Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van muziek luisteren tijdens pijnopwekking bij fibromyalgie (FMMusic)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Patiënten met fibromyalgie (FM) zijn gevoeliger voor dingen die pijn veroorzaken. Muziek verlaagt zelfgerapporteerde pijn bij patiënten met chronische pijn. De onderzoekers zijn in staat pijngevoeligheid en pijntolerantie te meten met behulp van hulpmiddelen die pijn veroorzaken en nauwkeurige metingen geven van hoeveel druk er op het lichaam wordt uitgeoefend (QST). Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met FM na een paar minuten luisteren naar muziek minder zelfgerapporteerde pijn hebben, sneller kunnen opstaan ​​en weer kunnen bewegen vanuit een zittende positie en meer activiteit hebben in een deel van de hersenen dat het lichaam vertelt te stoppen met het sturen van pijn signalen. De onderzoekers zullen 40 patiënten met FM bestuderen met behulp van de QST-tools. Alle patiënten zullen zoals gewoonlijk worden getest, zonder geluid. Dan zal de helft van de patiënten testen laten doen terwijl ze naar instrumentale klassieke muziek luisteren, en de andere helft zal testen laten doen terwijl ze naar natuurgeluiden luisteren. De onderzoekers testen 1) of het luisteren naar iets de pijn vermindert in vergelijking met het luisteren naar helemaal niets; en 2) of het luisteren naar muziek de pijn meer vermindert dan het luisteren naar natuurgeluiden. Onze studie zal als eerste onderzoeken of objectief gemeten pijngevoeligheid minder is bij het luisteren naar muziek bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie kan worden gezien als een gecentraliseerde pijntoestand waarbij pijn zich manifesteert en ervaart in verschillende lichaamsregio's op verschillende tijdstippen. Personen met gecentraliseerde pijn voelen meer pijn dan normaal zou worden verwacht op basis van het niveau van nociceptieve input. Eerder is aangetoond dat muziek een positief effect heeft op pijn, angst en depressie bij patiënten met chronische pijn. De impact van het luisteren naar muziek op objectieve metingen van pijngevoeligheid bij patiënten met chronische pijn is echter nog niet beschreven. Het doel van deze pilotstudie is om inzicht te krijgen in de mogelijke pijnstillende effecten van het luisteren naar muziek op objectieve metingen van pijngevoeligheid bij patiënten met fibromyalgie. Eerdere onderzoeken bij patiënten met FM hebben aangetoond dat patiënten zelfgerapporteerde pijn hebben verminderd, mobiliteit hebben vergroot en het afdalende pijnmodulerende systeem in de hersenen hebben geactiveerd, zelfs na een korte luisterinterventie van 5 tot 10 minuten. Onze voorgestelde studie zal de eerste zijn die onderzoekt of objectief gemeten pijngevoeligheid wordt verminderd door het luisteren naar muziek bij deze patiënten.

Deze tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal 40 patiënten met fibromyalgie inschrijven. De pijndrempels en gevoeligheid van patiënten worden gemeten met behulp van een reeks kwantitatieve sensorische tests (QST). Alle patiënten zullen twee testsessies ondergaan: één onder gebruikelijke testomstandigheden zonder geluid, en één tijdens het luisteren naar instrumentale klassieke muziek, geselecteerd door de onderzoekers met zorgvuldige afweging van de muzikale kenmerken, of een natuurgeluid-placebo-controleconditie. Dit zorgvuldige experimentele ontwerp stelt ons in staat om te testen of luisteren naar muziek grotere pijnstillende effecten opwekt dan eenvoudige auditieve afleiding. Om mogelijke vertekening tot een minimum te beperken, gebruiken de onderzoekers koptelefoons met geluidsonderdrukking en randomisatie van omstandigheden, zodat de onderzoeker die de QST-metingen verzamelt, blind is voor het feit of de patiënt muziek, natuurgeluiden of niets hoort. De voorgestelde studie is belangrijk omdat het zal identificeren of het luisteren naar muziek een pijnstillend effect heeft tijdens pijngrens- en tolerantietesten voor patiënten met FM dat elk effect van auditieve afleiding overstijgt. Resultaten van de voorgestelde studie kunnen objectief bewijs leveren dat luisteren naar muziek objectief analgesie en pijnbeheersing verbetert en dus als therapeutisch kan worden beschouwd in situaties waarin acute pijn wordt verwacht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming, fenotypering en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten mogelijk te maken
  • Bereidheid om af te zien van alcohol en nicotine op de dag van QST
  • Bereidheid om gedurende 48 uur voorafgaand aan het testen af ​​te zien van lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging die spier- en/of gewrichtspijn zou veroorzaken (routinematige lichaamsbeweging of activiteit die niet tot pijn leidt, is acceptabel)
  • De onderzoekers zullen proberen personen te rekruteren die geen chronisch dagelijks gebruik van aanvullende pijnstillers gebruiken, waaronder tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenaline-heropnameremmers en gabapentinoïden, aangezien deze geneesmiddelen de QST-bevindingen kunnen beïnvloeden, of om personen gedurende ten minste twee weken van deze medicijnen af ​​te helpen. alvorens te worden bestudeerd. Als de onderzoekers vanwege pragmatische problemen personen in deze cohorten moeten toelaten terwijl ze dergelijke medicijnen gebruiken, wordt deze informatie geregistreerd en wordt patiënten gevraagd om gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de QST-beoordelingen een stabiele dosis te blijven gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die compensatie of invaliditeit ontvangen of aanvragen en andere aspecten die verband houden met potentiële secundaire winst
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Perifere neuropathie of verlies van gevoel in de bovenste of onderste ledematen waardoor QST-testen onmogelijk zouden zijn
  • Ernstige lichamelijke beperking (bijv. blindheid, doofheid, dwarslaesie)
  • Comorbide medische aandoeningen die de fysieke functionele status aanzienlijk kunnen aantasten (bijv. voorgeschiedenis van niet-huidmaligniteit of auto-immuunziekte)
  • Illegaal drugsgebruik of niet-gerapporteerd opioïdengebruik (niet-gerapporteerd opioïdengebruik zou worden beschouwd als opioïdenmisbruik en daardoor uitgesloten)
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijv. maligniteit, psychose, zelfmoordgedachten)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Leverfalen
  • Zelfgerapporteerde levercirrose
  • Zelfgerapporteerde hepatitis
  • Ernstige hart- en vaatziekten (voorbeelden: voorgeschiedenis van een hartinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige coronaire hartziekte, congestief hartfalen of ernstige klepafwijkingen) die zelf zijn gemeld door de patiënt of door een medisch dossier
  • Gemiddelde dagelijkse opioïdendosering van >15 mg orale morfine-equivalenten preoperatief (bijv. > twee 5 mg oxycodon-tabletten/dag of > drie 5 mg hydrocodon-tabletten/dag). Conversies worden uitgevoerd op basis van goed geaccepteerde conversietools die eerder werden gebruikt. De grondgedachte om sommige patiënten op te nemen die een lage dosis opioïden gebruiken, is om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten (opioïden komen vaak voor bij patiënten met veel pijntoestanden), zonder verwarring te veroorzaken door patiënten op te nemen die zeer hoge doses opioïden gebruiken, wat een oorzaak kan zijn van opioïden. geïnduceerde hyperalgesie die sterk lijkt op centrale sensitisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek

De onderzoekers manipuleren de audioomgeving die de deelnemer ervaart 10 minuten vóór en tijdens het testen van de pijngrens (~1 uur). Alle deelnemers krijgen één testsessie met stilte (testen zoals gebruikelijk). Tijdens de andere testsessie horen de deelnemers muziek.

De muzikale selecties bestaan ​​uit professionele opnames van instrumentale klassieke muziek, geselecteerd door de onderzoeker. Alle deelnemers horen dezelfde stukken in dezelfde volgorde. De instrumentatie varieert van pianosolo tot volledig orkest, maar zonder teksten of zware percussie. De toonhoogte varieert tussen de stukken, maar is standaard voor alle deelnemers en wordt niet gecontroleerd door de deelnemer of de onderzoeker. Het tempo van alle stukken is laag (~60 slagen per minuut). De stukken zijn in majeur of mineur toonsoorten, maar bestaan ​​allemaal voornamelijk uit consonante harmonieën en aanhoudende melodische frasen. Deelnemers regelen het volume op hun individuele comfortniveau.
Gedragsmatig: Muziek luisteren
Deelnemers ondergaan een pijngrenstest terwijl ze luisteren naar stilte, muziek of natuurgeluiden.
Placebo-vergelijker: Natuurgeluiden

De onderzoekers manipuleren de audioomgeving die de deelnemer ervaart 10 minuten vóór en tijdens het testen van de pijngrens (~1 uur). Alle deelnemers krijgen één testsessie met stilte (testen zoals gebruikelijk). Tijdens de andere testsessie horen de deelnemers natuurgeluiden.

Professionele opnames van door de onderzoeker geselecteerde natuurgeluiden zonder toegevoegde muziek zullen worden gebruikt als de actieve placebocontroleconditie. Alle deelnemers horen dezelfde opname. Deze actieve controleconditie zorgt ervoor dat niet-muzikale pijnstillende effecten, zoals afleiding, in het experimentele ontwerp onder controle kunnen worden gehouden. Deelnemers regelen het volume op hun individuele comfortniveau.
Gedragsmatig: Muziek luisteren
Deelnemers ondergaan een pijngrenstest terwijl ze luisteren naar stilte, muziek of natuurgeluiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sommatie van de pijndrempel
Tijdsspanne: 1 week
Optelling van de pijndrempel zoals gemeten door de kwantitatieve sensorische testbatterij (QST). Pijn wordt subjectief beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn. De sommatie wordt berekend als het verschil in pijnscore tussen een enkele stimulus en een reeks van tien stimuli, waarbij grotere waarden een zwaardere sommatie aangeven.
1 week
Pijntolerantie
Tijdsspanne: 1 week
Pijntolerantie zoals gemeten door de kwantitatieve sensorische testbatterij (QST). Pijn wordt subjectief beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn. Tolerantie is de druk (kg/cm2) waarbij deelnemers de pijn in hun niet-dominante duim beoordeelden op 70 van de 100.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca J Lepping, PhD, University Of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00144158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Muziek luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren