Sicurezza ed efficacia del catetere a palloncino PTCA rivestito con agente Paclitaxel. (AGENTE Giappone SV)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 20 anni di età.
2. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).

4. Il soggetto ha documentato angina pectoris stabile o angina pectoris instabile. Se il soggetto ha angina pectoris stabile documentata, uno dei seguenti criteri è soddisfatto.

   • Stenosi del diametro ≥90%.
   • Stenosi che è considerata una causa di angina da sforzo stabile (solo quando è senza conferma di stenosi significativa).
   • Stenosi che viene confermata causa di ischemia funzionale con qualsiasi test.
5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG).
6. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
7. Pazienti sottoposti a primo o secondo trattamento per lesioni ISR ​​per il sottostudio ISR non randomizzato.

8. La lesione target soddisfa tutti i seguenti criteri.

   • La lunghezza della lesione target deve misurare (mediante stima visiva) ≤28 mm.
   • La lesione target deve essere un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,00 mm e
   • La lesione bersaglio deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con stenosi visivamente stimata ≥75% e
   • È probabile che l'anatomia coronarica consenta il rilascio di un dispositivo sperimentale nelle lesioni.
   • La lesione bersaglio deve essere pre-dilatata con successo.
9. È possibile trattare il trattamento pianificato di 2 lesioni dell'arteria coronarica in 2 vasi (per lo studio SV, è possibile trattare fino a due lesioni per vaso. Per il sottostudio ISR, può essere trattata una singola lesione per vaso.).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della procedura indice.
2. Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmia ventricolare intrattabile o angina intrattabile in corso.
3. Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione
4. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
5. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice.
6. - Il soggetto ha insufficienza renale con una creatinina sierica > 2,0 mg/dL o che sta ricevendo dialisi o terapia immunosoppressiva cronica.

7. Soggetti ha uno dei seguenti elementi.

   • Non dovrebbe vivere per la durata dello studio (1 anno) a discrezione dello sperimentatore a causa di altre gravi malattie mediche.
   • Problemi attuali con l'abuso di sostanze.
   • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
8. PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione.
9. Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare.
10. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto e/o al dispositivo sperimentale o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo, iopromide, materie prime dell'agente DCB e SeQuent Please DCB, inibitore P2Y12 o aspirina).
11. Il soggetto ha una conta piastrinica di 700.000 cellule/mm3.
12. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3.
13. - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite.
14. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
15. Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
16. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
17. Il vaso bersaglio è stato trattato con stent o palloncino a rilascio di paclitaxel prima della procedura di indicizzazione.
18. Il vaso bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione.
19. Il vaso bersaglio richiede l'uso di modalità di trattamento primario aggiuntive immediatamente prima del trattamento del dispositivo sperimentale.
20. La nave non bersaglio è stata trattata con qualsiasi tipo di PCI entro 24 ore prima della procedura di indicizzazione.
21. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
22. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 6 mesi dalla procedura di indice.
23. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 6 mesi dalla procedura di indicizzazione.
24. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.

25. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Sede principale sinistra.
    • Situato entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva.
    • > 50% di stenosi di una lesione aggiuntiva prossimale o distale alla lesione bersaglio (mediante stima visiva).
    • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso.
    • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso.
    • Coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent).
    • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) prima dell'attraversamento del filo.
    • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione.
    • Estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione.
    • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione sono gravemente calcificati mediante stima visiva per prevedere un'espansione subottimale del palloncino.
    • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio adiacente alla lesione bersaglio presenta dissezione o aneurisma mediante stima visiva.
    • Restenosi da intervento precedente (questo è applicabile solo alla prova SV.).
    • PCI entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio (mediante stima visiva) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione (questo è applicabile solo alla prova SV).
    • Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 dispositivo sperimentale.
    • Ristenosi all'interno dello stent dovuta a frattura o retrazione dello stent (applicabile solo al sottostudio ISR).

26. La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato nel vaso target (applicabile solo al sottostudio ISR).
    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso).
    • Sede principale sinistra.
    • Occlusione totale cronica.
    • Coinvolge una complessa biforcazione.
    • Localizzato entro 15 mm dalla spalla prossimale o distale della lesione target mediante stima visiva nel caso dello stesso vaso con lesione target per la prova SV.
27. Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%).
28. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio.
29. Soggetto con noto spasmo coronarico.