Segurança e Eficácia do Cateter Balão PTCA Revestido com Agente Paclitaxel. (AGENTE Japão SV)

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.
2. O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
3. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).

4. O sujeito documentou angina pectoris estável ou angina pectoris instável. Se o sujeito tiver documentado angina de peito estável, um dos seguintes critérios atende.

   • ≥90% de estenose de diâmetro.
   • Estenose que é considerada causa de angina de esforço estável (Apenas quando é sem confirmação de estenose significativa).
   • Estenose que é confirmada como causa de isquemia funcional com qualquer teste.
5. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
6. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
7. Pacientes submetidos ao primeiro ou segundo tratamento para lesões de ISR para o subestudo de ISR não randomizado.

8. A lesão-alvo atende a todos os critérios a seguir.

   • O comprimento da lesão alvo deve medir (por estimativa visual) ≤28 mm.
   • A lesão-alvo deve ter um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,00 mm e
   • A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com estenose visualmente estimada ≥75% e
   • É provável que a anatomia coronária permita a aplicação de um dispositivo de investigação nas lesões.
   • A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.
9. O tratamento planejado de 2 lesões da artéria coronária em 2 vasos pode ser tratado (para o teste de SV, podem ser tratadas até duas lesões por vaso. Para o subestudo ISR, uma única lesão por vaso pode ser tratada.).

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
2. O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmia ventricular intratável ou angina intratável contínua.
3. Sujeito tem disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção
4. O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
5. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
6. O indivíduo tem insuficiência renal com creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou que está recebendo diálise ou terapia imunossupressora crônica.

7. Assuntos tem um dos seguintes.

   • Não se espera viver durante o estudo (1 ano) a critério do investigador devido a outra doença médica grave.
   • Problemas atuais com abuso de substâncias.
   • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
8. PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice.
9. Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular.
10. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste e/ou ao dispositivo de investigação ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, iopromida, matérias-primas do Agente DCB e SeQuent Please DCB, inibidor P2Y12 ou aspirina).
11. O sujeito tem uma contagem de plaquetas de 700.000 células/mm3.
12. O indivíduo tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm3.
13. O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite.
14. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
15. O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
16. O sujeito tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
17. O vaso alvo foi tratado com Stent Eluidor de Paclitaxel ou Balão antes do procedimento índice.
18. O vaso alvo foi tratado com qualquer tipo de PCI dentro de 6 meses antes do procedimento índice.
19. O vaso alvo requer o uso de modalidades de tratamento primário adjuvantes imediatamente antes do tratamento do dispositivo experimental.
20. O vaso não alvo foi tratado com qualquer tipo de PCI nas 24 horas anteriores ao procedimento de indexação.
21. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário.
22. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 meses após o procedimento índice.
23. Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 6 meses após o procedimento de indexação.
24. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.

25. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Local principal esquerdo.
    • Localizado dentro de 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual.
    • > 50% de estenose de uma lesão adicional proximal ou distal à lesão-alvo (por estimativa visual).
    • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial.
    • Será acessado via enxerto de veia safena ou enxerto arterial.
    • Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent).
    • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) antes do cruzamento do fio.
    • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão.
    • Angulação extrema proximal ou dentro da lesão.
    • A lesão-alvo e/ou o vaso-alvo proximal à lesão estão gravemente calcificados por estimativa visual para esperar uma expansão do balão abaixo do ideal.
    • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo adjacente à lesão-alvo apresenta dissecção ou aneurisma por estimativa visual.
    • Reestenose de intervenção anterior (aplicável apenas ao teste SV).
    • PCI dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão-alvo (por estimativa visual) a qualquer momento antes do procedimento índice （Aplicável apenas ao estudo SV.）.
    • Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 dispositivo de investigação.
    • Reestenose intra-stent devido a fratura ou recuo do stent (aplicável somente ao subestudo ISR).

26. A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizada na embarcação-alvo (aplicável apenas ao subestudo ISR).
    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial).
    • Local principal esquerdo.
    • Oclusão crônica total.
    • Envolve uma bifurcação complexa.
    • Localizado a 15 mm do ombro proximal ou distal da lesão-alvo por estimativa visual no caso do mesmo vaso com uma lesão-alvo para teste de VS.
27. O sujeito tem doença da artéria coronária esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose).
28. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo.
29. Sujeito com espasmo arterial coronariano conhecido.