Безопасность и эффективность баллонного катетера PTCA, покрытого паклитакселом. (АГЕНТ Япония SV)

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 20 лет.
2. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

4. У субъекта задокументирована стабильная или нестабильная стенокардия. Если у субъекта задокументирована стабильная стенокардия, то соответствует одному из следующих критериев.

   • Стеноз ≥90% диаметра.
   • Стеноз, который считается причиной стабильной стенокардии напряжения (только при отсутствии подтверждения значительного стеноза).
   • Стеноз, подтвержденный любым тестом как причина функциональной ишемии.
5. Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ).
6. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.
7. Пациенты, проходящие первое или второе лечение поражений ISR для нерандомизированного субисследования ISR.

8. Целевое поражение соответствует всем следующим критериям.

   • Длина целевого поражения должна быть (по визуальной оценке) ≤28 мм.
   • Целевое поражение должно иметь визуально оцененный эталонный диаметр сосуда (RVD) ≥2,00 мм и
   • Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным стенозом ≥75% и
   • Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследуемое устройство к очагам поражения.
   • Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.
9. Можно лечить запланированное лечение 2 поражений коронарных артерий в 2 сосудах (для исследования SV можно лечить до двух поражений на сосуд. Для субисследования ISR можно лечить одно поражение на сосуд.).

Критерий исключения:

1. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры.
2. У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемая желудочковая аритмия или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
3. У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса.
4. Субъекту пересадили орган или он находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
5. Субъект получает или должен получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
6. У субъекта почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл, или он получает диализ или хроническую иммунодепрессантную терапию.

7. Субъекты имеют одно из следующих.

   • Не ожидается, что он проживет в течение всего периода исследования (1 год) по усмотрению исследователя из-за другого серьезного медицинского заболевания.
   • Актуальные проблемы наркомании.
   • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных.
8. Плановое ЧКВ (включая этапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры.
9. Субъект ранее лечился в любое время с помощью внутрисосудистой брахитерапии.
10. Субъект имеет известную аллергию на контраст и/или исследуемое устройство или требуемые протоколом сопутствующие препараты, йопромид, исходные материалы Agent DCB и SeQuent Please DCB, ингибитор P2Y12 или аспирин).
11. У субъекта количество тромбоцитов 700 000 клеток/мм3.
12. У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3.
13. У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
14. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
15. Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
16. У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
17. Целевой сосуд был обработан стентом или баллоном, выделяющим паклитаксел, перед процедурой индексации.
18. Сосуд-мишень подвергался лечению любым типом ЧКВ в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
19. Целевой сосуд требует использования дополнительных методов первичной обработки непосредственно перед обработкой исследуемого устройства.
20. Нецелевой сосуд был обработан любым типом ЧКВ в течение 24 часов до индексной процедуры.
21. Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
22. Субъект намеревается принять участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
23. Субъект с известным намерением произвести потомство в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
24. Субъект — беременная или кормящая женщина.

25. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

    • Левая основная локация.
    • Расположен в пределах 5 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке.
    • > 50% стеноз дополнительного поражения проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке).
    • Располагается внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата.
    • Доступ осуществляется через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
    • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом).
    • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) до пересечения проволоки.
    • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения.
    • Экстремальный угол наклона проксимальнее или внутри очага поражения.
    • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к поражению, сильно кальцифицирован по визуальной оценке, чтобы ожидать субоптимального расширения баллона.
    • Целевое поражение и/или целевой сосуд, примыкающий к целевому поражению, визуализируется с расслоением или аневризмой.
    • Рестеноз предыдущего вмешательства (применимо только к испытанию SV).
    • ЧКВ в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) в любое время до индексной процедуры (применимо только к испытанию SV).
    • Запланированное лечение одного очага с использованием более чем 1 исследуемого устройства.
    • Рестеноз внутри стента из-за перелома или отдачи стента (применимо только к подисследованию ISR).

26. Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен в целевом сосуде (применимо только к субисследованию ISR).
    • Расположен внутри шунта (венозного или артериального).
    • Левая основная локация.
    • Хроническая тотальная окклюзия.
    • Включает сложную бифуркацию.
    • Расположен в пределах 15 мм от проксимального или дистального плеча целевого поражения по визуальной оценке в случае того же сосуда с целевым поражением для испытания SV.
27. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
28. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде.
29. Субъект с известным спазмом коронарной артерии.