線維筋痛症における疼痛誘発中の音楽鑑賞の鎮痛効果 (FMMusic)
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、さまざまな時期にさまざまな体の領域で痛みが現れ、経験される集中型の痛みの状態と考えることができます。 集中型の痛みを持つ人は、侵害受容入力のレベルに基づいて通常予想されるよりも多くの痛みを感じます。 音楽は、慢性疼痛患者の痛み、不安、抑うつにプラスの効果があることが以前に示されています。 ただし、慢性疼痛患者の疼痛感受性の客観的尺度に対する音楽鑑賞の影響はまだ説明されていません。 このパイロット研究の目的は、線維筋痛症患者の疼痛感受性の客観的尺度に対する音楽鑑賞の鎮痛効果の可能性を理解し始めることです。 FM 患者を対象としたこれまでの研究では、5 ～ 10 分間の短い音楽聴取介入の後でも、自己報告による痛みが軽減し、可動性が向上し、脳の下行性疼痛調節システムが活性化されたことが示されています。 私たちが提案した研究は、客観的に測定された痛みの感受性がこれらの患者の音楽鑑賞によって減少するかどうかを調査する最初のものになります。
この 2 群の並行無作為対照試験では、線維筋痛症患者 40 人が登録されます。 患者の痛みの閾値と感受性は、一連の定量的官能検査 (QST) を使用して測定されます。 すべての患者は2回のテストセッションを受けます。1回は通常の無音状態でのテスト中、もう1回は研究者が音楽の特性を慎重に考慮して選択したインストゥルメンタルクラシック音楽、または自然音のプラセボコントロール条件のいずれかを聴いています。 この慎重な実験計画により、音楽を聴くことが単純な聴覚的気晴らしよりも大きな鎮痛効果を引き出すかどうかをテストすることができます. バイアスの可能性を最小限に抑えるために、研究者はサウンド キャンセリング ヘッドフォンと条件のランダム化を採用し、QST 測定値を収集する研究者が、患者が音楽を聞いているのか、自然の音を聞いているのか、何も聞いていないのかを知ることができなくなります。 提案された研究は、FM患者の痛みの閾値と耐性テスト中に音楽を聴くことが鎮痛効果を持ち、聴覚の気晴らしの効果に取って代わるかどうかを特定するため、重要です。 提案された研究の結果は、音楽鑑賞が鎮痛と疼痛管理を客観的に改善するという客観的な証拠を提供する可能性があり、したがって、急性の痛みが予想される状況での治療と見なすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、表現型検査、および患者報告のアウトカム測定を可能にするために英語を読み、話す能力
- QSTの日にアルコールとニコチンを控える意思がある
- -テストの48時間前に、筋肉および/または関節の痛みを引き起こす身体活動または運動を控える意欲（定期的な運動または痛みに至らない活動は許容されます）
- 治験責任医師は、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、ガバペンチノイドなどの補助的な鎮痛薬を慢性的に毎日使用していない人を募集します。これらの薬は QST の所見に影響を与える可能性があるため、または少なくとも 2 週間はこれらの薬をやめさせる必要があるためです。勉強する前。 治験責任医師が、実用的な問題のために、そのような投薬中に個人をこれらのコホートに入れることを許可する必要がある場合、この情報が記録され、患者は QST 評価の前に少なくとも 2 週間は安定した用量を維持するよう求められます。
除外基準:
- 補償または障害、および潜在的な二次的利益に関連するその他の側面を受け取っている、または申請している個人
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -QSTテストを妨げる上肢または下肢の末梢神経障害または感覚喪失
- 重度の身体障害（失明、難聴、対麻痺など）
- -身体機能状態を著しく損なう可能性のある併存疾患（例えば、非皮膚悪性腫瘍の病歴、または自己免疫疾患）
- 違法薬物または報告されていないオピオイド使用 (報告されていないオピオイド使用はオピオイド乱用と見なされ、除外されます)
- -研究担当者の判断でこの研究への参加を妨げる医学的または精神医学的状態（例、悪性腫瘍、精神病、自殺念慮）
- 妊娠中または授乳中
- 肝不全
- 自己申告の肝硬変
- 自己申告の肝炎
- 重度の心血管疾患（例：心筋梗塞、不安定狭心症、重度の冠動脈疾患、うっ血性心不全、または重度の弁異常の病歴）で、患者または医療記録によって自己申告されたもの
- 術前の経口モルヒネ当量が 15 mg を超えるオピオイドの 1 日あたりの平均投与量 (例: 5 mg オキシコドン 2 錠/日または 5 mg ヒドロコドン 3 錠/日)。 変換は、以前に使用された広く受け入れられている変換ツールに基づいて行われます。 低用量のオピオイドを服用している一部の患者を含める理由は、結果の一般化可能性を高めることです（オピオイドは、多くの痛みの状態を持つ患者によく見られます）が、オピオイドの原因である可能性のある非常に高用量のオピオイドを服用している患者を含めることによって交絡を引き起こすことはありません.中枢感作によく似た誘発性痛覚過敏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
研究者は、痛みの閾値テストの10分前とそのテスト中（約1時間）に参加者が体験する音声環境を操作します。 すべての参加者は、沈黙を伴うテスト セッションを 1 回受けます (通常のコントロールとしてテスト)。 もう 1 つのテスト セッションでは、参加者は音楽を聴きます。 音楽の選択は、研究者によって選択されたクラシック楽器のプロの録音になります。 参加者全員が同じ曲を同じ順序で聞くことになります。 楽器編成はピアノソロからフルオーケストラまで多岐にわたりますが、歌詞や激しいパーカッションはありません。 ピッチは曲によって異なりますが、参加者間では標準であり、参加者や研究者のいずれによっても制御されません。 すべての曲のテンポは遅いです (1 分あたり約 60 ビート)。 曲は長調または短調のいずれかですが、すべて主に子音のハーモニーと持続するメロディーのフレーズで構成されています。 参加者は自分の快適なレベルに合わせて音量を制御します。 |
参加者は、沈黙、音楽、または自然の音を聞きながら、痛みの閾値テストを受けます。
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プラセボコンパレーター：自然の音
研究者は、痛みの閾値テストの10分前とそのテスト中（約1時間）に参加者が体験する音声環境を操作します。 すべての参加者は、沈黙を伴うテスト セッションを 1 回受けます (通常のコントロールとしてテスト)。 もう 1 つのテスト セッションでは、参加者は自然の音を聴きます。 研究者によって選択された、音楽を追加していない自然音の専門的な録音が、アクティブなプラセボ対照条件として使用されます。 すべての参加者が同じ録音を聞くことになります。 この能動的制御条件により、実験計画において気晴らしなどの非音楽的鎮痛効果を制御できるようになります。 参加者は自分の快適なレベルに合わせて音量を制御します。 |
参加者は、沈黙、音楽、または自然の音を聞きながら、痛みの閾値テストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値の合計
時間枠：1週間
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定量的感覚検査 (QST) バッテリーによって測定された痛みの閾値の合計。
痛みは主観的に 0 ～ 100 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
合計は、単一の刺激と一連の 10 個の刺激の間の痛みスコアの差として計算され、値が大きいほど合計がより厳しいことを示します。
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1週間
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痛みに対する耐性
時間枠：1週間
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定量的感覚検査 (QST) バッテリーによって測定される痛みの耐性。
痛みは主観的に 0 ～ 100 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
耐性とは、参加者が利き手ではない親指の痛みを 100 点中 70 点で評価したときの圧力 (kg/cm2) です。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca J Lepping, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽鑑賞の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Children's Health完了