Agent Paclitaxel Coated PTCA -pallokatetrin turvallisuus ja tehokkuus. (AGENT Japan SV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias.
2. Tutkittava ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
3. Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).

4. Tutkittavalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris. Jos tutkittavalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris, yksi seuraavista kriteereistä täyttyy.

   • ≥90 % halkaisijaltaan ahtauma.
   • Ahtauma, jota pidetään stabiilin rasitusrintakivun syynä (vain silloin, kun se on ilman vahvistusta merkittävästä ahtaumasta).
   • Ahtauma, joka on vahvistettu toiminnallisen iskemian syyksi millä tahansa testillä.
5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
6. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
7. Potilaat, jotka saavat ensimmäistä tai toista hoitoa ISR-leesioiden vuoksi ei-satunnaistetussa ISR-alatutkimuksessa.

8. Kohdeleesio täyttää kaikki seuraavat kriteerit.

   • Leesion tavoitepituuden on mitattava (silmämääräisesti arvioituna) ≤28 mm.
   • Kohdeleesion on oltava visuaalisesti arvioitu vertailusuoneen halkaisija (RVD) ≥ 2,00 mm ja
   • Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 75 % ja
   • Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen vaurioihin.
   • Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.
9. Kahden sepelvaltimoleesion suunniteltu hoito kahdessa suonessa voidaan hoitaa (SV-tutkimuksessa voidaan hoitaa enintään kaksi vauriota suonta kohden. ISR-alatutkimuksessa voidaan hoitaa yksi vaurio suonet kohti.).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
2. Potilaalla on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, hallitsematon kammiorytmi, tai jatkuva vaikeasti hoidettava angina.
3. Koehenkilöllä on vakava vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy ejektiofraktio
4. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
5. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
6. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl tai joka saa dialyysihoitoa tai kroonista immunosuppressanttihoitoa.

7. Aiheilla on jokin seuraavista.

   • Ei odoteta elävän tutkimuksen ajan (1 vuosi) tutkijan harkinnan mukaan muun vakavan sairauden vuoksi.
   • Nykyiset päihdeongelmat.
   • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
8. Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
9. Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla.
10. Koehenkilöllä on tunnettu allergia varjoaineelle ja/tai tutkimuslaitteelle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, iopromidille, Agent DCB:n ja SeQuent Please DCB:n raaka-aineille, P2Y12-estäjälle tai aspiriinille).
11. Kohteen verihiutaleiden määrä on 700 000 solua/mm3.
12. Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3.
13. Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista.
14. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
15. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
16. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
17. Kohdesuonen on käsitelty Paclitaxel Eluting Stentillä tai Balloonilla ennen indeksointimenettelyä.
18. Kohdesuoni on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä 6 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä.
19. Kohdesuonen edellyttää lisähoitomenetelmien käyttöä välittömästi ennen tutkimuslaitteen hoitoa.
20. Ei-kohdesuonen on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä 24 tunnin sisällä ennen indeksointimenettelyä.
21. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
22. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
23. Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
24. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.

25. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Vasen pääsijainti.
    • Sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan.
    • > 50 % lisäleesion ahtauma kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti (visuaalisesti arvioituna).
    • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä.
    • Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta.
    • Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä).
    • TIMI-virtaus 0 (täydellinen tukos) ennen langan ylitystä.
    • Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä.
    • Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä.
    • Kohdeleesio ja/tai vauriota lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan vakavasti kalkkeutunut, jotta pallo ei laajene optimaalisesti.
    • Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion vieressä oleva kohdeverisuoni ilmenevät visuaalisen arvion mukaan dissektiolla tai aneurysmalla.
    • Restenoosi aikaisemmasta interventiosta (tämä koskee vain SV-tutkimusta.).
    • PCI 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisesti arvioituna) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä (Tämä koskee vain SV-tutkimusta).
    • Yhden leesion suunniteltu hoito useammalla kuin yhdellä tutkimuslaitteella.
    • Stentin sisäinen restenoosi, joka johtuu stentin murtumasta tai rekyylistä (tämä koskee vain ISR-alatutkimusta).

26. Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee kohdesuoneen (tämä koskee vain ISR-osatutkimusta).
    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo).
    • Vasen pääsijainti.
    • Krooninen täydellinen tukos.
    • Sisältää monimutkaisen bifurkation.
    • Sijaitsee 15 mm:n etäisyydellä kohdeleesion proksimaalisesta tai distaalisesta olkapäästä visuaalisesti arvioituna, jos kyseessä on sama suoni, jossa on kohdevaurio SV-tutkimuksessa.
27. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma).
28. Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi.
29. Potilaalla tunnetaan sepelvaltimokouristuksia.