新发小血管原生动脉粥样硬化冠状动脉病变或先前治疗病变的支架内再狭窄 (ISR)。

主要终点：索引程序后 6 个月的目标病变失败 (TLF) 率。 TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变 (TLR) 血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）或心源性死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
        • Japan Labour Health and Welfare Organization Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
      • Ōfuna、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Kita、Osaka、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
    • Tokyo
      • Meguro City、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 20 岁。
  2. 受试者了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

  4. 受试者有稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛的记录。 如果受试者已记录稳定型心绞痛，则满足以下标准之一。

    • ≥90% 直径狭窄。
    • 狭窄被认为是稳定努力性心绞痛的原因（仅当未确认明显狭窄时）。
    • 通过任何测试证实的狭窄是功能性缺血的原因。
  5. 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人。
  6. 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
  7. 在非随机 ISR 子研究中接受 ISR 病变第一次或第二次治疗的患者。

  8. 目标病变符合以下所有标准。

    • 目标病变长度必须测量（通过视觉估计）≤28 毫米。
    • 目标病变必须是视觉估计的参考血管直径 (RVD) ≥2.00mm 并且
    • 目标病变必须是位于自体冠状动脉中的新发病变，视觉估计狭窄≥75%，并且
    • 冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到病变处。
    • 目标病灶必须成功预扩张。
  9. 可以治疗 2 条血管中 2 个冠状动脉病变的计划治疗（对于 SV 试验，每条血管最多可以治疗两个病变。 对于 ISR 子研究，可以治疗每条血管的单个病变。）

排除标准：

  1. 受试者在指数手术前 72 小时内发生过急性心肌梗塞。
  2. 受试者患有心源性休克、需要正性肌力或机械循环支持的血流动力学不稳定、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛。
  3. 受试者有严重的左心室功能障碍和射血分数
  4. 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植。
  5. 受试者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化学疗法。
  6. 受试者患有肾功能衰竭且血清肌酐> 2.0mg / dL或正在接受透析或慢性免疫抑制治疗。

  7. 受试者具有以下之一。

    • 由于其他严重的医学疾病，研究者认为预计在研究期间（1 年）无法存活。
    • 当前药物滥用问题。
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。
  8. 计划的 PCI（包括分期手术）或索引手术后的 CABG。
  9. 受试者之前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗。
  10. 受试者已知对造影剂和/或研究设备或方案所需的伴随药物、碘普罗胺、Agent DCB 和 SeQuent Please DCB 的原料、P2Y12 抑制剂或阿司匹林）过敏。
  11. 受试者的血小板计数为 700,000 个细胞/mm3。
  12. 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000 个细胞/mm3。
  13. 受试者患有或怀疑患有肝病，包括肝炎的实验室证据。
  14. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  15. 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
  16. 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
  17. 在索引程序之前，目标血管已经用紫杉醇洗脱支架或球囊进行了处理。
  18. 目标血管在索引程序之前的 6 个月内接受过任何类型的 PCI。
  19. 目标血管需要在研究设备治疗之前立即使用辅助主要治疗方式。
  20. 非目标血管在索引程序之前的 24 小时内接受过任何类型的 PCI。
  21. 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验。
  22. 受试者打算在索引程序后 6 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验。
  23. 已知有在指数程序后 6 个月内生育的受试者。
  24. 受试者是一名怀孕或哺乳的妇女。

  25. 目标病灶满足以下任一条件：

    • 左主要位置。
    • 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点的 5 mm 以内。
    • > 目标病变近端或远端的附加病变狭窄 > 50%（通过视觉估计）。
    • 位于隐静脉移植物或动脉移植物内。
    • 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入。
    • 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）。
    • 导线交叉之前的 TIMI 流量 0（完全闭塞）。
    • 病变近端或病变内过度迂曲。
    • 病灶附近或病灶内的极端角度。
    • 目标病灶和/或病灶近端的目标血管通过视觉估计严重钙化，预计球囊扩张效果不佳。
    • 通过视觉估计，目标病变和/或与目标病变相邻的目标血管呈现夹层或动脉瘤。
    • 先前干预的再狭窄（这仅适用于 SV 试验。）。
    • 在索引程序之前的任何时间（仅适用于 SV 试验）在目标病变近端或远端 10 毫米内进行 PCI（通过视觉估计）。
    • 使用超过 1 个研究设备对单个病变进行计划治疗。
    • 由于支架断裂或反冲导致的支架内再狭窄（这仅适用于 ISR 子研究。）。

  26. 索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

    • 位于目标容器中（这仅适用于 ISR 子研究。）。
    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内。
    • 左主要位置。
    • 慢性完全闭塞。
    • 涉及复杂的分岔。
    • 在同一血管与目标病变进行 SV 试验的情况下，通过视觉估计位于目标病变的近端或远端肩部 15 mm 以内。
  27. 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）。
  28. 目标血管中存在血栓或可能的血栓。
  29. 受试者患有已知的冠状动脉痉挛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药剂紫杉醇涂层PTCA球囊导管
用紫杉醇涂层球囊治疗小血管 De Novo 天然冠状动脉病变。 (Agent Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter with paclitaxel 2.0 μg/mm²)
设备：装置：紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管
经皮腔内冠状动脉成形术
有源比较器：SeQuent Please药物洗脱球囊导管
用紫杉醇涂层球囊治疗小血管 De Novo 天然冠状动脉病变。 (SeQuent Please Drug Eluting Balloon Catheter with paclitaxel 3.0 μg/mm²)
设备：SeQuent Please 紫杉醇药物洗脱球囊导管
经皮腔内冠状动脉成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点（目标病变失败）中包含事件的参与者百分比
大体时间：术后 6 个月
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变 (TLR) 血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）或心源性死亡。
术后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点（目标病变失败）中包含事件的参与者百分比
大体时间：术后 6 个月
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变 (TLR) 血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）或心源性死亡。
术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2026年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在试验中获得的记录/数据的机密性将保持匿名以供分析和发布。

从试验中获得的信息和数据在没有个人身份的情况下使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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