Veiligheid en effectiviteit van de Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter met agent. (AGENT Japan SV)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minstens 20 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
3. Onderwerp komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).

4. Proefpersoon heeft stabiele angina pectoris of onstabiele angina pectoris gedocumenteerd. Als de proefpersoon stabiele angina pectoris heeft gedocumenteerd, voldoet aan een van de volgende criteria.

   • ≥90% diameterstenose.
   • Stenose die wordt beschouwd als een oorzaak van stabiele inspanningsangina (alleen als er geen significante stenose is bevestigd).
   • Stenose die bij elke test wordt bevestigd als een oorzaak van functionele ischemie.
5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypasstransplantatie (CABG).
6. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie.
7. Patiënten die een eerste of tweede behandeling ondergaan voor ISR-laesies voor de niet-gerandomiseerde ISR-substudie.

8. De doellaesie voldoet aan alle volgende criteria.

   • De doellaesielengte moet (volgens visuele schatting) ≤28 mm zijn.
   • De doellaesie moet een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,00 mm zijn en
   • De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natieve kransslagader bevindt met een visueel geschatte stenose ≥75% en
   • De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk een hulpmiddel voor onderzoek aan de laesies toe te dienen.
   • De doellaesie moet met succes vooraf worden gedilateerd.
9. Geplande behandeling van 2 kransslagaderlaesies in 2 vaten kan worden behandeld (voor SV-onderzoek kunnen maximaal twee laesies per vat worden behandeld. Voor ISR-subonderzoek kan één laesie per bloedvat worden behandeld.).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad.
2. Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmie of aanhoudende hardnekkige angina pectoris.
3. Proefpersoon heeft ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie
4. Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
5. Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen.
6. Proefpersoon heeft nierfalen met een serumcreatinine van > 2,0 mg/dl of wordt gedialyseerd of krijgt een chronische behandeling met immunosuppressiva.

7. Onderwerpen heeft een van de volgende.

   • Naar goeddunken van de onderzoeker wordt niet verwacht dat hij zal leven tijdens de duur van het onderzoek (1 jaar) vanwege een andere ernstige medische aandoening.
   • Huidige problemen met middelenmisbruik.
   • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
8. Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure.
9. Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie.
10. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel en/of het onderzoeksapparaat of protocol-vereiste gelijktijdige medicatie, iopromide, grondstoffen van Agent DCB en SeQuent Please DCB, P2Y12-remmer of aspirine).
11. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van 700.000 cellen/mm3.
12. Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm3.
13. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis.
14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
15. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis gehad van een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
16. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.
17. Doelbloedvat is voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met Paclitaxel Eluting Stent of Ballon.
18. Doelbloedvat is binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI.
19. Doelbloedvat vereist het gebruik van aanvullende primaire behandelingsmodaliteiten onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling van het onderzoeksapparaat.
20. Een niet-doelbloedvat is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI.
21. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
22. Proefpersoon is van plan om binnen 6 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
23. Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 6 maanden na de indexeringsprocedure.
24. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.

25. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Linker hoofdlocatie.
    • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader volgens visuele schatting.
    • > 50% stenose van een bijkomende laesie proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting).
    • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat.
    • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat.
    • Betreft een complexe bifurcatie (bijv. bifurcaties die behandeling met meer dan 1 stent vereisen).
    • TIMI flow 0 (totale occlusie) voorafgaand aan draadkruising.
    • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie.
    • Extreme hoeking proximaal van of binnen de laesie.
    • Doellaesie en/of doelvat proximaal van de laesie is volgens visuele schatting ernstig verkalkt om suboptimale ballonuitzetting te verwachten.
    • Doellaesie en/of doelbloedvat grenzend aan de doellaesie presenteert zich met dissectie of aneurysma volgens visuele schatting.
    • Restenose door eerdere interventie (Dit is alleen van toepassing op SV-onderzoek).
    • PCI binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure (dit is alleen van toepassing op SV-onderzoek).
    • Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 onderzoeksapparaat.
    • Restenose in de stent als gevolg van stentfractuur of terugslag (Dit is alleen van toepassing op ISR-subonderzoek).

26. Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Bevindt zich in het doelvat (dit is alleen van toepassing op ISR-subonderzoek).
    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel).
    • Linker hoofdlocatie.
    • Chronische totale occlusie.
    • Betreft een complexe splitsing.
    • Gelegen binnen 15 mm van de proximale of distale schouder van de doellaesie door visuele schatting in het geval van hetzelfde bloedvat met een doellaesie voor SV-onderzoek.
27. Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose).
28. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat.
29. Proefpersoon met bekend spasme van de kransslagader.