Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av musikklytting under smertefremkalling ved fibromyalgi (FMMusic)

6. mars 2023 oppdatert av: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Pasienter med fibromyalgi (FM) er mer følsomme for ting som forårsaker smerte. Musikk reduserer selvrapportert smerte hos pasienter med kroniske smerter. Etterforskerne er i stand til å måle smertefølsomhet og smertetoleranse ved hjelp av verktøy som forårsaker smerte og gir nøyaktige målinger av hvor mye press som legges på kroppen (QST). Tidligere studier har vist at pasienter med FM etter noen få minutter med å lytte til musikk har mindre selvrapportert smerte, kan reise seg og bevege seg fra å sitte raskere og ha mer aktivitet i en del av hjernen som forteller kroppen å slutte å sende smerte signaler. Etterforskerne skal studere 40 pasienter med FM ved hjelp av QST-verktøyene. Alle pasienter vil få testet som vanlig, uten lyd. Deretter vil halvparten av pasientene få testet mens de lytter til instrumentell klassisk musikk, og den andre halvparten vil få testet mens de lytter til naturlyder. Etterforskerne vil teste 1) om det å lytte til noe reduserer smerte sammenlignet med å lytte til ingenting i det hele tatt; og 2) om å lytte til musikk reduserer smerten mer enn å lytte til naturlyder. Vår studie vil være den første som undersøker om objektivt målt smertefølsomhet er mindre mens du lytter til musikk hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi kan betraktes som en sentralisert smertetilstand der smerte manifesteres og oppleves i forskjellige kroppsregioner til forskjellige tider. Personer med sentralisert smerte føler mer smerte enn det som normalt kan forventes basert på nivået av nociceptive input. Musikk har tidligere vist seg å ha en positiv effekt på smerte, angst og depresjon hos kroniske smertepasienter. Imidlertid er virkningen av musikklytting på objektive mål på smertefølsomhet hos pasienter med kronisk smerte ennå ikke beskrevet. Målet med denne pilotstudien er å begynne å forstå de mulige smertestillende effektene av musikklytting på objektive mål på smertefølsomhet hos pasienter med fibromyalgi. Tidligere studier på pasienter med FM har vist at pasienter har redusert selvrapportert smerte, økt mobilitet og aktivering av det synkende smertemodulerende systemet i hjernen etter selv en kort, 5 til 10-minutters musikklyttingsintervensjon. Vår foreslåtte studie vil være den første som undersøker om objektivt målt smertefølsomhet reduseres ved musikklytting hos disse pasientene.

Denne to-arms parallelle randomiserte kontrollerte pilotstudien vil inkludere 40 pasienter med fibromyalgi. Pasientenes smerteterskler og sensitivitet vil bli målt ved hjelp av et batteri av kvantitative sensoriske tester (QST). Alle pasienter vil ha to testøkter: en under testing som vanlige forhold uten lyd, og en mens de lytter til enten instrumentell klassisk musikk, valgt av forskerne med nøye overveielse av de musikalske egenskapene, eller en naturlyd placebokontrolltilstand. Denne forsiktige eksperimentelle designen vil tillate oss å teste om musikklytting fremkaller større smertestillende effekter fremfor enkel auditiv distraksjon. For å minimere potensiell skjevhet vil etterforskerne bruke lyddempende hodetelefoner og randomisering av tilstander slik at forskeren som samler inn QST-målene vil bli blindet for om pasienten hører musikk, naturlyder eller ingenting. Den foreslåtte studien er betydelig ettersom den vil identifisere om musikklytting har en smertestillende effekt under smerteterskel- og toleransetesting for pasienter med FM som overgår enhver effekt av auditiv distraksjon. Resultatene fra den foreslåtte studien kan gi objektive bevis på at musikklytting objektivt forbedrer smertestillende og smertebehandling og derfor kan betraktes som terapeutisk i situasjoner der akutt smerte forventes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og snakke engelsk for å tillate skriftlig informert samtykke, fenotyping og pasientrapporterte utfallsmål
  • Vilje til å avstå fra alkohol og nikotin på QST-dagen
  • Vilje til å avstå fra fysisk aktivitet eller trening som kan forårsake muskel- og/eller leddsmerter i 48 timer før testing (rutinemessig trening eller aktivitet som ikke fører til sårhet er akseptabelt)
  • Etterforskerne vil forsøke å rekruttere individer uten kronisk daglig bruk av tilleggsmedisiner, inkludert trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere og gabapentinoider, da disse stoffene kan påvirke QST-funn, eller få individer til å avvennes fra disse medisinene i minst to uker. før de blir studert. Hvis etterforskerne trenger å tillate individer i disse gruppene mens de bruker slike medisiner på grunn av pragmatiske problemer, vil denne informasjonen bli registrert og pasienter vil bli bedt om å holde seg på en stabil dose i minst to uker før QST-vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar eller søker om kompensasjon eller uførhet og andre aspekter knyttet til potensiell sekundær gevinst
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Perifer nevropati eller tap av følelse i øvre eller nedre ekstremiteter som vil utelukke QST-testing
  • Alvorlig fysisk svekkelse (f.eks. blindhet, døvhet, paraplegi)
  • Komorbide medisinske tilstander som i betydelig grad kan svekke fysisk funksjonsstatus (f.eks. historie med malignitet uten hud eller autoimmun lidelse)
  • Ulovlig narkotika eller urapportert opioidbruk (urapportert opioidbruk vil bli ansett som opioidmisbruk og dermed utelukket)
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter studiepersonells vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien (f.eks. malignitet, psykose, selvmordstanker)
  • Gravid eller ammende
  • Leversvikt
  • Selvrapportert levercirrhose
  • Selvrapportert hepatitt
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (eksempler: historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller alvorlige klaffeavvik) som er selvrapportert av pasienten eller i medisinsk journal
  • Gjennomsnittlig daglig opioiddosering på >15 mg orale morfinekvivalenter preoperativt (f.eks. > to 5 mg oksykodontabletter/dag eller > tre 5 mg hydrokodontabletter/dag). Konverteringer vil bli gjort basert på godt aksepterte konverteringsverktøy brukt tidligere. Begrunnelsen for å inkludere noen pasienter som tar lavdose opioider er å øke generaliserbarheten av funnene (opioider er vanlige hos pasienter med mange smertetilstander), samtidig som det ikke forårsaker forvirring ved å inkludere pasienter på svært høye doser opioider som kan være en årsak til opioid indusert hyperalgesi som minner mye om sentral sensibilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk

