このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エージェント パクリタキセルでコーティングされた PTCA バルーン カテーテルの安全性と有効性。 （エージェントジャパンSV）

2026年4月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

A 2:1 無作為化試験で、小血管の新規冠状動脈病変の治療のために、エージェント パクリタキセルでコーティングされた PTCA バルーン カテーテルと SeQuent Please 薬剤溶出バルーン カテーテルを比較します。

小血管デノボ先天性冠動脈病変の治療のためのエージェント パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテルと SeQuent Please 薬剤溶出バルーン カテーテルを比較するランダム化試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、小血管のde novoネイティブアテローム性動脈硬化性冠動脈病変または以前に治療された病変のステント内再狭窄（ISR）を有する日本人被験者の治療に対するAgent™パクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテルの安全性と有効性を評価することです。

主要評価項目：指標処置後 6 か月の標的病変不全（TLF）率。 TLF は、虚血による標的病変の血行再建術 (TLR)、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波)、または心臓死として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
        • Japan Labour Health and Welfare Organization Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
      • Ōfuna、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Kita、Osaka、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
    • Tokyo
      • Meguro City、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は 20 歳以上である必要があります。
  2. 被験者は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の試験または手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。

  4. 被験者は安定狭心症または不安定狭心症を記録しています。 対象が安定狭心症を記録している場合、次の基準のいずれかが満たされます。

    • 90%以上の直径の狭窄。
    • 安定労作狭心症の原因と考えられる狭窄（著しい狭窄が確認されない場合のみ）。
    • 任意の検査で機能性虚血の原因と確認された狭窄。
  5. -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者です。
  6. -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。
  7. -無作為化されていないISRサブスタディのISR病変に対して1回目または2回目の治療を受けている患者。

  8. 標的病変は、以下の基準をすべて満たしています。

    • 標的病変の長さは、（視覚的な推定による）≤28 mmでなければなりません。
    • -標的病変は、視覚的に推定された参照血管径（RVD）≧2.00mmでなければなりません。
    • 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 75% 以上のネイティブ冠状動脈に位置する de novo 病変でなければなりません。
    • 冠状動脈の解剖学は、病変への調査用デバイスの送達を可能にする可能性があります。
    • 標的病変は、事前拡張に成功する必要があります。
  9. 2血管2病変の予定治療が可能（SV試験の場合、1血管あたり2病変まで治療可能。 ISR サブスタディでは、1 血管あたり 1 つの病変を治療できます。)

除外基準:

  1. -被験者は、インデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞を起こしました。
  2. -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています。
  3. -被験者は駆出率を伴う重度の左心室機能障害を持っています
  4. -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
  5. -被験者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です。
  6. -被験者は、血清クレアチニンが2.0mg / dLを超える腎不全を患っているか、透析または慢性免疫抑制療法を受けています。

  7. 対象者は以下のいずれかです。

    • -他の深刻な医学的疾患のために、研究者の裁量により、研究期間中（1年）生きることが期待されていません。
    • 薬物乱用に関する現在の問題。
    • プロトコルへの違反やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順。
  8. インデックス手順の後に計画された PCI (段階的な手順を含む) または CABG。
  9. -以前に血管内近接照射療法で治療された被験者。
  10. -被験者は、コントラストおよび/または治験デバイスまたはプロトコルに必要な併用薬、イオプロミド、エージェントDCBおよびSeQuent Please DCBの原材料、P2Y12阻害剤またはアスピリンに対する既知のアレルギーを持っています。
  11. 被験者の血小板数は 700,000 細胞/mm3 です。
  12. -被験者の白血球（WBC）数は3,000細胞/ mm3未満です。
  13. -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​います。
  14. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
  15. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がありました。
  16. -被験者には、活発な消化性潰瘍または活発な胃腸（GI）出血があります。
  17. 標的血管は、インデックス手順の前にパクリタキセル溶出ステントまたはバルーンで治療されています。
  18. -対象血管は、インデックス手順の前6か月以内に任意のタイプのPCIで治療されています。
  19. 標的血管は、治験機器の治療の直前に補助的な一次治療法を使用する必要があります。
  20. 非標的血管は、インデックス手順の前の 24 時間以内に任意のタイプの PCI で治療されています。
  21. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
  22. -被験者は、インデックス手順後6か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です。
  23. -インデックス手順後6か月以内に生殖する意図があることがわかっている被験者。
  24. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。

  25. 標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

    • 左メインロケーション。
    • 視覚的推定により、左前下行枝 (LAD) 冠状動脈または左回旋枝 (LCX) 冠状動脈の起点から 5 mm 以内に位置します。
    • > 標的病変の近位または遠位の追加病変の 50% 以上の狭窄 (視覚的推定による)。
    • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にあります。
    • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます。
    • 複雑な分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）。
    • ワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞)。
    • 病変近位または病変内の過度のねじれ。
    • 病変近位または病変内での極端な角形成。
    • 標的病変および/または病変に近位の標的血管は、最適以下のバルーン拡張を予測するために視覚的推定によって重度に石灰化されています。
    • 標的病変および／または標的病変に隣接する標的血管は、視覚的推定により解離または動脈瘤を示す。
    • 以前の介入による再狭窄 (これは SV 試験にのみ適用されます)。
    • インデックス手順前の任意の時点で、標的病変の近位または遠位に 10 mm 以内の PCI (これは SV トライアルにのみ適用されます)。
    • -複数の治験機器を使用した単一病変の計画的治療。
    • ステントの破損または反動によるステント内再狭窄（これは、ISRサブスタディにのみ適用されます。）

  26. インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

    • 対象容器内にある (これは、ISR サブスタディにのみ適用されます)。
    • バイパス移植片 (静脈または動脈) 内にあります。
    • 左メインロケーション。
    • 慢性完全閉塞。
    • 複雑な分岐を伴います。
    • SV試験の標的病変を有する同じ血管の場合、視覚的推定により、標的病変の近位または遠位の肩から15mm以内に位置する。
  27. -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（> 50％の直径の狭窄）を持っています。
  28. 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性。
  29. -既知の冠動脈痙攣のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エージェント パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテル
パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した小血管のデノボ先天性冠動脈病変の治療。 (エージェント パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテル、パクリタキセル 2.0 μg/mm²)
デバイス：デバイス: パクリタキセルでコーティングされた PTCA バルーン カテーテル
経皮経管冠動脈形成術
アクティブコンパレータ：SeQuent Please 薬物溶出バルーンカテーテル
パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した小血管のデノボ先天性冠動脈病変の治療。 (パクリタキセル 3.0 μg/mm² を含む SeQuent Please 薬物溶出バルーン カテーテル)
デバイス：パクリタキセルを使用した SeQuent Please 薬物溶出バルーン カテーテル
経皮経管冠動脈形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントが主要評価項目に含まれる参加者の割合 (標的病変の失敗)
時間枠：術後6ヶ月
TLF は、虚血による標的病変の血行再建術 (TLR)、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波)、または心臓死として定義されます。
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントが主要評価項目に含まれる参加者の割合 (標的病変の失敗)
時間枠：術後6ヶ月
TLF は、虚血による標的病変の血行再建術 (TLR)、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波)、または心臓死として定義されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験で得られた記録/データの機密性は、分析と公開のために匿名のままです。

試験から得られた情報およびデータは、個人を特定することなく使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する