Sécurité et efficacité du cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel. (AGENT Japon SV)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans.
2. Le sujet comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
3. Le sujet est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).

4. Le sujet a documenté une angine de poitrine stable ou une angine de poitrine instable. Si le sujet a documenté une angine de poitrine stable, l'un des critères suivants est rempli.

   • ≥ 90 % de sténose de diamètre.
   • Sténose considérée comme une cause d'angor d'effort stable (uniquement lorsqu'il n'y a pas confirmation d'une sténose significative).
   • Sténose dont la cause d'ischémie fonctionnelle est confirmée par n'importe quel test.
5. Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG).
6. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
7. Patients subissant un premier ou un deuxième traitement pour des lésions ISR pour la sous-étude ISR non randomisée.

8. La lésion cible répond à tous les critères suivants.

   • La longueur de la lésion cible doit mesurer (par estimation visuelle) ≤ 28 mm.
   • La lésion cible doit être un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,00 mm et
   • La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec une sténose visuellement estimée ≥ 75 % et
   • L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la pose d'un dispositif expérimental sur les lésions.
   • La lésion cible doit être prédilatée avec succès.
9. Le traitement prévu de 2 lésions de l'artère coronaire dans 2 vaisseaux peut être traité (pour l'essai SV, jusqu'à deux lésions par vaisseau peuvent être traitées. Pour la sous-étude ISR, une seule lésion par vaisseau peut être traitée.).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure d'index.
2. Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, une arythmie ventriculaire réfractaire ou une angine de poitrine réfractaire en cours.
3. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection
4. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
5. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index.
6. Le sujet a une insuffisance rénale avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou qui reçoit une dialyse ou un traitement immunosuppresseur chronique.

7. Les sujets ont l'un des éléments suivants.

   • Ne devrait pas vivre pendant la durée de l'étude (1 an) à la discrétion de l'investigateur en raison d'une autre maladie grave.
   • Problèmes actuels de toxicomanie.
   • Procédure planifiée pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou fausser l'interprétation des données.
8. ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation.
9. Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire.
10. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste et/ou au dispositif expérimental ou aux médicaments concomitants requis par le protocole, l'iopromide, les matières premières de l'agent DCB et du SeQuent Please DCB, l'inhibiteur de P2Y12 ou l'aspirine).
11. Le sujet a un nombre de plaquettes de 700 000 cellules/mm3.
12. Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3.
13. Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite.
14. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
15. Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
16. Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif.
17. Le vaisseau cible a été traité avec Paclitaxel Eluting Stent ou Balloon avant la procédure d'indexation.
18. Le vaisseau cible a été traité avec n'importe quel type de PCI dans les 6 mois précédant la procédure d'index.
19. Le vaisseau cible nécessite l'utilisation de modalités de traitement primaire d'appoint immédiatement avant le traitement du dispositif expérimental.
20. Le vaisseau non ciblé a été traité avec n'importe quel type de PCI dans les 24 heures précédant la procédure d'index.
21. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
22. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
23. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
24. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite.

25. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

    • Emplacement principal à gauche.
    • Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle.
    • > 50 % de sténose d'une lésion supplémentaire proximale ou distale de la lésion cible (par estimation visuelle).
    • Situé au sein d'un greffon veineux saphène ou d'un greffon artériel.
    • Sera accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle.
    • Implique une bifurcation complexe (par exemple, des bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent).
    • Flux TIMI 0 (occlusion totale) avant le croisement du fil.
    • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion.
    • Angulation extrême à proximité ou à l'intérieur de la lésion.
    • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion est sévèrement calcifié par estimation visuelle pour s'attendre à une expansion sous-optimale du ballonnet.
    • La lésion cible et/ou le vaisseau cible adjacent à la lésion cible présente une dissection ou un anévrisme par estimation visuelle.
    • Resténose d'une intervention précédente (Ceci s'applique uniquement à l'essai SV.).
    • PCI à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) à tout moment avant la procédure d'index （Ceci s'applique uniquement à l'essai SV.）.
    • Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un dispositif expérimental.
    • Resténose intra-stent due à une fracture ou un recul du stent (Ceci s'applique uniquement à la sous-étude ISR.).

26. La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

    • Situé dans le navire cible (Ceci s'applique uniquement à la sous-étude ISR.).
    • Situé dans un pontage (veineux ou artériel).
    • Emplacement principal à gauche.
    • Occlusion totale chronique.
    • Implique une bifurcation complexe.
    • Situé à moins de 15 mm de l'épaule proximale ou distale de la lésion cible par estimation visuelle dans le cas du même vaisseau avec une lésion cible pour l'essai SV.
27. Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre).
28. Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible.
29. Sujet présentant un spasme coronarien connu.