Analgetisk effekt av musiklyssnande under smärtframkallande vid fibromyalgi (FMMusic)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi kan ses som ett centraliserat smärttillstånd där smärta manifesteras och upplevs i olika kroppsregioner vid olika tidpunkter. Individer med centraliserad smärta känner mer smärta än vad som normalt förväntas baserat på nivån av nociceptiv input. Musik har tidigare visat sig ha en positiv effekt på smärta, ångest och depression hos patienter med kronisk smärta. Men effekten av musiklyssnande på objektiva mått på smärtkänslighet hos patienter med kronisk smärta har ännu inte beskrivits. Målet med denna pilotstudie är att börja förstå de möjliga smärtstillande effekterna av musiklyssnande på objektiva mått på smärtkänslighet hos patienter med fibromyalgi. Tidigare studier på patienter med FM har visat att patienter har minskat självrapporterad smärta, ökad rörlighet och aktivering av det nedåtgående smärtmodulerande systemet i hjärnan efter ens en kort, 5 till 10 minuters musiklyssningsintervention. Vår föreslagna studie kommer att vara den första som undersöker om objektivt uppmätt smärtkänslighet reduceras av musiklyssnande hos dessa patienter.
Denna tvåarmade parallella randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att inkludera 40 patienter med fibromyalgi. Patienternas smärttrösklar och känslighet kommer att mätas med hjälp av ett batteri av kvantitativa sensoriska tester (QST). Alla patienter kommer att ha två testsessioner: en under testning som vanligt utan ljud, och en medan de lyssnar på antingen instrumentell klassisk musik, utvald av forskarna med noggrant övervägande av de musikaliska egenskaperna, eller ett naturligt ljud placebokontrolltillstånd. Denna noggranna experimentella design kommer att tillåta oss att testa om musiklyssnande framkallar större smärtstillande effekter jämfört med enkel hörseldistraktion. För att minimera potentiell bias kommer utredarna att använda ljudavstängande hörlurar och randomisering av tillstånd så att forskaren som samlar in QST-måtten blir förblindad för om patienten hör musik, naturljud eller ingenting. Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom den kommer att identifiera huruvida musiklyssnande har en smärtstillande effekt under smärttröskel- och toleranstestning för patienter med FM som överstiger alla effekter av auditiv distraktion. Resultaten från den föreslagna studien kan ge objektiva bevis för att musiklyssnande objektivt förbättrar analgesi och smärtbehandling och därför kan anses vara terapeutiskt i situationer där akut smärta förväntas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa och tala engelska för att möjliggöra skriftligt informerat samtycke, fenotypning och patientrapporterade resultatmått
- Villighet att avstå från alkohol och nikotin på QST-dagen
- Vilja att avstå från fysisk aktivitet eller träning som skulle orsaka muskel- och/eller ledvärk i 48 timmar före testet (rutinmässig träning eller aktivitet som inte leder till ömhet är acceptabelt)
- Utredarna kommer att försöka rekrytera individer utan kronisk daglig användning av kompletterande smärtstillande läkemedel, inklusive tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och gabapentinoider eftersom dessa läkemedel kan påverka QST-fynden, eller låta individer avvänjas från dessa läkemedel i minst två veckor innan de studeras. Om utredarna behöver tillåta individer i dessa kohorter medan de tar sådana mediciner på grund av pragmatiska problem, kommer denna information att registreras och patienterna kommer att uppmanas att stanna kvar på en stabil dos i minst två veckor före QST-bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Individer som får eller ansöker om ersättning eller funktionshinder och andra aspekter som är förknippade med potentiell sekundär vinst
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Perifer neuropati eller förlust av känsel i de övre eller nedre extremiteterna som skulle utesluta QST-testning
- Allvarlig fysisk funktionsnedsättning (t.ex. blindhet, dövhet, paraplegi)
- Samtidiga medicinska tillstånd som avsevärt kan försämra fysisk funktionsstatus (t.ex. tidigare malignitet som inte är hud eller autoimmun sjukdom)