Etterforskerne vil manipulere lydmiljøet deltakeren opplever 10 minutter før og gjennom smerteterskeltesting (~1 time). Alle deltakere vil ha en testøkt med stillhet (testing som vanlig kontroll). På den andre testøkten vil deltakerne høre musikk.

De musikalske utvalgene vil være profesjonelle innspillinger av instrumental klassisk musikk valgt av forskeren. Alle deltakerne vil høre de samme stykkene i samme rekkefølge. Instrumenteringen spenner fra pianosolo til fullt orkester, men de er uten tekster eller tungt slagverk. Pitch varierer på tvers av brikkene, men er standard på tvers av deltakerne og ikke kontrollert av verken deltakeren eller forskeren. Tempoet for alle stykkene er lavt (~60 slag per minutt). Stykkene er enten i dur eller moll, men alle består først og fremst av konsonantharmonier og vedvarende melodiske fraser. Deltakerne vil kontrollere volumet til sitt individuelle komfortnivå.
Atferdsmessig: Musikklytting
Deltakerne vil ha smerteterskeltesting mens de lytter til stillhet, musikk eller naturlyder.
Placebo komparator: Naturlyder

Etterforskerne vil manipulere lydmiljøet deltakeren opplever 10 minutter før og gjennom smerteterskeltesting (~1 time). Alle deltakere vil ha en testøkt med stillhet (testing som vanlig kontroll). På den andre testøkten vil deltakerne høre naturlyder.

Profesjonelle opptak av naturlyder valgt av forskeren uten tilsatt musikk vil bli brukt som den aktive placebokontrolltilstanden. Alle deltakere vil høre det samme opptaket. Denne aktive kontrolltilstanden vil tillate at ikke-musikalske smertestillende effekter, som distraksjon, kan kontrolleres i det eksperimentelle designet. Deltakerne vil kontrollere volumet til sitt individuelle komfortnivå.
Atferdsmessig: Musikklytting
Deltakerne vil ha smerteterskeltesting mens de lytter til stillhet, musikk eller naturlyder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskelsummering
Tidsramme: 1 uke
Smerteterskelsummering som målt av batteriet for kvantitativ sensorisk testing (QST). Smerte vurderes subjektivt på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Summasjon beregnes som forskjellen i smertescore mellom en enkelt stimulus og en serie på 10 stimuli med større verdier som indikerer mer alvorlig summering.
1 uke
Smertetoleranse
Tidsramme: 1 uke
Smertetoleranse målt av det kvantitative sensoriske testbatteriet (QST). Smerte vurderes subjektivt på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Toleranse er trykket (kg/cm2) som deltakerne vurderte smerte i sin ikke-dominante tommel til 70 av 100.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00144158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Musikklytting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere