Säkerhet och effektivitet av agent Paclitaxel-belagd PTCA-ballongkateter. (AGENT Japan SV)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal.
2. Försökspersonen förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
3. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI).

4. Försökspersonen har dokumenterad stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris. Om patienten har dokumenterat stabil angina pectoris, uppfyller ett av följande kriterier.

   • ≥90 % diameter stenos.
   • Stenos som anses vara en orsak till stabil ansträngning angina (Endast när det är utan bekräftelse på betydande stenos).
   • Stenos som bekräftas en orsak till funktionell ischemi med något test.
5. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
6. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar.
7. Patienter som genomgår första eller andra behandling för ISR-lesioner för den icke-randomiserade ISR-substudien.

8. Målskadan uppfyller alla följande kriterier.

   • Målskadans längd måste mäta (genom visuell uppskattning) ≤28 mm.
   • Målskadan måste vara en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,00 mm och
   • Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad stenos ≥75 % och
   • Koronar anatomi tillåter sannolikt leverans av en undersökningsanordning till lesionerna.
   • Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.
9. Planerad behandling av 2 kranskärlsskador i 2 kärl kan behandlas (för SV-försök kan upp till två skador per kärl behandlas. För ISR-substudie kan en enda lesion per kärl behandlas.).

Exklusions kriterier:

1. Personen har haft en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren.
2. Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlad ventrikulär arytmi eller pågående svårbehandlad angina.
3. Försökspersonen har allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion
4. Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.
5. Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren.
6. Patienten har njursvikt med ett serumkreatinin på > 2,0 mg/dL eller som får dialys eller kronisk immunsuppressiv behandling.

7. Ämnen har något av följande.

   • Förväntas inte leva under studiens varaktighet (1 år) enligt utredarens bedömning på grund av annan allvarlig medicinsk sjukdom.
   • Aktuella problem med missbruk.
   • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
8. Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren.
9. Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi.
10. Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast och/eller den undersökningsutrustning eller protokoll som krävs samtidigt, iopromid, råvaror av Agent DCB och SeQuent Please DCB, P2Y12-hämmare eller aspirin).
11. Försökspersonen har ett trombocytantal på 700 000 celler/mm3.
12. Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm3.
13. Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit.
14. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
15. Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
16. Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
17. Målkärlet har behandlats med Paclitaxel Eluing Stent eller ballong före indexproceduren.
18. Målkärl har behandlats med någon typ av PCI inom 6 månader före indexproceduren.
19. Målkärl kräver användning av kompletterande primära behandlingsmodaliteter omedelbart före behandling av undersökningsanordningen.
20. Icke-målkärl har behandlats med någon typ av PCI inom 24 timmar före indexproceduren.
21. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått.
22. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 6 månader efter indexproceduren.
23. Försöksperson med känd avsikt att föröka sig inom 6 månader efter indexproceduren.
24. Subjektet är en kvinna som är gravid eller ammar.

25. Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

    • Vänster huvudplats.
    • Belägen inom 5 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning.
    • > 50 % stenos av ytterligare en lesion proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning).
    • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat.
    • Kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller ett artärtransplantat.
    • Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationer som kräver behandling med mer än 1 stent).
    • TIMI-flöde 0 (total ocklusion) före trådkorsning.
    • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen.
    • Extrem vinkling proximalt till eller inom lesionen.
    • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till lesionen är allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning för att förvänta suboptimal ballongexpansion.
    • Målskadan och/eller målkärl intill målskadan uppvisar dissektion eller aneurysm genom visuell uppskattning.
    • Restenos från tidigare intervention (Detta gäller endast för SV-studier).
    • PCI inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) när som helst före indexproceduren (Detta är endast tillämpligt på SV-studien.)
    • Planerad behandling av en enda lesion med mer än 1 undersökningsapparat.
    • In-stent-restenos på grund av stentfraktur eller rekyl (Detta är endast tillämpligt på ISR-delstudier.).

26. Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

    • Beläget i målkärlet (Detta är endast tillämpligt på ISR-delstudier.).
    • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt).
    • Vänster huvudplats.
    • Kronisk total ocklusion.
    • Innebär en komplex bifurkation.
    • Lokaliserad inom 15 mm från den proximala eller distala axeln av målskadan genom visuell uppskattning i fallet med samma kärl med en målskada för SV-försök.
27. Försökspersonen har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos).
28. Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet.
29. Person med känd kranskärlspasm.