Sicherheit und Wirksamkeit des mit Paclitaxel beschichteten PTCA-Ballonkatheters. (AGENT Japan SV)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 20 Jahre alt sein.
2. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
3. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.

4. Das Subjekt hat eine dokumentierte stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris. Wenn der Proband eine stabile Angina pectoris dokumentiert hat, erfüllt eines der folgenden Kriterien.

   • Stenose mit ≥90 % Durchmesser.
   • Stenose, die als Ursache einer stabilen Anstrengungsangina angesehen wird (nur wenn keine Bestätigung einer signifikanten Stenose vorliegt).
   • Stenose, die mit jedem Test als Ursache der funktionellen Ischämie bestätigt wird.
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG).
6. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.
7. Patienten, die sich einer Erst- oder Zweitbehandlung wegen ISR-Läsionen für die nicht-randomisierte ISR-Unterstudie unterziehen.

8. Die Zielläsion erfüllt alle folgenden Kriterien.

   • Die Länge der Zielläsion muss (nach visueller Schätzung) ≤28 mm betragen.
   • Die Zielläsion muss einen visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,00 mm aufweisen
   • Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie befindet und eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 75 % aufweist
   • Die Koronaranatomie ermöglicht wahrscheinlich das Anbringen eines Prüfgeräts an den Läsionen.
   • Die Zielläsion muss erfolgreich vorgedehnt werden.
9. Geplante Behandlung von 2 Koronararterienläsionen in 2 Gefäßen kann behandelt werden (für SV-Studien können bis zu zwei Läsionen pro Gefäß behandelt werden. Für die ISR-Unterstudie kann eine einzelne Läsion pro Gefäß behandelt werden.).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt.
2. Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, eine hartnäckige ventrikuläre Arrhythmie oder eine anhaltende hartnäckige Angina.
3. Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion
4. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
5. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten.
6. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von > 2,0 mg/dL oder erhält eine Dialyse oder eine chronische immunsuppressive Therapie.

7. Betreff hat eines der folgenden.

   • Es wird nicht erwartet, dass die Dauer der Studie (1 Jahr) nach Ermessen des Prüfers aufgrund einer anderen schweren medizinischen Erkrankung überlebt.
   • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch.
   • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
8. Geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren.
9. Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde.
10. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und/oder das Prüfgerät oder protokollerforderliche begleitende Medikamente, Iopromid, Rohstoffe von Agent DCB und SeQuent Please DCB, P2Y12-Inhibitor oder Aspirin).
11. Das Subjekt hat eine Blutplättchenzahl von 700.000 Zellen/mm3.
12. Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
13. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
15. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
16. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
17. Das Zielgefäß wurde vor dem Indexverfahren mit einem Paclitaxel freisetzenden Stent oder Ballon behandelt.
18. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt.
19. Das Zielgefäß erfordert die Verwendung zusätzlicher primärer Behandlungsmodalitäten unmittelbar vor der Behandlung mit dem Prüfgerät.
20. Das Nicht-Zielgefäß wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt.
21. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
22. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
23. Subjekt mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
24. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt.

25. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Hauptstandort verlassen.
    • Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Circumflex (LCX) Koronararterie nach visueller Schätzung.
    • > 50 % Stenose einer zusätzlichen Läsion proximal oder distal der Zielläsion (durch visuelle Schätzung).
    • Befindet sich innerhalb eines Vena-Saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats.
    • Der Zugang erfolgt über ein Vena-saphena-Transplantat oder ein arterielles Transplantat.
    • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. Bifurkationen, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordern).
    • TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) vor der Drahtkreuzung.
    • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion.
    • Extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion.
    • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Läsion ist stark verkalkt, was nach visueller Einschätzung eine suboptimale Ballonexpansion erwarten lässt.
    • Die Zielläsion und/oder das an die Zielläsion angrenzende Zielgefäß weist nach visueller Einschätzung eine Dissektion oder ein Aneurysma auf.
    • Restenose durch vorherige Intervention (Dies gilt nur für die SV-Studie.).
    • PCI innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion (durch visuelle Schätzung) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren (Dies gilt nur für die SV-Studie.)
    • Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als einem Prüfgerät.
    • In-Stent-Restenose aufgrund von Stentfraktur oder -rückstoß (Dies gilt nur für die ISR-Teilstudie).

26. Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Befindet sich im Zielgefäß (Dies gilt nur für die ISR-Unterstudie).
    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell).
    • Hauptstandort verlassen.
    • Chronischer totaler Verschluss.
    • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation.
    • Befindet sich innerhalb von 15 mm von der proximalen oder distalen Schulter der Zielläsion durch visuelle Schätzung im Fall desselben Gefäßes mit einer Zielläsion für den SV-Versuch.
27. Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser).
28. Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden.
29. Subjekt mit bekanntem Koronararterienspasmus.