Efecto analgésico de escuchar música durante la provocación del dolor en la fibromialgia (FMMusic)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia se puede considerar como un estado de dolor centralizado en el que el dolor se manifiesta y experimenta en diferentes regiones del cuerpo en diferentes momentos. Las personas con dolor centralizado sienten más dolor del que normalmente se esperaría según el nivel de información nociceptiva. Se ha demostrado previamente que la música tiene un efecto positivo sobre el dolor, la ansiedad y la depresión en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, aún no se ha descrito el impacto de escuchar música en las medidas objetivas de la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor crónico. El objetivo de este estudio piloto es comenzar a comprender los posibles efectos analgésicos de escuchar música en medidas objetivas de sensibilidad al dolor en pacientes con fibromialgia. Estudios previos en pacientes con FM han demostrado que los pacientes han reducido el dolor autoinformado, mayor movilidad y activación del sistema modulador del dolor descendente en el cerebro incluso después de una intervención breve de 5 a 10 minutos de escuchar música. Nuestro estudio propuesto será el primero en investigar si la sensibilidad al dolor medida objetivamente se reduce al escuchar música en estos pacientes.
Este estudio piloto controlado aleatorio paralelo de dos brazos inscribirá a 40 pacientes con fibromialgia. Los umbrales de dolor y la sensibilidad de los pacientes se medirán mediante una batería de pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Todos los pacientes tendrán dos sesiones de prueba: una bajo las condiciones habituales de prueba sin sonido, y otra mientras escuchan música clásica instrumental, seleccionada por los investigadores con una cuidadosa consideración de las características musicales, o una condición de control de placebo de sonido natural. Este cuidadoso diseño experimental nos permitirá probar si escuchar música provoca mayores efectos analgésicos que la simple distracción auditiva. Para minimizar el sesgo potencial, los investigadores emplearán auriculares con cancelación de sonido y la aleatorización de las condiciones para que el investigador que recopile las medidas de QST no sepa si el paciente está escuchando música, sonidos de la naturaleza o nada. El estudio propuesto es importante ya que identificará si escuchar música tiene un efecto analgésico durante las pruebas de tolerancia y umbral del dolor para pacientes con FM que supera cualquier efecto de distracción auditiva. Los resultados del estudio propuesto pueden proporcionar evidencia objetiva de que escuchar música mejora objetivamente la analgesia y el manejo del dolor y, por lo tanto, podría considerarse terapéutico durante situaciones en las que se espera dolor agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de leer y hablar inglés para permitir el consentimiento informado por escrito, fenotipado y medidas de resultados informados por el paciente
- Disposición a abstenerse de consumir alcohol y nicotina el día del QST
- Voluntad de abstenerse de realizar actividad física o ejercicio que pueda causar dolor muscular y/o articular durante las 48 horas previas a la prueba (el ejercicio o actividad de rutina que no provoque dolor es aceptable)
- Los investigadores intentarán reclutar personas sin uso diario crónico de analgésicos adyuvantes, incluidos los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y los gabapentinoides, ya que estos medicamentos pueden influir en los hallazgos de QST, o hacer que los individuos dejen de tomar estos medicamentos durante al menos dos semanas. antes de ser estudiado. Si los investigadores necesitan permitir que los individuos ingresen a estas cohortes mientras toman dichos medicamentos debido a problemas pragmáticos, esta información se registrará y se les pedirá a los pacientes que permanezcan con una dosis estable durante al menos dos semanas antes de las evaluaciones QST.