- Olaglig drog eller orapporterad opioidanvändning (orapporterad opioidanvändning skulle betraktas som opioidmissbruk och därmed uteslutas)
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt studiepersonalens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie (t.ex. malignitet, psykos, självmordstankar)
- Gravid eller ammande
- Leversvikt
- Självrapporterad levercirros
- Självrapporterad hepatit
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (exempel: historia av hjärtinfarkt, instabil angina, allvarlig kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga valvulära avvikelser) som är självrapporterade av patienten eller genom journal
- Genomsnittlig daglig opioiddosering på >15 mg orala morfinekvivalenter preoperativt (t.ex. > två 5 mg oxikodontabletter/dag eller > tre 5 mg hydrokodontabletter/dag). Konverteringar kommer att göras baserat på väl accepterade konverteringsverktyg som använts tidigare. Skälet för att inkludera vissa patienter som tar lågdos opioider är att öka generaliserbarheten av fynden (opioider är vanliga hos patienter med många smärttillstånd), samtidigt som det inte orsakar förvirring genom att inkludera patienter på mycket höga doser av opioider som kan vara en orsak till opioid inducerad hyperalgesi som nära liknar central sensibilisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik
Utredarna kommer att manipulera ljudmiljön som deltagaren upplever 10 minuter före och under smärttröskeltestning (~1 timme). Alla deltagare kommer att ha en testsession med tystnad (testning som vanligt kontroll). På den andra testsessionen kommer deltagarna att höra musik. De musikaliska urvalen kommer att vara professionella inspelningar av instrumentell klassisk musik utvald av forskaren. Alla deltagare kommer att höra samma stycken i samma ordning. Instrumenteringen sträcker sig från pianosolo till helorkester, men de är utan texter eller tunga slagverk. Pitch sträcker sig över bitarna, men är standard för deltagare och kontrolleras inte av vare sig deltagaren eller forskaren. Tempot för alla stycken är långsamt (~60 slag per minut). Stycken är i antingen dur eller moll, men alla består främst av konsonantharmonier och ihållande melodiska fraser. Deltagarna kommer att styra volymen till sin individuella komfortnivå. |
Deltagarna kommer att testa smärttröskel medan de lyssnar på tystnad, musik eller naturljud.
|
|
Placebo-jämförare: Naturens ljud
Utredarna kommer att manipulera ljudmiljön som deltagaren upplever 10 minuter före och under smärttröskeltestning (~1 timme). Alla deltagare kommer att ha en testsession med tystnad (testning som vanligt kontroll). På den andra testsessionen kommer deltagarna att höra naturljud. Professionella inspelningar av naturljud som valts ut av forskaren utan tillsatt musik kommer att användas som det aktiva placebokontrolltillståndet. Alla deltagare kommer att höra samma inspelning. Detta aktiva kontrolltillstånd gör det möjligt för icke-musikaliska smärtstillande effekter, såsom distraktion, att kontrolleras i den experimentella designen. Deltagarna kommer att styra volymen till sin individuella komfortnivå. |
Deltagarna kommer att testa smärttröskel medan de lyssnar på tystnad, musik eller naturljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summation av smärttröskel
Tidsram: 1 vecka
|
Summering av smärttröskel mätt med batteriet för kvantitativ sensorisk testning (QST).
Smärta bedöms subjektivt på en skala 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Summering beräknas som skillnaden i smärtpoäng mellan en enstaka stimulans och en serie av 10 stimuli med större värden som indikerar allvarligare summering.
|
1 vecka
|
|
Smärttolerans
Tidsram: 1 vecka
|
Smärttolerans mätt med det kvantitativa sensoriska testningsbatteriet (QST).
Smärta bedöms subjektivt på en skala 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Tolerans är det tryck (kg/cm2) vid vilket deltagarna bedömde smärta i sin icke-dominanta tumme till 70 av 100.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00144158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .