A Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter biztonsága és hatékonysága. (AGENT Japan SV)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 20 évesnek kell lennie.
2. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
3. Az alany perkután coronaria intervencióra (PCI) jogosult.

4. Az alanynál stabil angina pectoris vagy instabil angina pectoris dokumentált. Ha az alany dokumentáltan stabil angina pectorisban szenved, az alábbi kritériumok egyike teljesül.

   • ≥90%-os átmérőjű szűkület.
   • Szűkület, amelyet a stabil erőkifejtés angina okának tekintenek (Csak akkor, ha nem igazolódik jelentős szűkület).
   • A szűkület, amely bármely vizsgálattal funkcionális ischaemia okaként igazolható.
5. Az alany elfogadható jelölt a coronaria bypass graft (CABG) számára.
6. Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek.
7. Azok a betegek, akik első vagy második kezelésen estek át ISR-elváltozások miatt a nem randomizált ISR-alvizsgálatban.

8. A céllézió megfelel az összes alábbi kritériumnak.

   • A lézió célhosszának (vizuális becslés szerint) ≤28 mm-nek kell lennie.
   • A célléziónak vizuálisan becsült referencia érátmérőnek (RVD) ≥2,00 mm-nek kell lennie, és
   • A célléziónak olyan de novo léziónak kell lennie, amely egy natív koszorúérben található, vizuálisan becsült szűkülettel ≥75% és
   • A koszorúér-anatómia valószínűleg lehetővé teszi egy vizsgálóeszköz szállítását a léziókba.
   • A célléziót sikeresen előtágítani kell.
9. 2 érben 2 koszorúér-lézió tervezett kezelése kezelhető (SV-vizsgálat esetén érenként legfeljebb két lézió kezelhető. Az ISR részvizsgálathoz érenként egyetlen lézió kezelhető.).

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak akut szívinfarktusa volt az indexeljárást megelőző 72 órában.
2. Az alany kardiogén sokkban, inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igénylő hemodinamikai instabilitásban, kezelhetetlen kamrai aritmiában vagy folyamatban lévő, kezelhetetlen anginában szenved.
3. Az alanynak súlyos bal kamrai diszfunkciója van, ejekciós frakcióval
4. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
5. Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon.
6. Az alany veseelégtelenségben szenved, szérum kreatininszintje > 2,0 mg/dl, vagy aki dialízisben vagy krónikus immunszuppresszáns kezelésben részesül.

7. Az alanyok a következők valamelyikével rendelkeznek.

   • A vizsgálat időtartama alatt (1 évig) a vizsgáló döntése alapján más súlyos egészségügyi betegség miatt várhatóan nem él.
   • Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal kapcsolatban.
   • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.
8. Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után.
9. Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany.
10. Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra és/vagy a vizsgálóeszközre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre, iopromidra, az Agent DCB és a SeQuent Please DCB alapanyagaira, a P2Y12 inhibitorra vagy az aszpirinre).
11. Az alany vérlemezkeszáma 700 000 sejt/mm3.
12. Az alany fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3.
13. Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait.
14. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
15. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt.
16. Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van.
17. A céleret Paclitaxel Eluting Stenttel vagy Balloonnal kezelték az indexelési eljárás előtt.
18. A céleret az indexelési eljárást megelőző 6 hónapon belül bármilyen típusú PCI-vel kezelték.
19. A cél ér megköveteli a kiegészítő elsődleges kezelési módok alkalmazását közvetlenül a vizsgálati eszközzel végzett kezelés előtt.
20. A nem céleret bármilyen típusú PCI-vel kezelték az indexelési eljárást megelőző 24 órán belül.
21. Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
22. Az alany az indexeljárást követő 6 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni.
23. Az indexeljárást követő 6 hónapon belül ismert szaporodási szándékkal rendelkező alany.
24. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.

25. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • Bal fő hely.
    • Vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCX) koszorúér eredetétől számított 5 mm-en belül található.
    • A célléziótól proximálisan vagy távolabbi további elváltozás > 50%-os szűkülete (vizuális becslés szerint).
    • Véna saphena graftban vagy artériás graftban található.
    • Véna saphena grafttal vagy artériás grafttal érhető el.
    • Összetett bifurkációt foglal magában (pl. 1-nél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkáció).
    • TIMI flow 0 (teljes elzáródás) a vezeték keresztezése előtt.
    • Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül.
    • Extrém szögelés a lézióhoz közel vagy azon belül.
    • A céllézió és/vagy a lézióhoz közel eső célér a vizuális becslések alapján erősen elmeszesedett, és az optimálisnál alacsonyabb ballontágulás várható.
    • A céllézió és/vagy a céllézió szomszédságában lévő célér vizuális becslés szerint disszekcióval vagy aneurizmával jelentkezik.
    • Restenosis korábbi beavatkozásból (Ez csak az SV-vizsgálatra vonatkozik.).
    • A PCI a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan (vizuális becslés alapján) bármikor az indexeljárás előtt (ez csak az SV-vizsgálatra vonatkozik).
    • Egyetlen elváltozás tervezett kezelése 1-nél több vizsgálóeszközzel.
    • In-stent resztenózis stenttörés vagy visszarúgás miatt (ez csak az ISR-alvizsgálatra vonatkozik).

26. Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • A cél érben található (ez csak az ISR alvizsgálatra vonatkozik.).
    • Bypass graftban található (vénás vagy artériás).
    • Bal fő hely.
    • Krónikus teljes elzáródás.
    • Összetett bifurkációt foglal magában.
    • Vizuális becslés szerint a céllézió proximális vagy disztális vállától 15 mm-en belül található, ugyanazon ér esetében, ahol az SV-vizsgálat célléziója van.
27. Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület).
28. Thrombus, vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben.
29. Az alany ismert koszorúér-görcsben szenved.