Criterio de exclusión:
- Individuos que reciben o solicitan compensación o discapacidad y otros aspectos asociados con la ganancia secundaria potencial
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Neuropatía periférica o pérdida de sensibilidad en las extremidades superiores o inferiores que impediría la prueba QST
- Discapacidad física grave (p. ej., ceguera, sordera, paraplejia)
- Condiciones médicas comórbidas que pueden afectar significativamente el estado funcional físico (por ejemplo, antecedentes de malignidad no cutánea o trastorno autoinmune)
- Uso de drogas ilícitas o de opiáceos no declarados (el uso de opiáceos no declarado se consideraría abuso de opiáceos y, por lo tanto, quedaría excluido)
- Afecciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del personal del estudio, impedirían la participación en este estudio (p. ej., cáncer, psicosis, ideación suicida)
- embarazada o amamantando
- insuficiencia hepática
- Cirrosis hepática autoinformada
- Hepatitis autoinformada
- Enfermedad cardiovascular grave (ejemplos: antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias grave, insuficiencia cardíaca congestiva o anomalías valvulares graves) informada por el propio paciente o por historia clínica
- Dosis diaria promedio de opioides de >15 mg de equivalentes de morfina oral antes de la operación (p. ej., > dos tabletas de oxicodona de 5 mg/día o > tres tabletas de hidrocodona de 5 mg/día). Las conversiones se realizarán sobre la base de herramientas de conversión bien aceptadas utilizadas anteriormente. La justificación para incluir a algunos pacientes que toman dosis bajas de opioides es mejorar la generalización de los hallazgos (los opioides son comunes en pacientes con muchos estados de dolor), sin causar confusión al incluir pacientes que toman dosis muy altas de opioides que pueden ser una causa de los síntomas de los opioides. hiperalgesia inducida que se parece mucho a la sensibilización central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Música
Los investigadores manipularán el entorno de audio que experimenta el participante 10 minutos antes y durante la prueba del umbral del dolor (~ 1 hora). Todos los participantes tendrán una sesión de prueba en silencio (prueba como control habitual). En la otra sesión de prueba, los participantes escucharán música. Las selecciones musicales serán grabaciones profesionales de música clásica instrumental seleccionadas por el investigador. Todos los participantes escucharán las mismas piezas en el mismo orden. La instrumentación varía desde piano solo hasta orquesta completa, pero no tienen letra ni percusión pesada. El tono varía en todas las piezas, pero es estándar entre los participantes y no está controlado ni por el participante ni por el investigador. El tempo de todas las piezas es lento (~60 latidos por minuto). Las piezas están en tonalidades mayores o menores, pero todas consisten principalmente en armonías consonantes y frases melódicas sostenidas. Los participantes controlarán el volumen según su nivel de comodidad individual. |
Los participantes tendrán pruebas de umbral de dolor mientras escuchan silencio, música o sonidos de la naturaleza.
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Comparador de placebos: Sonidos de la naturaleza
Los investigadores manipularán el entorno de audio que experimenta el participante 10 minutos antes y durante la prueba del umbral del dolor (~ 1 hora). Todos los participantes tendrán una sesión de prueba en silencio (prueba como control habitual). En la otra sesión de prueba, los participantes escucharán sonidos de la naturaleza. Se utilizarán grabaciones profesionales de sonidos de la naturaleza seleccionados por el investigador sin música agregada como condición de control de placebo activo. Todos los participantes escucharán la misma grabación. Esta condición de control activo permitirá controlar los efectos analgésicos no musicales, como la distracción, en el diseño experimental. Los participantes controlarán el volumen según su nivel de comodidad individual. |
Los participantes tendrán pruebas de umbral de dolor mientras escuchan silencio, música o sonidos de la naturaleza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de umbrales de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Suma del umbral de dolor medido por la batería de pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
El dolor se clasifica subjetivamente en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
La suma se calcula como la diferencia en la puntuación de dolor entre un solo estímulo y una serie de 10 estímulos, donde los valores mayores indican una suma más grave.
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1 semana
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tolerancia al dolor medida por la batería de pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
El dolor se clasifica subjetivamente en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
La tolerancia es la presión (kg/cm2) a la que los participantes calificaron el dolor en su pulgar no dominante con 70 sobre 100.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00144158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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