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Effet analgésique de l'écoute de la musique pendant l'élicitation de la douleur dans la fibromyalgie (FMMusic)

6 mars 2023 mis à jour par: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Les patients atteints de fibromyalgie (FM) sont plus sensibles aux choses qui causent de la douleur. La musique réduit la douleur autodéclarée chez les patients souffrant de douleur chronique. Les chercheurs sont capables de mesurer la sensibilité à la douleur et la tolérance à la douleur à l'aide d'outils qui causent de la douleur et donnent des mesures précises de la pression exercée sur le corps (QST). Des études antérieures ont montré qu'après quelques minutes d'écoute de musique, les patients atteints de fibromyalgie ont moins de douleur auto-déclarée, peuvent se lever et quitter la position assise plus rapidement et ont plus d'activité dans une partie du cerveau qui dit au corps d'arrêter d'envoyer de la douleur. signaux. Les chercheurs étudieront 40 patients atteints de FM à l'aide des outils QST. Tous les patients subiront des tests comme d'habitude, sans aucun son. Ensuite, la moitié des patients subiront des tests en écoutant de la musique classique instrumentale, et l'autre moitié subira des tests en écoutant des sons de la nature. Les enquêteurs testeront 1) si écouter quoi que ce soit diminue la douleur par rapport à n'écouter rien du tout ; et 2) si écouter de la musique atténue davantage la douleur que d'écouter les sons de la nature. Notre étude sera la première à étudier si la sensibilité à la douleur mesurée objectivement est moindre en écoutant de la musique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie peut être considérée comme un état douloureux centralisé où la douleur se manifeste et est ressentie dans différentes régions du corps à différents moments. Les personnes souffrant de douleur centralisée ressentent plus de douleur que ce à quoi on pourrait normalement s'attendre en fonction du niveau d'entrée nociceptive. Il a déjà été démontré que la musique a un effet positif sur la douleur, l'anxiété et la dépression chez les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, l'impact de l'écoute de la musique sur les mesures objectives de la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique n'a pas encore été décrit. Le but de cette étude pilote est de commencer à comprendre les effets analgésiques possibles de l'écoute de musique sur des mesures objectives de la sensibilité à la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie. Des études antérieures chez des patients atteints de FM ont montré que les patients avaient une douleur auto-déclarée réduite, une mobilité accrue et une activation du système modulateur de la douleur descendante dans le cerveau même après une courte intervention d'écoute musicale de 5 à 10 minutes. Notre étude proposée sera la première à déterminer si la sensibilité à la douleur mesurée objectivement est réduite par l'écoute de musique chez ces patients.

Cette étude pilote contrôlée randomisée parallèle à deux bras recrutera 40 patients atteints de fibromyalgie. Les seuils de douleur et la sensibilité des patients seront mesurés à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs (QST). Tous les patients auront deux sessions de test : une dans des conditions de test habituelles sans aucun son, et une en écoutant soit de la musique classique instrumentale, sélectionnée par les chercheurs en tenant soigneusement compte des caractéristiques musicales, soit une condition de contrôle placebo avec son naturel. Cette conception expérimentale soignée nous permettra de tester si l'écoute de la musique provoque des effets analgésiques plus importants qu'une simple distraction auditive. Pour minimiser les biais potentiels, les enquêteurs utiliseront des écouteurs antibruit et la randomisation des conditions afin que le chercheur collectant les mesures QST ne sache pas si le patient entend de la musique, des sons de la nature ou rien. L'étude proposée est importante car elle déterminera si l'écoute de la musique a un effet analgésique lors des tests de seuil de douleur et de tolérance pour les patients atteints de FM qui remplace tout effet de distraction auditive. Les résultats de l'étude proposée peuvent fournir des preuves objectives que l'écoute de la musique améliore objectivement l'analgésie et la gestion de la douleur et pourrait donc être considérée comme thérapeutique dans les situations où une douleur aiguë est attendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire et à parler l'anglais pour permettre le consentement éclairé écrit, le phénotypage et les mesures des résultats rapportés par les patients
  • Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et de la nicotine le jour de la TVQ
  • Volonté de s'abstenir d'activité physique ou d'exercice qui causerait des douleurs musculaires et/ou articulaires pendant 48 heures avant le test (un exercice de routine ou une activité qui ne provoque pas de douleur est acceptable)
  • Les enquêteurs tenteront de recruter des personnes sans utilisation quotidienne chronique d'analgésiques d'appoint, y compris des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine et des gabapentinoïdes, car ces médicaments peuvent influencer les résultats du QST, ou de sevrer les individus de ces médicaments au moins deux semaines. avant d'être étudiée. Si les enquêteurs doivent autoriser des individus dans ces cohortes alors qu'ils prennent de tels médicaments en raison de problèmes pragmatiques, ces informations seront enregistrées et les patients seront invités à rester sur une dose stable pendant au moins deux semaines avant les évaluations QST.

Critère d'exclusion:

  • Personnes recevant ou demandant une indemnisation ou une invalidité et d'autres aspects associés à un gain secondaire potentiel
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Neuropathie périphérique ou perte de sensation dans les membres supérieurs ou inférieurs qui empêcherait le test QST
  • Déficience physique grave (p. ex. cécité, surdité, paraplégie)
  • Affections médicales comorbides susceptibles d'altérer considérablement l'état fonctionnel physique (par exemple, antécédents de tumeur maligne non cutanée ou de maladie auto-immune)
  • Consommation de drogues illicites ou d'opioïdes non signalée (la consommation d'opioïdes non signalée serait considérée comme un abus d'opioïdes et donc exclue)
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, malignité, psychose, idées suicidaires)
  • Enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique
  • Cirrhose du foie autodéclarée
  • Hépatite autodéclarée
  • Maladie cardiovasculaire grave (exemples : antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de maladie coronarienne grave, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'anomalies valvulaires graves) autodéclarée par le patient ou par le dossier médical
  • Dose quotidienne moyenne d'opioïdes de > 15 mg d'équivalents de morphine orale en préopératoire (par exemple, > deux comprimés d'oxycodone de 5 mg/jour ou > trois comprimés d'hydrocodone de 5 mg/jour). Les conversions seront effectuées sur la base d'outils de conversion bien acceptés utilisés précédemment. La justification de l'inclusion de certains patients prenant des opioïdes à faible dose est d'améliorer la généralisation des résultats (les opioïdes sont courants chez les patients souffrant de nombreux états douloureux), tout en ne causant pas de confusion en incluant les patients prenant de très fortes doses d'opioïdes qui peuvent être une cause d'opioïdes. hyperalgésie induite qui ressemble étroitement à la sensibilisation centrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique

Les enquêteurs manipuleront l'environnement audio que le participant expérimente 10 minutes avant et pendant le test du seuil de douleur (~ 1 heure). Tous les participants auront une séance de test avec silence (test comme contrôle habituel). Lors de l'autre session de test, les participants entendront de la musique.

Les sélections musicales seront des enregistrements professionnels de musique classique instrumentale sélectionnée par le chercheur. Tous les participants entendront les mêmes morceaux dans le même ordre. L'instrumentation va du piano solo à l'orchestre complet, mais elles sont sans paroles ni percussions lourdes. Le pitch varie selon les pièces, mais il est standard pour tous les participants et n'est contrôlé ni par le participant ni par le chercheur. Le tempo de tous les morceaux est lent (~ 60 battements par minute). Les morceaux sont soit dans des tonalités majeures, soit dans des tonalités mineures, mais tous consistent principalement en des harmonies de consonnes et des phrases mélodiques soutenues. Les participants contrôleront le volume en fonction de leur niveau de confort individuel.
Comportemental: Écouter de la musique
Les participants subiront des tests de seuil de douleur tout en écoutant du silence, de la musique ou des sons de la nature.
Comparateur placebo: Sons de la nature

Les enquêteurs manipuleront l'environnement audio que le participant expérimente 10 minutes avant et pendant le test du seuil de douleur (~ 1 heure). Tous les participants auront une séance de test avec silence (test comme contrôle habituel). Lors de l'autre session de test, les participants entendront les sons de la nature.

Des enregistrements professionnels de sons de la nature sélectionnés par le chercheur sans musique ajoutée seront utilisés comme condition de contrôle placebo actif. Tous les participants entendront le même enregistrement. Cette condition de contrôle actif permettra de contrôler les effets analgésiques non musicaux, tels que la distraction, dans la conception expérimentale. Les participants contrôleront le volume en fonction de leur niveau de confort individuel.
Comportemental: Écouter de la musique
Les participants subiront des tests de seuil de douleur tout en écoutant du silence, de la musique ou des sons de la nature.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommation du seuil de douleur
Délai: 1 semaine
Somme du seuil de douleur tel que mesuré par la batterie de tests sensoriels quantitatifs (QST). La douleur est évaluée subjectivement sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable. La sommation est calculée comme la différence du score de douleur entre un seul stimulus et une série de 10 stimuli, des valeurs plus élevées indiquant une sommation plus sévère.
1 semaine
Tolérance à la douleur
Délai: 1 semaine
Tolérance à la douleur mesurée par la batterie de tests sensoriels quantitatifs (QST). La douleur est évaluée subjectivement sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable. La tolérance est la pression (kg/cm2) à laquelle les participants ont évalué la douleur dans leur pouce non dominant à 70 sur 100.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00144158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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