Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект прослушивания музыки во время обезболивания при фибромиалгии (FMMusic)

6 марта 2023 г. обновлено: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Пациенты с фибромиалгией (ФМ) более чувствительны к вещам, которые вызывают боль. Музыка снижает ощущение боли у пациентов с хронической болью. Исследователи могут измерять чувствительность к боли и толерантность к боли с помощью инструментов, которые вызывают боль, и дают точные измерения того, какое давление оказывается на тело (QST). Предыдущие исследования показали, что после нескольких минут прослушивания музыки пациенты с FM сообщают о меньшей боли, могут вставать и двигаться быстрее, а также имеют большую активность в той части мозга, которая говорит телу прекратить посылать боль. сигналы. Исследователи изучат 40 пациентов с ФМ с помощью инструментов QST. Все пациенты будут проходить тестирование в обычном режиме, без звука. Тогда половина пациентов будет проходить тестирование во время прослушивания инструментальной классической музыки, а другая половина - во время прослушивания звуков природы. Исследователи будут проверять: 1) уменьшает ли боль прослушивание чего-либо по сравнению с тем, чтобы вообще ничего не слушать; и 2) уменьшает ли боль прослушивание музыки больше, чем прослушивание звуков природы. Наше исследование будет первым, в котором будет изучено, снижается ли объективно измеренная болевая чувствительность при прослушивании музыки у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгию можно рассматривать как централизованное болевое состояние, при котором боль проявляется и ощущается в разных частях тела в разное время. Люди с централизованной болью чувствуют больше боли, чем обычно можно было бы ожидать, основываясь на уровне ноцицептивного воздействия. Ранее было показано, что музыка оказывает положительное влияние на боль, тревогу и депрессию у пациентов с хроническими болями. Однако влияние прослушивания музыки на объективные показатели болевой чувствительности у пациентов с хронической болью до сих пор не описано. Цель этого пилотного исследования — начать понимать возможные обезболивающие эффекты прослушивания музыки на объективные показатели болевой чувствительности у пациентов с фибромиалгией. Предыдущие исследования пациентов с ФМ показали, что пациенты уменьшали боль, сообщали о себе, увеличивали подвижность и активировали систему модуляции нисходящей боли в мозгу даже после короткого, 5-10-минутного прослушивания музыки. Предлагаемое нами исследование будет первым, в котором будет изучено, снижается ли объективно измеренная болевая чувствительность при прослушивании музыки у этих пациентов.

В этом параллельном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании с двумя группами примут участие 40 пациентов с фибромиалгией. Болевые пороги и чувствительность пациентов будут измеряться с помощью набора количественных сенсорных тестов (QST). Всем пациентам будет проведено два сеанса тестирования: один тестируется в обычных условиях без звука, а другой — при прослушивании либо инструментальной классической музыки, выбранной исследователями с тщательным учетом музыкальных характеристик, либо в условиях плацебо-контроля природного звука. Этот тщательный экспериментальный план позволит нам проверить, вызывает ли прослушивание музыки больший обезболивающий эффект по сравнению с простым слуховым отвлечением. Чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость, исследователи будут использовать наушники с шумоподавлением и рандомизировать условия, чтобы исследователь, собирающий измерения QST, не знал, слышит ли пациент музыку, звуки природы или ничего. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно позволит определить, оказывает ли прослушивание музыки обезболивающий эффект во время тестирования порога боли и толерантности у пациентов с ФМ, которое превосходит любой эффект слухового отвлечения. Результаты предлагаемого исследования могут предоставить объективные доказательства того, что прослушивание музыки объективно улучшает обезболивание и обезболивание и, таким образом, может считаться терапевтическим средством в ситуациях, когда ожидается острая боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать и говорить по-английски, чтобы обеспечить письменное информированное согласие, фенотипирование и оценку результатов, о которых сообщают пациенты.
  • Готовность воздерживаться от алкоголя и никотина в день QST
  • Готовность воздерживаться от физической активности или упражнений, которые могут вызвать боль в мышцах и/или суставах, в течение 48 часов до тестирования (приемлемы рутинные упражнения или действия, которые не приводят к болезненности)
  • Исследователи попытаются набрать людей, которые не принимали хронически ежедневно дополнительные обезболивающие препараты, включая трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина и габапентиноиды, поскольку эти препараты могут влиять на результаты QST, или отлучать людей от этих лекарств по крайней мере на две недели. до изучения. Если исследователям действительно необходимо допустить людей в эти когорты во время приема таких лекарств из-за прагматических соображений, эта информация будет записана, и пациентов попросят оставаться на стабильной дозе в течение как минимум двух недель до оценок QST.

Критерий исключения:

  • Лица, получающие или подающие заявку на компенсацию или инвалидность и другие аспекты, связанные с потенциальной вторичной прибылью
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Периферическая невропатия или потеря чувствительности в верхних или нижних конечностях, препятствующая проведению теста QST.
  • Тяжелые физические нарушения (например, слепота, глухота, параплегия)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут значительно ухудшить физический функциональный статус (например, некожные злокачественные новообразования или аутоиммунные заболевания в анамнезе)
  • Незаконное употребление наркотиков или незарегистрированное употребление опиоидов (незарегистрированное употребление опиоидов будет считаться злоупотреблением опиоидами и, таким образом, исключается)
  • Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследовательского персонала, исключают участие в этом исследовании (например, злокачественное новообразование, психоз, суицидальные мысли)
  • Беременные или кормящие
  • Отказ печени
  • Самооценка цирроза печени
  • Самооценка гепатита
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (примеры: инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или тяжелые клапанные аномалии), о которых пациент сообщает самостоятельно или в медицинской карте
  • Средняя суточная доза опиоидов составляет > 15 мг перорального эквивалента морфина перед операцией (например, > двух таблеток оксикодона по 5 мг/день или > трех таблеток гидрокодона по 5 мг/день). Преобразования будут производиться на основе общепринятых инструментов преобразования, которые использовались ранее. Обоснование включения некоторых пациентов, принимающих низкие дозы опиоидов, состоит в том, чтобы повысить обобщаемость результатов (опиоиды распространены у пациентов со многими болевым синдромом), не вызывая путаницы при включении пациентов, принимающих очень высокие дозы опиоидов, которые могут быть причиной опиоидных расстройств. индуцированная гипералгезия, которая очень напоминает центральную сенсибилизацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка

Исследователи будут манипулировать звуковой средой, которую испытуемый испытывает за 10 минут до и во время тестирования болевого порога (~ 1 час). Всем участникам будет проведена одна сессия тестирования с тишиной (тестирование как обычный контроль). Во время другого сеанса тестирования участники будут слышать музыку.

Музыкальные подборки будут представлять собой профессиональные записи инструментальной классической музыки, отобранные исследователем. Все участники услышат одни и те же произведения в одном и том же порядке. Инструментарий варьируется от соло на фортепиано до полного оркестра, но без текстов и тяжелой перкуссии. Высота звука варьируется в разных частях, но является стандартной для всех участников и не контролируется ни участником, ни исследователем. Темп всех произведений медленный (~60 ударов в минуту). Произведения написаны либо в мажорной, либо в минорной тональности, но все они состоят в основном из согласных гармоний и устойчивых мелодических фраз. Участники будут регулировать громкость в соответствии со своим индивидуальным уровнем комфорта.
Поведенческий: Прослушивание музыки
Участники будут тестировать болевой порог, слушая тишину, музыку или звуки природы.
Плацебо Компаратор: Звуки природы

Исследователи будут манипулировать звуковой средой, которую испытуемый испытывает за 10 минут до и во время тестирования болевого порога (~ 1 час). Всем участникам будет проведена одна сессия тестирования с тишиной (тестирование как обычный контроль). Во время другого сеанса тестирования участники услышат звуки природы.

Профессиональные записи звуков природы, выбранные исследователем, без добавления музыки, будут использоваться в качестве условия активного плацебо-контроля. Все участники услышат одну и ту же запись. Это условие активного контроля позволит контролировать немузыкальные обезболивающие эффекты, такие как отвлечение внимания, в экспериментальном дизайне. Участники будут регулировать громкость в соответствии со своим индивидуальным уровнем комфорта.
Поведенческий: Прослушивание музыки
Участники будут тестировать болевой порог, слушая тишину, музыку или звуки природы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммирование болевых порогов
Временное ограничение: 1 неделя
Сумма болевого порога, измеренная с помощью батареи количественного сенсорного тестирования (QST). Боль оценивается субъективно по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Суммирование рассчитывается как разница в показателях боли между одним стимулом и серией из 10 стимулов, причем большие значения указывают на более серьезное суммирование.
1 неделя
Терпимость к боли
Временное ограничение: 1 неделя
Толерантность к боли, измеренная с помощью батареи количественного сенсорного тестирования (QST). Боль оценивается субъективно по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Толерантность — это давление (кг/см2), при котором участники оценивали боль в недоминантном большом пальце на 70 баллов из 100.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00144158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прослушивание музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться