Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem. (AGENT Japonia SV)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.
2. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
3. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

4. Podmiot ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną lub niestabilną dusznicę bolesną. Jeśli pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną, spełnione jest jedno z poniższych kryteriów.

   • ≥90% zwężenie średnicy.
   • Zwężenie uważane za przyczynę stabilnego wysiłkowego dusznicy bolesnej (Tylko wtedy, gdy nie ma potwierdzenia znacznego zwężenia).
   • Zwężenie potwierdzone jakimkolwiek testem jako przyczyna czynnościowego niedokrwienia.
5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
6. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.
7. Pacjenci poddawani pierwszemu lub drugiemu leczeniu zmian ISR w nierandomizowanym podbadaniu ISR.

8. Docelowa zmiana spełnia wszystkie poniższe kryteria.

   • Docelowa długość zmiany musi wynosić (oszacowanie wizualne) ≤28 mm.
   • Docelowa zmiana musi być wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,00 mm oraz
   • Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥75% i
   • Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie pozwoli na wprowadzenie urządzenia badawczego do zmian chorobowych.
   • Docelowa zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona.
9. Planowane leczenie 2 zmian w tętnicy wieńcowej w 2 naczyniach może być leczone (w badaniu SV można leczyć do dwóch zmian na naczynie. W przypadku badania częściowego ISR można leczyć pojedynczą zmianę na naczynie.).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania.
2. Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalną arytmię komorową lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną.
3. Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową
4. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
5. Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika.
6. Pacjent ma niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dL lub jest poddawany dializie lub przewlekłej terapii immunosupresyjnej.

7. Przedmioty mają jedno z poniższych.

   • Nie przewiduje się przeżycia przez czas trwania badania (1 rok) według uznania badacza z powodu innej poważnej choroby medycznej.
   • Aktualne problemy z nadużywaniem substancji.
   • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
8. Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej.
9. Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową.
10. Pacjent ma znaną alergię na kontrast i/lub badane urządzenie lub wymagane protokołem leki towarzyszące, jopromid, surowce Agent DCB i SeQuent Please DCB, inhibitor P2Y12 lub aspirynę).
11. Podmiot ma liczbę płytek krwi 700 000 komórek/mm3.
12. Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3.
13. Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby.
14. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
15. Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
17. Docelowe naczynie zostało potraktowane stentem uwalniającym paklitaksel lub balonem przed procedurą indeksowania.
18. Naczynie docelowe było leczone dowolnym rodzajem PCI w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania.
19. Naczynie docelowe wymaga zastosowania uzupełniających podstawowych metod leczenia bezpośrednio przed leczeniem za pomocą badanego urządzenia.
20. Naczynie inne niż docelowe zostało poddane zabiegowi PCI dowolnego typu w ciągu 24 godzin przed procedurą indeksowania.
21. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
22. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji.
23. Podmiot o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji.
24. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca.

25. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Lewa główna lokacja.
    • Znajduje się w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej.
    • > 50% zwężenie dodatkowej zmiany proksymalnej lub dystalnej w stosunku do zmiany docelowej (na podstawie oceny wizualnej).
    • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym.
    • Będzie dostępny za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego.
    • Obejmuje złożone rozwidlenie (np. rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu).
    • Przepływ TIMI 0 (całkowita okluzja) przed przejściem drutu.
    • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany.
    • Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany.
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do zmiany chorobowej są silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny, aby oczekiwać nieoptymalnego rozszerzenia balonika.
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie sąsiadujące z docelową zmianą chorobową przedstawiają rozwarstwienie lub tętniak na podstawie wizualnej oceny.
    • Restenoza po poprzedniej interwencji (dotyczy tylko badania SV).
    • PCI w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany (oszacowanie wizualne) w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania (Dotyczy to tylko próby SV).
    • Planowane leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 urządzenia badawczego.
    • Restenoza w stencie spowodowana pęknięciem lub odrzutem stentu (dotyczy tylko badania częściowego ISR).

26. Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Znajduje się w naczyniu docelowym (Dotyczy to tylko częściowego badania ISR).
    • Znajduje się w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym).
    • Lewa główna lokacja.
    • Przewlekła całkowita okluzja.
    • Obejmuje złożoną bifurkację.
    • Znajduje się w odległości 15 mm od proksymalnego lub dystalnego ramienia zmiany docelowej na podstawie oceny wizualnej w przypadku tego samego naczynia ze zmianą docelową w próbie SV.
27. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%).
28. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym.
29. Pacjent ze znanym skurczem tętnicy wieńcowej.