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에이전트 Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성. (에이전트 재팬 SV)

2026년 4월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

소혈관 드 노보(De Novo) 천연 관상동맥 병변 치료를 위한 약제 용출 풍선 카테터와 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터를 비교한 2:1 무작위 시험.

작은 혈관 De Novo 네이티브 관상 동맥 병변의 치료를 위해 Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터와 SeQuent Please Drug Eluting 풍선 카테터를 비교하는 무작위 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 이전에 치료된 병변의 스텐트 내 재협착(ISR) 또는 작은 혈관 신생 천연 죽상동맥경화성 관상동맥 병변이 있는 일본인 피험자를 치료하기 위한 Agent ™ Paclitaxel-Coated PTCA 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

1차 종점: 지표 시술 후 6개월의 표적 병변 실패(TLF) 비율. TLF는 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), 심근 경색(MI, Q-파 및 비-Q-파) 또는 심장사에 대한 임의의 허혈 유발 혈관재형성으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8510
        • Japan Labour Health and Welfare Organization Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
      • Ōfuna, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Kita, Osaka, 일본, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
    • Tokyo
      • Meguro City, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.

  4. 피험자는 안정 협심증 또는 불안정 협심증을 기록했습니다. 대상이 안정형 협심증을 기록했다면 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • ≥90% 직경 협착.
    • 안정근 협착증의 원인으로 여겨지는 협착증(심각한 협착이 확인되지 않은 경우에 한함)
    • 어떠한 검사로도 기능성 허혈의 원인이 확인된 협착증.
  5. 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
  7. 비무작위 ISR 하위 연구에서 ISR 병변에 대해 1차 또는 2차 치료를 받는 환자.

  8. 대상 병변은 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • 대상 병변 길이는 28mm 이하로 측정해야 합니다(시각적 추정치로).
    • 대상 병변은 육안으로 추정된 참조 혈관 직경(RVD) ≥2.00mm여야 하며
    • 대상 병변은 육안으로 협착이 75% 이상으로 추정되는 천연 관상동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
    • 관상 해부학은 병변에 대한 조사 장치의 전달을 가능하게 할 것입니다.
    • 표적 병변은 성공적으로 미리 확장되어야 합니다.
  9. 2개의 혈관에서 2개의 관상동맥 병변에 대한 계획된 치료가 치료될 수 있습니다(SV 시험의 경우 혈관당 최대 2개의 병변이 치료될 수 있습니다. ISR 하위 연구의 경우 혈관당 단일 병변을 치료할 수 있습니다.).

제외 기준:

  1. 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다.
  2. 피험자는 심인성 쇼크, 근위축성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
  3. 피험자는 박출률이 있는 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
  4. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  5. 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  6. 피험자는 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL의 신부전이 있거나 투석 또는 만성 면역억제 요법을 받고 있습니다.

  7. 주제에는 다음 중 하나가 있습니다.

    • 다른 심각한 의학적 질병으로 인해 조사자의 재량에 따라 연구 기간(1년) 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
    • 약물 남용의 현재 문제.
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차.
  8. 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG.
  9. 피험자는 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있습니다.
  10. 피험자는 조영제 및/또는 조사 장치 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물, iopromide, Agent DCB 및 SeQuent Please DCB의 원료, P2Y12 억제제 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  11. 피험자는 혈소판 수가 700,000개/mm3입니다.
  12. 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000 cells/mm3입니다.
  13. 피험자는 간염에 대한 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  14. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  15. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
  17. 대상 혈관은 색인 절차 전에 Paclitaxel Eluting Stent 또는 Balloon으로 치료되었습니다.
  18. 대상 혈관은 색인 절차 전 6개월 이내에 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.
  19. 대상 혈관은 조사 장치 치료 직전에 보조적인 기본 치료 방식을 사용해야 합니다.
  20. 비표적 혈관은 색인 절차 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI로 처리되었습니다.
  21. 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  22. 피험자는 인덱스 절차 후 6개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  23. 색인 절차 후 6개월 이내에 출산할 의사가 있는 피험자.
  24. 대상은 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.

  25. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 왼쪽 주요 위치.
    • 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCX) 관상 동맥의 기원으로부터 5mm 이내에 위치합니다.
    • 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 추가 병변의 > 50% 협착(시각적 추정에 의함).
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
    • 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근합니다.
    • 복잡한 분기(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기)를 포함합니다.
    • 와이어 교차 이전의 TIMI 흐름 0(전체 폐색).
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림.
    • 병변 근위부 또는 병변 내부의 극단적인 각도.
    • 표적 병변 및/또는 병변에 근접한 표적 혈관은 차선의 풍선 확장을 예상하기 위해 육안 추정에 의해 심각하게 석회화됩니다.
    • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 인접한 표적 혈관은 육안 추정에 의해 해부 또는 동맥류를 나타냅니다.
    • 이전 개입으로 인한 재협착(SV 시험에만 적용 가능).
    • 인덱스 절차 전 언제든지 대상 병변에 대해 근위 또는 원위 10mm 이내의 PCI(시각적 추정에 의해)(SV 시험에만 적용됩니다.)
    • 1개 이상의 연구 장치로 단일 병변의 계획된 치료.
    • 스텐트 골절 또는 반동으로 인한 스텐트 내 재협착(ISR 하위 연구에만 적용 가능).

  26. 인덱스 시술 중 치료할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 대상 선박에 위치(ISR 하위 연구에만 적용 가능).
    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치합니다.
    • 왼쪽 주요 위치.
    • 만성 완전 폐색.
    • 복잡한 분기를 포함합니다.
    • SV 시험을 위한 표적 병변이 있는 동일한 혈관의 경우 육안 추정에 의해 표적 병변의 근위 또는 원위 어깨로부터 15 mm 이내에 위치한다.
  27. 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  28. 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전.
  29. 알려진 관상 동맥 경련이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이전트 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
Paclitaxel 코팅 풍선을 이용한 소혈관 De Novo 원발성 관상동맥 병변의 치료 (파클리탁셀 2.0 μg/mm²를 포함하는 에이전트 파클리탁셀-코팅된 PTCA 풍선 카테터)
장치: 장치: 파클리탁셀 코팅된 PTCA 풍선 카테터
경피 경혈관 관상동맥 성형술
활성 비교기: SeQuent Please 약물 용출 풍선 카테터
Paclitaxel 코팅 풍선을 이용한 소혈관 De Novo 원발성 관상동맥 병변의 치료 (SeQuent Please Drug Eluting Balloon Catheter with paclitaxel 3.0 μg/mm²)
장치: Paclitaxel이 포함된 SeQuent Please 약물 방출 풍선 카테터
경피 경혈관 관상동맥 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점에 이벤트가 포함된 참가자의 백분율(표적 병변 실패)
기간: 시술 후 6개월
TLF는 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), 심근 경색(MI, Q-파 및 비-Q-파) 또는 심장사에 대한 임의의 허혈 유발 혈관재형성으로 정의됩니다.
시술 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점에 이벤트가 포함된 참가자의 백분율(표적 병변 실패)
기간: 시술 후 6개월
TLF는 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), 심근 경색(MI, Q-파 및 비-Q-파) 또는 심장사에 대한 임의의 허혈 유발 혈관재형성으로 정의됩니다.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험에서 얻은 기록/데이터의 기밀성은 분석 및 출판을 위해 익명으로 유지됩니다.

임상시험에서 얻은 정보 및 데이터는 개인 식별 없이 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

장치: 파클리탁셀 코팅된 PTCA 풍선 카테터에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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