Sikkerhet og effektivitet av agent Paclitaxel-belagt PTCA ballongkateter. (AGENT Japan SV)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
2. Forsøkspersonen forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
3. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).

4. Forsøkspersonen har dokumentert stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris. Hvis forsøkspersonen har dokumentert stabil angina pectoris, oppfyller ett av følgende kriterier.

   • ≥90 % diameter stenose.
   • Stenose som regnes som en årsak til stabil innsatsangina (Bare når det er uten bekreftelse på signifikant stenose).
   • Stenose som er bekreftet en årsak til funksjonell iskemi med en hvilken som helst test.
5. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG).
6. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering.
7. Pasienter som gjennomgår første eller andre behandling for ISR-lesjoner for den ikke-randomiserte ISR-substudien.

8. Mållesjonen oppfyller alle følgende kriterier.

   • Mållengden på lesjonen må måle (ved visuelt estimat) ≤28 mm.
   • Mållesjon må være en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,00 mm og
   • Mållesjon må være en de novo lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert stenose ≥75 % og
   • Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en undersøkelsesenhet til lesjonene.
   • Mållesjon må forhåndsutvides.
9. Planlagt behandling av 2 koronarlesjoner i 2 kar kan behandles (For SV-utprøving kan opptil to lesjoner per kar behandles. For ISR-understudie kan enkeltlesjon per kar behandles.).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren.
2. Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktabel ventrikkelarytmi eller pågående intraktabel angina.
3. Personen har alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon med ejeksjonsfraksjon
4. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
5. Forsøkspersonen mottar eller planlegger å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
6. Personen har nyresvikt med et serumkreatinin på > 2,0 mg/dL eller som får dialyse eller kronisk immunsuppressiv behandling.

7. Emner har en av følgende.

   • Forventes ikke å leve under studiens varighet (1 år) etter etterforskerens skjønn på grunn av annen alvorlig medisinsk sykdom.
   • Aktuelle problemer med rusmisbruk.
   • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
8. Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren.
9. Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi.
10. Personen har en kjent allergi mot kontrast og/eller undersøkelsesutstyret eller protokollpåkrevde samtidige medisiner, iopromid, råvarer av Agent DCB og SeQuent Please DCB, P2Y12-hemmer eller aspirin).
11. Personen har et blodplateantall på 700 000 celler/mm3.
12. Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3.
13. Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt.
14. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
15. Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
16. Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
17. Målkaret har blitt behandlet med Paclitaxel Eluting Stent eller Balloon før indeksprosedyren.
18. Målfartøyet har blitt behandlet med alle typer PCI innen 6 måneder før indeksprosedyren.
19. Målfartøy krever bruk av supplerende primære behandlingsmodaliteter umiddelbart før behandling av undersøkelsesutstyr.
20. Ikke-målfartøy har blitt behandlet med alle typer PCI innen 24 timer før indeksprosedyren.
21. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
22. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
23. Person med kjent intensjon om å formere seg innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
24. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.

25. Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Venstre hovedsted.
    • Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuelt estimat.
    • > 50 % stenose av en ekstra lesjon proksimalt eller distalt til mållesjonen (ved visuelt estimat).
    • Plassert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft.
    • Fås tilgang via en saphenøs venegraft eller en arteriell graft.
    • Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent).
    • TIMI flow 0 (total okklusjon) før trådkryss.
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen.
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen.
    • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til lesjonen er alvorlig forkalket ved visuelt estimat for å forvente suboptimal ballongekspansjon.
    • Mållesjon og/eller målkar ved siden av mållesjonen viser disseksjon eller aneurisme ved visuelt estimat.
    • Restenose fra tidligere intervensjon (dette gjelder kun for SV-forsøk.).
    • PCI innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen (ved visuelt estimat) når som helst før indeksprosedyren (Dette gjelder kun for SV-forsøk.)
    • Planlagt behandling av en enkelt lesjon med mer enn 1 undersøkelsesapparat.
    • In-stent restenose på grunn av stentfraktur eller rekyl (dette gjelder kun for ISR-understudie.).

26. Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i målfartøyet (dette gjelder kun for ISR-understudie.).
    • Plassert i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt).
    • Venstre hovedsted.
    • Kronisk total okklusjon.
    • Innebærer en kompleks bifurkasjon.
    • Plassert innenfor 15 mm fra den proksimale eller distale skulderen til mållesjonen ved visuelt estimat i tilfelle av samme kar med en mållesjon for SV-forsøk.
27. Pasienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose).
28. Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret.
29. Person med kjent kranspulsårespasmer.