Seguridad y eficacia del catéter con balón PTCA recubierto con agente paclitaxel. (AGENTE Japón SV)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
2. El sujeto comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
3. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI).

4. El sujeto ha documentado angina de pecho estable o angina de pecho inestable. Si el sujeto tiene angina de pecho estable documentada, se cumple uno de los siguientes criterios.

   • Estenosis de ≥90% de diámetro.
   • Estenosis que se considera causa de angina de esfuerzo estable (Solo cuando es sin confirmación de estenosis significativa).
   • Estenosis que se confirma como causa de isquemia funcional con cualquier prueba.
5. El sujeto es un candidato aceptable para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
6. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
7. Pacientes sometidos al primer o segundo tratamiento por lesiones de ISR para el subestudio de ISR no aleatorizado.

8. La lesión diana cumple todos los criterios siguientes.

   • La longitud de la lesión objetivo debe medir (por estimación visual) ≤28 mm.
   • La lesión objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,00 mm y
   • La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con estenosis estimada visualmente ≥75% y
   • Es probable que la anatomía coronaria permita la colocación de un dispositivo de investigación en las lesiones.
   • La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.
9. Se puede tratar el tratamiento planificado de 2 lesiones de la arteria coronaria en 2 vasos (para el ensayo SV, se pueden tratar hasta dos lesiones por vaso. Para el subestudio de ISR, se puede tratar una sola lesión por vaso).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
2. El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmia ventricular intratable o angina intratable en curso.
3. El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección
4. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
5. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
6. El sujeto tiene insuficiencia renal con una creatinina sérica de > 2,0 mg/dl o que está recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora crónica.

7. Los sujetos tienen uno de los siguientes.

   • No se espera que viva durante la duración del estudio (1 año) a discreción del investigador debido a otra enfermedad médica grave.
   • Problemas actuales con el abuso de sustancias.
   • Procedimiento planificado que puede causar incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
8. PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice.
9. Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular.
10. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste y/o al dispositivo de investigación o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, iopromida, materias primas de Agent DCB y SeQuent Please DCB, inhibidor de P2Y12 o aspirina).
11. El sujeto tiene un recuento de plaquetas de 700 000 células/mm3.
12. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3.
13. El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis.
14. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
15. El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
16. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
17. El vaso objetivo ha sido tratado con stent o balón liberador de paclitaxel antes del procedimiento índice.
18. El vaso objetivo ha sido tratado con cualquier tipo de PCI dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
19. El vaso objetivo requiere el uso de modalidades de tratamiento primario complementarias inmediatamente antes del tratamiento del dispositivo en investigación.
20. El vaso no objetivo ha sido tratado con cualquier tipo de PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice.
21. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
22. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
23. Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
24. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.

25. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicación principal izquierda.
    • Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual.
    • > 50% de estenosis de una lesión adicional proximal o distal a la lesión objetivo (por estimación visual).
    • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
    • Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
    • Implica una bifurcación compleja (por ejemplo, bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent).
    • Flujo TIMI 0 (oclusión total) previo al cruce de hilos.
    • Tortuosidad excesiva proximal o dentro de la lesión.
    • Angulación extrema proximal a o dentro de la lesión.
    • La lesión objetivo y/o el vaso objetivo proximal a la lesión están severamente calcificados por estimación visual para esperar una expansión del globo subóptima.
    • La lesión diana y/o el vaso diana adyacente a la lesión diana presenta disección o aneurisma por estimación visual.
    • Reestenosis de una intervención anterior (Esto es aplicable solo al ensayo SV).
    • PCI dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) en cualquier momento antes del procedimiento índice (esto se aplica solo a la prueba SV).
    • Tratamiento planificado de una sola lesión con más de 1 dispositivo en investigación.
    • Reestenosis intrastent debida a fractura o retroceso del stent (esto se aplica solo al subestudio de ISR).

26. La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado en el vaso objetivo (esto se aplica solo al subestudio de ISR).
    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial).
    • Ubicación principal izquierda.
    • Oclusión total crónica.
    • Implica una bifurcación compleja.
    • Localizado dentro de los 15 mm del hombro proximal o distal de la lesión objetivo por estimación visual en el caso del mismo vaso con una lesión objetivo para el ensayo SV.
27. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro).
28. Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana.
29. Sujeto con espasmo arterial coronario conocido.