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纤维肌痛疼痛诱发期间听音乐的镇痛作用 (FMMusic)

2023年3月6日 更新者:Rebecca Lepping, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
纤维肌痛 (FM) 患者对引起疼痛的事物更敏感。 音乐可以减轻慢性疼痛患者自我报告的疼痛。 研究人员能够使用引起疼痛的工具测量疼痛敏感性和疼痛耐受性,并准确测量施加在身体上的压力 (QST)。 先前的研究表明,在听了 FM 音乐几分钟后,患有 FM 的患者自我报告的疼痛较少,可以更快地起身和从坐着移动,并且大脑中告诉身体停止发送疼痛的部分有更多的活动信号。 研究人员将使用 QST 工具研究 40 名 FM 患者。 所有患者都将像往常一样进行测试,没有声音。 然后,一半的患者将在聆听器乐古典音乐的同时进行测试,另一半将在聆听自然声音的同时进行测试。 研究人员将测试 1) 与什么都不听相比,听任何东西是否能减轻疼痛; 2) 听音乐是否比听大自然的声音更能减轻疼痛。 我们的研究将是第一个研究这些患者在听音乐时客观测量的疼痛敏感性是否较低的研究。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

纤维肌痛可以被认为是一种集中的疼痛状态,在这种状态下,疼痛会在不同的时间在不同的身体区域表现和经历。 根据伤害性输入的水平,具有集中性疼痛的个体会感到比正常预期的更多的疼痛。 音乐先前已被证明对慢性疼痛患者的疼痛、焦虑和抑郁有积极影响。 然而,尚未描述听音乐对慢性疼痛患者疼痛敏感性客观测量的影响。 这项初步研究的目的是开始了解听音乐对纤维肌痛患者疼痛敏感性客观测量的可能镇痛作用。 先前对 FM 患者的研究表明,即使是短暂的 5 到 10 分钟的音乐聆听干预后,患者自我报告的疼痛也有所减轻,活动能力有所增强,大脑中的下行疼痛调节系统也被激活。 我们提出的研究将是第一个调查这些患者听音乐是否会降低客观测量的疼痛敏感性的研究。

这项双臂平行随机对照试验研究将招募 40 名纤维肌痛患者。 患者的疼痛阈值和敏感性将使用一系列定量感觉测试 (QST) 进行测量。 所有患者都将进行两次测试:一次在正常条件下进行无声测试,另一次在听器乐古典音乐(由研究人员仔细考虑音乐特征后选择)或自然声音安慰剂对照条件下进行。 这种仔细的实验​​设计将使我们能够测试听音乐是否会比简单的听觉分散注意力产生更大的镇痛效果。 为了尽量减少潜在的偏见,研究人员将使用消音耳机和条件随机化,这样收集 QST 测量值的研究人员将不知道患者是在听音乐、自然声音还是什么都没有。 拟议的研究意义重大,因为它将确定在 FM 患者的疼痛阈值和耐受性测试期间听音乐是否具有镇痛作用,从而取代听觉分散的任何影响。 拟议研究的结果可能会提供客观证据,证明听音乐客观地改善了镇痛和疼痛管理,因此在预计会出现急性疼痛的情况下可以被认为是治疗性的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够阅读和说英语,以便进行书面知情同意、表型分析和患者报告的结果测量
  • 愿意在 QST 当天戒酒和戒尼古丁
  • 愿意在测试前 48 小时内避免身体活动或会导致肌肉和/或关节酸痛的运动(常规运动或不会导致酸痛的活动是可以接受的)
  • 研究人员将尝试招募没有长期每天使用辅助止痛药的个体,包括三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和加巴喷丁类药物,因为这些药物会影响 QST 结果,或者让个体至少两周停止使用这些药物在被研究之前。 如果由于实际问题,研究人员确实需要允许个人在服用此类药物时进入这些队列,则将记录此信息,并要求患者在 QST 评估前至少两周保持稳定剂量。

排除标准:

  • 接受或申请补偿或残疾以及与潜在二次收益相关的其他方面的个人
  • 无法提供书面知情同意书
  • 上肢或下肢的周围神经病变或感觉丧失会妨碍 QST 测试
  • 严重的身体损伤(例如失明、耳聋、截瘫)
  • 可能显着损害身体机能状态的并存疾病(例如,非皮肤恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史)
  • 非法药物或未报告的阿片类药物使用(未报告的阿片类药物使用将被视为阿片类药物滥用,因此被排除在外)
  • 研究人员判断会排除参与本研究的医学或精神疾病(例如,恶性肿瘤、精神病、自杀意念)
  • 怀孕或哺乳
  • 肝衰竭
  • 自报肝硬化
  • 自报肝炎
  • 由患者或病历自行报告的严重心血管疾病(例如:心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、严重冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或严重瓣膜异常)
  • 术前平均每日阿片类药物剂量 > 15 mg 口服吗啡当量(例如,> 两片 5 mg 羟考酮片/天或 > 3 片 5 mg 氢可酮片/天)。 转换将基于之前使用的广为接受的转换工具进行。 将一些服用低剂量阿片类药物的患者包括在内的基本原理是为了提高研究结果的普遍性(阿片类药物在具有多种疼痛状态的患者中很常见),同时不会因包括服用非常高剂量阿片类药物的患者而引起混淆,这可能是阿片类药物的原因诱发痛觉过敏,与中枢敏化非常相似

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐

研究人员将操纵参与者在疼痛阈值测试前 10 分钟和整个过程(约 1 小时)所经历的音频环境。 所有参与者都将进行一场安静的测试(按照通常的控制进行测试)。 在另一场测试中,参与者将听到音乐。

音乐选集将是研究人员选择的古典器乐专业录音。 所有参与者都会以相同的顺序听到相同的曲目。 乐器的范围从钢琴独奏到完整的管弦乐队,但它们没有歌词或沉重的打击乐。 音调范围涵盖各个部分,但对于参与者来说是标准的,并且不受参与者或研究人员控制。 所有乐曲的节奏都很慢(每分钟约 60 拍)。 这些作品要么是大调,要么是小调,但都主要由辅音和声和持续的旋律短语组成。 参与者将控制音量至个人舒适程度。

参与者将在聆听寂静、音乐或自然声音的同时进行痛阈测试。
安慰剂比较:天籁之音

研究人员将操纵参与者在疼痛阈值测试前 10 分钟和整个过程(约 1 小时)所经历的音频环境。 所有参与者都将进行一场安静的测试(按照通常的控制进行测试)。 在另一场测试中,参与者将听到大自然的声音。

研究人员选择的不添加音乐的专业自然声音录音将用作主动安慰剂对照条件。 所有参与者都会听到相同的录音。 这种主动控制条件将允许在实验设计中控制非音乐镇痛作用,例如分散注意力。 参与者将控制音量至个人舒适程度。

参与者将在聆听寂静、音乐或自然声音的同时进行痛阈测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛阈值总和
大体时间:1周
通过定量感觉测试 (QST) 电池测量的疼痛阈值总和。 疼痛按照 0-100 等级进行主观评分,0 表示无疼痛,100 表示可想象的最严重疼痛。 总和计算为单个刺激与一系列 10 个刺激之间疼痛评分的差异,值越大表示总和越严重。
1周
疼痛耐受性
大体时间:1周
通过定量感官测试 (QST) 电池测量疼痛耐受性。 疼痛按照 0-100 等级进行主观评分,0 表示无疼痛,100 表示可想象的最严重疼痛。 耐受性是参与者将非惯用手拇指疼痛评分为 70 分(满分 100 分)时的压力 (kg/cm2)。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca J Lepping, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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