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Effetto analgesico dell'ascolto di musica durante l'eccitazione del dolore nella fibromialgia (FMMusic)

6 marzo 2023 aggiornato da: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
I pazienti con fibromialgia (FM) sono più sensibili alle cose che causano dolore. La musica riduce il dolore auto-riferito nei pazienti con dolore cronico. Gli investigatori sono in grado di misurare la sensibilità al dolore e la tolleranza al dolore utilizzando strumenti che causano dolore e forniscono misurazioni accurate di quanta pressione viene esercitata sul corpo (QST). Precedenti studi hanno dimostrato che dopo pochi minuti di ascolto di musica i pazienti con FM hanno meno dolore auto-riferito, possono alzarsi e muoversi più rapidamente dalla posizione seduta e hanno più attività nella parte del cervello che dice al corpo di smettere di inviare dolore segnali. Gli investigatori studieranno 40 pazienti con FM utilizzando gli strumenti QST. Tutti i pazienti eseguiranno i test come al solito, senza audio. Quindi metà dei pazienti eseguirà i test ascoltando musica classica strumentale e l'altra metà eseguirà i test ascoltando i suoni della natura. Gli investigatori verificheranno 1) se l'ascolto di qualcosa riduce il dolore rispetto all'ascolto di nulla; e 2) se l'ascolto della musica riduce il dolore più dell'ascolto dei suoni della natura. Il nostro studio sarà il primo a studiare se la sensibilità al dolore misurata oggettivamente è inferiore durante l'ascolto di musica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia può essere pensata come uno stato di dolore centralizzato in cui il dolore si manifesta e viene sperimentato in diverse regioni del corpo in momenti diversi. Gli individui con dolore centralizzato provano più dolore di quanto ci si aspetterebbe normalmente in base al livello di input nocicettivo. La musica ha precedentemente dimostrato di avere un effetto positivo su dolore, ansia e depressione nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, l'impatto dell'ascolto della musica sulle misure oggettive della sensibilità al dolore nei pazienti con dolore cronico non è stato ancora descritto. L'obiettivo di questo studio pilota è iniziare a comprendere i possibili effetti analgesici dell'ascolto di musica su misure oggettive di sensibilità al dolore nei pazienti con fibromialgia. Precedenti studi su pazienti con FM hanno dimostrato che i pazienti hanno ridotto il dolore auto-riferito, aumentato la mobilità e l'attivazione del sistema di modulazione del dolore discendente nel cervello anche dopo un breve intervento di ascolto musicale da 5 a 10 minuti. Il nostro studio proposto sarà il primo a indagare se la sensibilità al dolore misurata oggettivamente è ridotta dall'ascolto della musica in questi pazienti.

Questo studio pilota controllato randomizzato parallelo a due bracci arruolerà 40 pazienti con fibromialgia. Le soglie del dolore e la sensibilità dei pazienti saranno misurate utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi (QST). Tutti i pazienti avranno due sessioni di test: una in condizioni di test come al solito senza audio e una durante l'ascolto di musica classica strumentale, selezionata dai ricercatori con un'attenta considerazione delle caratteristiche musicali, o una condizione di controllo placebo del suono naturale. Questo attento disegno sperimentale ci consentirà di verificare se l'ascolto della musica suscita maggiori effetti analgesici rispetto alla semplice distrazione uditiva. Per ridurre al minimo potenziali pregiudizi, gli investigatori impiegheranno cuffie con cancellazione del suono e randomizzazione delle condizioni in modo che il ricercatore che raccoglie le misure QST sia accecato dal fatto che il paziente ascolti musica, suoni della natura o nulla. Lo studio proposto è significativo in quanto identificherà se l'ascolto della musica ha un effetto analgesico durante la soglia del dolore e il test di tolleranza per i pazienti con FM che sostituisce qualsiasi effetto di distrazione uditiva. I risultati dello studio proposto possono fornire prove oggettive che l'ascolto della musica migliora oggettivamente l'analgesia e la gestione del dolore e quindi potrebbe essere considerato terapeutico durante situazioni in cui è previsto dolore acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e parlare inglese per consentire il consenso informato scritto, la fenotipizzazione e le misure degli esiti riferiti dal paziente
  • Disponibilità ad astenersi da alcol e nicotina il giorno del QST
  • Disponibilità ad astenersi da attività fisica o esercizio che potrebbe causare dolore muscolare e/o articolare per 48 ore prima del test (l'esercizio di routine o l'attività che non provoca dolore è accettabile)
  • Gli investigatori tenteranno di reclutare individui senza uso quotidiano cronico di farmaci antidolorifici aggiuntivi, inclusi antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e gabapentinoidi poiché questi farmaci possono influenzare i risultati del QST o far sì che gli individui vengano svezzati da questi farmaci almeno due settimane prima di essere studiato. Se gli investigatori devono consentire alle persone di entrare in queste coorti mentre assumono tali farmaci a causa di problemi pragmatici, queste informazioni verranno registrate e ai pazienti verrà chiesto di rimanere su una dose stabile per almeno due settimane prima delle valutazioni QST.

Criteri di esclusione:

  • Individui che ricevono o richiedono un risarcimento o una disabilità e altri aspetti associati a un potenziale guadagno secondario
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Neuropatia periferica o perdita di sensibilità negli arti superiori o inferiori che precluderebbe il test QST
  • Compromissione fisica grave (per es. cecità, sordità, paraplegia)
  • Condizioni mediche in comorbilità che possono compromettere in modo significativo lo stato funzionale fisico (ad esempio, anamnesi di tumore maligno non cutaneo o malattia autoimmune)
  • Droghe illecite o uso non dichiarato di oppioidi (l'uso non dichiarato di oppioidi sarebbe considerato abuso di oppioidi e quindi escluso)
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio del personale dello studio, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad es. tumore maligno, psicosi, ideazione suicidaria)
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza epatica
  • Cirrosi epatica auto-riferita
  • Epatite autodichiarata
  • Malattie cardiovascolari gravi (esempi: anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o gravi anomalie valvolari) auto-segnalate dal paziente o dalla cartella clinica
  • Dosaggio medio giornaliero di oppioidi > 15 mg di morfina orale equivalente prima dell'intervento (p. es., > due compresse di ossicodone da 5 mg/die o > tre compresse di idrocodone da 5 mg/die). Le conversioni verranno effettuate sulla base di strumenti di conversione ben accettati utilizzati in precedenza. Il razionale per includere alcuni pazienti che assumono oppioidi a basse dosi è migliorare la generalizzabilità dei risultati (gli oppioidi sono comuni nei pazienti con molti stati di dolore), pur non causando confusione includendo pazienti che assumono dosi molto elevate di oppioidi che possono essere una causa di oppioidi iperalgesia indotta che ricorda da vicino la sensibilizzazione centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica

Gli investigatori manipoleranno l'ambiente audio sperimentato dal partecipante 10 minuti prima e durante il test della soglia del dolore (~ 1 ora). Tutti i partecipanti avranno una sessione di test con silenzio (test come di consueto controllo). Nell'altra sessione di test, i partecipanti ascolteranno la musica.

Le selezioni musicali saranno registrazioni professionali di musica classica strumentale selezionata dal ricercatore. Tutti i partecipanti ascolteranno gli stessi brani nello stesso ordine. La strumentazione spazia dal pianoforte solista all'intera orchestra, ma sono senza testi o percussioni pesanti. Il tono varia tra i brani, ma è standard tra i partecipanti e non è controllato né dal partecipante né dal ricercatore. Il tempo per tutti i pezzi è lento (~60 battiti al minuto). I brani sono in tonalità maggiori o minori, ma sono tutti costituiti principalmente da armonie consonantiche e frasi melodiche sostenute. I partecipanti controlleranno il volume in base al loro livello di comfort individuale.
Comportamentale: Ascolto di musica
I partecipanti eseguiranno test della soglia del dolore durante l'ascolto di silenzio, musica o suoni della natura.
Comparatore placebo: Suoni della natura

Gli investigatori manipoleranno l'ambiente audio sperimentato dal partecipante 10 minuti prima e durante il test della soglia del dolore (~ 1 ora). Tutti i partecipanti avranno una sessione di test con silenzio (test come di consueto controllo). Nell'altra sessione di test, i partecipanti ascolteranno i suoni della natura.

Le registrazioni professionali dei suoni della natura selezionati dal ricercatore senza musica aggiunta verranno utilizzate come condizione di controllo placebo attivo. Tutti i partecipanti ascolteranno la stessa registrazione. Questa condizione di controllo attivo consentirà di controllare gli effetti analgesici non musicali, come la distrazione, nel disegno sperimentale. I partecipanti controlleranno il volume in base al loro livello di comfort individuale.
Comportamentale: Ascolto di musica
I partecipanti eseguiranno test della soglia del dolore durante l'ascolto di silenzio, musica o suoni della natura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Somma della soglia del dolore misurata dalla batteria di test sensoriali quantitativi (QST). Il dolore viene valutato soggettivamente su una scala da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile. La somma viene calcolata come la differenza nel punteggio del dolore tra un singolo stimolo e una serie di 10 stimoli con valori più grandi che indicano una somma più grave.
1 settimana
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Tolleranza al dolore misurata dalla batteria di test sensoriali quantitativi (QST). Il dolore viene valutato soggettivamente su una scala da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile. La tolleranza è la pressione (kg/cm2) alla quale i partecipanti hanno valutato il dolore al pollice non dominante con un punteggio di 70 su 100.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00144158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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