Analgetický účinek poslechu hudby během vyvolávání bolesti u fibromyalgie (FMMusic)
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgii lze považovat za centralizovaný bolestivý stav, kdy se bolest projevuje a prožívá v různých oblastech těla v různých časech. Jedinci s centralizovanou bolestí cítí více bolesti, než by se normálně očekávalo na základě úrovně nociceptivního vstupu. Již dříve bylo prokázáno, že hudba má pozitivní vliv na bolest, úzkost a depresi u pacientů s chronickou bolestí. Dopad poslechu hudby na objektivní měření citlivosti na bolest u pacientů s chronickou bolestí však dosud nebyl popsán. Cílem této pilotní studie je začít chápat možné analgetické účinky poslechu hudby na objektivní měření citlivosti na bolest u pacientů s fibromyalgií. Předchozí studie u pacientů s FM prokázaly, že pacienti mají sníženou bolest, kterou sami hlásili, zvýšenou pohyblivost a aktivaci sestupného modulačního systému bolesti v mozku i po krátkém 5 až 10 minutovém poslechu hudby. Námi navrhovaná studie bude první, která bude zkoumat, zda je objektivně měřená citlivost na bolest u těchto pacientů snížena poslechem hudby.
Do této dvouramenné paralelní randomizované kontrolované pilotní studie bude zařazeno 40 pacientů s fibromyalgií. Prahové hodnoty bolesti a citlivost pacientů budou měřeny pomocí baterie kvantitativních senzorických testů (QST). Všichni pacienti absolvují dvě testovací sezení: jedno za obvyklých podmínek bez zvuku a jedno při poslechu instrumentální klasické hudby, kterou vědci vybrali s pečlivým zvážením hudebních charakteristik, nebo za podmínek kontroly placebem s přirozeným zvukem. Tento pečlivý experimentální design nám umožní otestovat, zda poslech hudby vyvolává větší analgetické účinky než prosté sluchové rozptýlení. Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení, vyšetřovatelé použijí sluchátka s potlačením zvuku a randomizaci podmínek, takže výzkumník sbírající měření QST bude zaslepený, zda pacient slyší hudbu, zvuky přírody nebo nic. Navrhovaná studie je významná, protože zjistí, zda má poslech hudby analgetický účinek během testování prahu bolesti a tolerance u pacientů s FM, který nahrazuje jakýkoli účinek sluchové distrakce. Výsledky navrhované studie mohou poskytnout objektivní důkaz, že poslech hudby objektivně zlepšuje analgezii a zvládání bolesti, a proto by mohl být považován za terapeutický v situacích, kdy se očekává akutní bolest
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a mluvit anglicky, což umožňuje písemný informovaný souhlas, fenotypování a měření výsledků hlášených pacientem
- Ochota zdržet se alkoholu a nikotinu v den QST
- Ochota zdržet se fyzické aktivity nebo cvičení, které by způsobilo bolest svalů a/nebo kloubů po dobu 48 hodin před testováním (rutinní cvičení nebo aktivita, která nevede k bolestivosti, je přijatelná)
- Vyšetřovatelé se pokusí získat jedince bez chronického denního užívání doplňkových léků proti bolesti, včetně tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a gabapentinoidů, protože tyto léky mohou ovlivnit QST nálezy, nebo nechat jedince odstavit tyto léky alespoň na dva týdny. před tím, než bude studován. Pokud vyšetřovatelé potřebují z pragmatických důvodů povolit jednotlivcům vstup do těchto kohort, když užívají takové léky, budou tyto informace zaznamenány a pacienti budou požádáni, aby zůstali na stabilní dávce alespoň dva týdny před hodnocením QST.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří dostávají nebo žádají o kompenzaci nebo invaliditu a další aspekty spojené s potenciálním sekundárním ziskem
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Periferní neuropatie nebo ztráta citlivosti na horních nebo dolních končetinách, které by vylučovaly QST testování
- Těžké tělesné postižení (např. slepota, hluchota, paraplegie)
- Komorbidní zdravotní stavy, které mohou významně zhoršit fyzický funkční stav (např. nekožní malignita v anamnéze nebo autoimunitní porucha)
- Nezákonné užívání drog nebo nehlášené užívání opioidů (nehlášené užívání opiátů by bylo považováno za zneužívání opiátů, a tím vyloučeno)
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru personálu studie vylučovaly účast v této studii (např. malignita, psychóza, sebevražedné myšlenky)
- Těhotná nebo kojící
- Selhání jater
- Samovolně hlášená cirhóza jater
- Samostatně hlášená hepatitida
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (příklady: infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo závažné chlopenní abnormality), které si sám pacient nebo lékařský záznam hlásí
- Průměrná denní dávka opioidů > 15 mg perorálního ekvivalentu morfinu před operací (např. > dvě 5 mg tablety oxykodonu/den nebo > tři 5 mg tablety hydrokodonu/den). Konverze budou prováděny na základě dobře přijatých konverzních nástrojů používaných dříve. Důvodem pro zařazení některých pacientů užívajících nízké dávky opioidů je zlepšit zobecnitelnost nálezů (opioidy jsou běžné u pacientů s mnoha bolestivými stavy), aniž by to způsobilo zmatek zahrnutím pacientů užívajících velmi vysoké dávky opioidů, které mohou být příčinou opioidů. indukovaná hyperalgezie, která se velmi podobá centrální senzibilizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Vyšetřovatelé budou manipulovat se zvukovým prostředím, které účastník zažije 10 minut před a během testování prahu bolesti (~1 hodina). Všichni účastníci absolvují jedno testovací sezení s tichou kontrolou (testování jako obvykle kontrola). Na druhé testovací relaci účastníci uslyší hudbu. Hudební výběry budou profesionální nahrávky instrumentální vážné hudby vybrané řešitelem. Všichni účastníci uslyší stejné skladby ve stejném pořadí. Instrumentace sahá od klavírního sóla po celý orchestr, ale jsou bez textů a těžkých perkusí. Rozteč se pohybuje napříč kusy, ale je standardní pro všechny účastníky a není řízena ani účastníkem, ani výzkumníkem. Tempo pro všechny kusy je pomalé (~60 úderů za minutu). Skladby jsou buď v durových nebo mollových tóninách, ale všechny se skládají především ze souhláskových harmonií a trvalých melodických frází. Účastníci si budou regulovat hlasitost podle své individuální úrovně pohodlí. |
Účastníci budou mít test prahu bolesti při poslechu ticha, hudby nebo zvuků přírody.
|
|
Komparátor placeba: Zvuky přírody
Vyšetřovatelé budou manipulovat se zvukovým prostředím, které účastník zažije 10 minut před a během testování prahu bolesti (~1 hodina). Všichni účastníci absolvují jedno testovací sezení s tichou kontrolou (testování jako obvykle kontrola). Na druhé testovací relaci účastníci uslyší zvuky přírody. Profesionální nahrávky zvuků přírody vybrané výzkumníkem bez přidané hudby budou použity jako podmínka aktivní kontroly placeba. Všichni účastníci uslyší stejnou nahrávku. Tato podmínka aktivní kontroly umožní v experimentálním návrhu kontrolovat nehudební analgetické efekty, jako je rozptýlení. Účastníci si budou regulovat hlasitost podle své individuální úrovně pohodlí. |
Účastníci budou mít test prahu bolesti při poslechu ticha, hudby nebo zvuků přírody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sumace prahu bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Suma prahu bolesti měřená baterií kvantitativního senzorického testování (QST).
Bolest je subjektivně hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Suma se vypočítá jako rozdíl ve skóre bolesti mezi jedním stimulem a sérií 10 stimulů, přičemž větší hodnoty indikují závažnější sumaci.
|
1 týden
|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Tolerance bolesti měřená baterií kvantitativního senzorického testování (QST).
Bolest je subjektivně hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Tolerance je tlak (kg/cm2), při kterém účastníci hodnotili bolest v nedominantním palci na 70 ze 100.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00144158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslech hudby
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy