Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe działanie słuchania muzyki podczas wywołania bólu w fibromialgii (FMMusic)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Pacjenci z fibromialgią (FM) są bardziej wrażliwi na rzeczy, które powodują ból. Muzyka zmniejsza zgłaszany przez pacjentów ból u pacjentów z przewlekłym bólem. Badacze są w stanie zmierzyć wrażliwość na ból i tolerancję na ból za pomocą narzędzi powodujących ból i dokładnie zmierzyć, jak duży nacisk jest wywierany na ciało (QST). Wcześniejsze badania wykazały, że po kilku minutach słuchania muzyki pacjenci z FM zgłaszają mniej bólu, mogą szybciej wstawać i ruszać się z pozycji siedzącej oraz mają większą aktywność w części mózgu, która nakazuje ciału zaprzestanie wysyłania bólu sygnały. Badacze będą badać 40 pacjentów z FM za pomocą narzędzi QST. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu jak zwykle, bez dźwięku. Wtedy połowa pacjentów będzie miała badanie podczas słuchania instrumentalnej muzyki klasycznej, a druga połowa będzie miała badanie podczas słuchania dźwięków natury. Badacze sprawdzą 1) czy słuchanie czegokolwiek zmniejsza ból w porównaniu do słuchania niczego; oraz 2) czy słuchanie muzyki zmniejsza ból bardziej niż słuchanie dźwięków natury. Nasze badanie będzie pierwszym, które zbada, czy obiektywnie mierzona wrażliwość na ból jest mniejsza podczas słuchania muzyki u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgię można traktować jako scentralizowany stan bólu, w którym ból objawia się i jest odczuwany w różnych częściach ciała w różnym czasie. Osoby ze scentralizowanym bólem odczuwają większy ból, niż można by się normalnie spodziewać na podstawie poziomu bodźców nocyceptywnych. Wcześniej wykazano, że muzyka ma pozytywny wpływ na ból, niepokój i depresję u pacjentów z przewlekłym bólem. Jednak wpływ słuchania muzyki na obiektywne pomiary wrażliwości na ból u pacjentów z bólem przewlekłym nie został jeszcze opisany. Celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie możliwego przeciwbólowego wpływu słuchania muzyki na obiektywne pomiary wrażliwości na ból u pacjentów z fibromialgią. Wcześniejsze badania na pacjentach z FM wykazały, że pacjenci zmniejszyli zgłaszany przez siebie ból, zwiększyli mobilność i aktywację zstępującego systemu modulującego ból w mózgu nawet po krótkiej, trwającej od 5 do 10 minut, interwencji polegającej na słuchaniu muzyki. Nasze proponowane badanie będzie pierwszym, które zbada, czy obiektywnie mierzona wrażliwość na ból jest zmniejszona przez słuchanie muzyki u tych pacjentów.

Do tego dwuramiennego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostanie włączonych 40 pacjentów z fibromialgią. Progi bólu i wrażliwość pacjentów będą mierzone za pomocą zestawu ilościowych testów sensorycznych (QST). Wszyscy pacjenci będą mieli dwie sesje testowe: jedną w normalnych warunkach testowych bez dźwięku, a drugą podczas słuchania instrumentalnej muzyki klasycznej, wybranej przez badaczy z dokładnym uwzględnieniem charakterystyki muzycznej, lub warunków kontrolnych z dźwiękiem natury, placebo. Ten staranny projekt eksperymentalny pozwoli nam sprawdzić, czy słuchanie muzyki wywołuje większe efekty przeciwbólowe niż zwykłe rozproszenie uwagi słuchowej. Aby zminimalizować potencjalne stronniczość, badacze zastosują słuchawki z redukcją dźwięku i randomizację warunków, tak aby badacz zbierający pomiary QST był ślepy na to, czy pacjent słyszy muzykę, dźwięki natury, czy nic. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ określi, czy słuchanie muzyki ma działanie przeciwbólowe podczas badania progu bólu i tolerancji u pacjentów z FM, które zastępuje jakikolwiek efekt rozproszenia słuchu. Wyniki proponowanego badania mogą dostarczyć obiektywnych dowodów na to, że słuchanie muzyki obiektywnie poprawia działanie przeciwbólowe i leczenie bólu, a zatem można je uznać za terapeutyczne w sytuacjach, w których spodziewany jest ostry ból

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku, aby umożliwić pisemną świadomą zgodę, fenotypowanie i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu i nikotyny w dniu QST
  • Chęć powstrzymania się od aktywności fizycznej lub ćwiczeń, które mogłyby spowodować bolesność mięśni i/lub stawów przez 48 godzin przed badaniem (dopuszczalne są rutynowe ćwiczenia lub aktywność, która nie prowadzi do bolesności)
  • Badacze będą starali się rekrutować osoby, które nie stosują na co dzień wspomagających leków przeciwbólowych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz gabapentynoidów, ponieważ leki te mogą wpływać na wyniki QST lub osoby należy odstawić od tych leków na co najmniej dwa tygodnie przed studiowaniem. Jeśli badacze ze względów pragmatycznych będą musieli dopuścić do tych kohort osoby przyjmujące takie leki, informacja ta zostanie zarejestrowana, a pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie na stabilnej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed oceną QST.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące lub ubiegające się o odszkodowanie lub niepełnosprawność oraz inne aspekty związane z potencjalnym dodatkowym zyskiem
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Neuropatia obwodowa lub utrata czucia w kończynach górnych lub dolnych wykluczająca wykonanie testu QST
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne (np. ślepota, głuchota, paraplegia)
  • Współistniejące schorzenia, które mogą znacznie upośledzać fizyczny stan funkcjonalny (np. historia nowotworów niezwiązanych ze skórą lub choroba autoimmunologiczna)
  • Nielegalne narkotyki lub niezgłoszone używanie opioidów (niezgłoszone używanie opioidów byłoby uważane za nadużywanie opioidów i tym samym wykluczone)
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie personelu badawczego wykluczają udział w tym badaniu (np. choroba nowotworowa, psychoza, myśli samobójcze)
  • W ciąży lub karmiące
  • Niewydolność wątroby
  • Samozgłoszona marskość wątroby
  • Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (przykłady: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie wady zastawkowe), które są zgłaszane przez pacjenta lub w dokumentacji medycznej
  • Średnie dzienne dawkowanie opioidów >15 mg ekwiwalentu doustnej morfiny przed operacją (np. > dwie tabletki 5 mg oksykodonu dziennie lub > trzy tabletki hydrokodonu 5 mg dziennie). Konwersje będą dokonywane w oparciu o dobrze przyjęte narzędzia konwersji używane wcześniej. Uzasadnieniem włączenia niektórych pacjentów przyjmujących małe dawki opioidów jest zwiększenie możliwości uogólnienia wyników (opioidy są powszechne u pacjentów z wieloma stanami bólowymi), a jednocześnie nie powoduje zamieszania poprzez włączenie pacjentów przyjmujących bardzo duże dawki opioidów, które mogą być przyczyną bólu opioidowego indukowana przeczulica bólowa, która bardzo przypomina sensytyzację ośrodkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka

Badacze będą manipulować środowiskiem dźwiękowym, którego doświadcza uczestnik na 10 minut przed badaniem progu bólu i w jego trakcie (~1 godzina). Wszyscy uczestnicy będą mieli jedną sesję testową w ciszy (test jak zwykle kontrola). Podczas drugiej sesji testowej uczestnicy usłyszą muzykę.

Selekcja muzyczna będzie stanowić profesjonalne nagrania instrumentalnej muzyki klasycznej, wybrane przez badacza. Wszyscy uczestnicy usłyszą te same utwory w tej samej kolejności. Instrumentacja sięga od fortepianu solo po pełną orkiestrę, ale nie ma w nich tekstów ani ciężkiej perkusji. Wysokość tonu jest różna w poszczególnych fragmentach, ale jest standardowa dla wszystkich uczestników i nie jest kontrolowana ani przez uczestnika, ani przez badacza. Tempo wszystkich utworów jest wolne (~60 uderzeń na minutę). Utwory są utrzymane w tonacji durowej lub molowej, ale wszystkie składają się głównie z harmonii spółgłoskowych i długotrwałych fraz melodycznych. Uczestnicy będą regulować głośność do swojego indywidualnego poziomu komfortu.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Uczestnicy będą mieli testowany próg bólu podczas słuchania ciszy, muzyki lub dźwięków natury.
Komparator placebo: Dźwięki natury

Badacze będą manipulować środowiskiem dźwiękowym, którego doświadcza uczestnik na 10 minut przed badaniem progu bólu i w jego trakcie (~1 godzina). Wszyscy uczestnicy będą mieli jedną sesję testową w ciszy (test jak zwykle kontrola). Podczas drugiej sesji testowej uczestnicy usłyszą dźwięki natury.

Jako warunek aktywnej kontroli placebo wykorzystane zostaną profesjonalne nagrania dźwięków natury wybrane przez badacza, bez dodatkowej muzyki. Wszyscy uczestnicy usłyszą to samo nagranie. Ten warunek aktywnej kontroli umożliwi kontrolowanie w projekcie eksperymentu niemuzycznych efektów przeciwbólowych, takich jak rozproszenie uwagi. Uczestnicy będą regulować głośność do swojego indywidualnego poziomu komfortu.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Uczestnicy będą mieli testowany próg bólu podczas słuchania ciszy, muzyki lub dźwięków natury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowanie progu bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Sumowanie progu bólu zmierzonego za pomocą baterii ilościowych testów sensorycznych (QST). Ból ocenia się subiektywnie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Sumowanie oblicza się jako różnicę w punktacji bólu pomiędzy pojedynczym bodźcem a serią 10 bodźców, których większe wartości wskazują na poważniejsze sumowanie.
1 tydzień
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tolerancja bólu mierzona za pomocą baterii ilościowych testów sensorycznych (QST). Ból ocenia się subiektywnie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Tolerancja to ciśnienie (kg/cm2), przy którym uczestnicy ocenili ból niedominującego kciuka na 70 na 100.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00144158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Słuchanie muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj