Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin kuuntelun kipua lievittävä vaikutus fibromyalgian kivun aiheuttamisen aikana (FMMusic)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Fibromyalgiaa (FM) sairastavat potilaat ovat herkempiä kipua aiheuttaville asioille. Musiikki vähentää itse ilmoittamaa kipua potilailla, joilla on krooninen kipu. Tutkijat pystyvät mittaamaan kipuherkkyyttä ja kivunsietokykyä kipua aiheuttavilla työkaluilla ja antavat tarkat mittaukset kehoon kohdistuvasta paineesta (QST). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muutaman minuutin musiikin kuuntelun jälkeen FM-potilailla on vähemmän kipua itsestään, he voivat nousta ylös ja liikkua istumasta nopeammin ja heillä on enemmän aktiivisuutta aivojen osassa, joka käskee kehoa lopettamaan kivun lähettämisen. signaaleja. Tutkijat tutkivat 40 FM-potilasta QST-työkaluilla. Kaikille potilaille tehdään testit tavalliseen tapaan ilman ääntä. Sitten puolet potilaista testataan klassista instrumentaalimusiikkia kuunnellen ja toiselle puolelle luonnonääniä kuunnellen. Tutkijat testaavat 1) vähentääkö minkään kuunteleminen kipua verrattuna siihen, että kuuntelee mitään; ja 2) vähentääkö musiikin kuuntelu kipua enemmän kuin luonnonäänien kuunteleminen. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tutkii, onko objektiivisesti mitattu kipuherkkyys pienempi näillä potilailla musiikin kuuntelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiaa voidaan pitää keskitettynä kiputilana, jossa kipu ilmenee ja koetaan eri kehon alueilla eri aikoina. Keskitettyä kipua sairastavat henkilöt tuntevat enemmän kipua kuin mitä nosiseptiivisen panoksen tason perusteella normaalisti odotettaisiin. Musiikilla on aiemmin osoitettu olevan positiivinen vaikutus kipuun, ahdistukseen ja masennukseen kroonista kipua kärsivillä potilailla. Musiikin kuuntelun vaikutusta objektiivisiin kipuherkkyyden mittauksiin kroonista kipua sairastavilla potilailla ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on alkaa ymmärtää musiikin kuuntelun mahdollisia analgeettisia vaikutuksia fibromyalgiapotilaiden objektiivisiin kipuherkkyyden mittauksiin. Aiemmat tutkimukset FM-potilailla ovat osoittaneet, että potilaiden itsensä ilmoittama kipu on vähentynyt, liikkuvuus on lisääntynyt ja laskeva kipua moduloiva järjestelmä on aktivoitunut aivoissa jopa lyhyen, 5–10 minuutin musiikinkuuntelun jälkeen. Ehdottamamme tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tutkii, vähentääkö näiden potilaiden musiikin kuuntelu objektiivisesti mitattua kipuherkkyyttä.

Tähän kaksihaaraiseen rinnakkaiseen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40 fibromyalgiapotilasta. Potilaiden kipukynnykset ja herkkyys mitataan kvantitatiivisten sensoristen testien (QST) avulla. Kaikilla potilailla on kaksi testauskertaa: yksi testataan tavanomaisissa olosuhteissa ilman ääntä ja toinen kuunneltaessa joko instrumentaalista klassista musiikkia, jonka tutkijat ovat valinneet huolellisesti musiikilliset ominaisuudet huomioon ottaen, tai luonnonäänen lumelääkettä. Tämän huolellisen kokeellisen suunnittelun avulla voimme testata, saako musiikin kuuntelu aikaan suurempia kipua lievittäviä vaikutuksia kuin pelkkä kuulon häiriötekijä. Mahdollisen vinoutumisen minimoimiseksi tutkijat käyttävät ääntä vaimentavia kuulokkeita ja olosuhteiden satunnaistamista siten, että QST-mittauksia keräävä tutkija on sokeutunut näkemään, kuuleeko potilas musiikkia, luonnonääniä vai ei mitään. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se selvittää, onko musiikin kuuntelulla kipua lievittävää vaikutusta kipukynnyksen ja toleranssitestien aikana potilailla, joilla on FM, joka ohittaa kuulon häiriön vaikutuksen. Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota objektiivista näyttöä siitä, että musiikin kuuntelu parantaa objektiivisesti analgesiaa ja kivunhallintaa, ja näin ollen sitä voitaisiin pitää terapeuttisena tilanteissa, joissa on odotettavissa akuuttia kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea ja puhua englantia mahdollistaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen, fenotyypin määrityksen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja nikotiinista QST-päivänä
  • Halukkuus pidättäytyä fyysisestä toiminnasta tai harjoituksesta, joka aiheuttaisi lihas- ja/tai nivelkipuja 48 tuntia ennen testausta (rutiiniharjoitus tai toiminta, joka ei johda arkuuteen, on hyväksyttävää)
  • Tutkijat yrittävät värvätä henkilöitä, jotka eivät käytä jatkuvasti päivittäisiä lisäkipulääkkeitä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät ja gabapentinoidit, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa QST-löydöksiin tai saada henkilöt vieroitettua näistä lääkkeistä vähintään kahden viikon ajan. ennen opiskelua. Jos tutkijoiden on käytännöllisistä syistä päästävä henkilöitä näihin kohortteihin, kun he käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä, nämä tiedot tallennetaan ja potilaita pyydetään pysymään vakaalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen QST-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat tai hakevat korvausta tai vammaisuutta ja muita mahdolliseen toissijaiseen hyötyyn liittyviä näkökohtia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Perifeerinen neuropatia tai tuntohäiriöt ylä- tai alaraajoissa, mikä estäisi QST-testauksen
  • Vaikea fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous, paraplegia)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi heikentää fyysistä toimintatilaa (esim. aiemmat muut kuin ihon pahanlaatuiset kasvaimet tai autoimmuunisairaus)
  • Laittomien huumeiden tai ilmoittamaton opioidien käyttö (ilmoittamaton opioidien käyttö katsottaisiin opioidien väärinkäytöksi ja suljettaisiin siten pois)
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. pahanlaatuisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Maksan vajaatoiminta
  • Itse ilmoittama maksakirroosi
  • Itse ilmoittama hepatiitti
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esimerkkejä: aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat läppähäiriöt), jotka potilas on itse ilmoittanut tai sairauskertomus
  • Keskimääräinen päivittäinen opioidiannostus > 15 mg oraalista morfiiniekvivalenttia ennen leikkausta (esim. > kaksi 5 mg oksikodonitablettia/vrk tai > kolme 5 mg hydrokodonitablettia/vrk). Muunnokset tehdään aiemmin käytettyjen, hyvin hyväksyttyjen muunnostyökalujen perusteella. Syynä joidenkin pieniannoksisia opioideja käyttävien potilaiden sisällyttämiseen mukaan on tarkoitus parantaa löydösten yleistettävyyttä (opioidit ovat yleisiä potilailla, joilla on monia kiputiloja), mutta eivät kuitenkaan aiheuta hämmennystä ottamalla mukaan potilaita, jotka saavat erittäin suuria annoksia opioideja, jotka voivat olla opioidien syy. indusoitu hyperalgesia, joka muistuttaa läheisesti keskusherkistymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki

Tutkijat manipuloivat ääniympäristöä, jonka osallistuja kokee 10 minuuttia ennen kipukynnystestausta ja sen aikana (n. 1 tunti). Kaikilla osallistujilla on yksi testijakso hiljaisuudessa (testaus tavalliseen kontrolliin). Toisessa testausistunnossa osallistujat kuulevat musiikkia.

Musiikkivalinnat ovat tutkijan valitsemia ammattimaisia ​​instrumentaalisen klassisen musiikin äänitteitä. Kaikki osallistujat kuulevat samat kappaleet samassa järjestyksessä. Instrumentointi vaihtelee pianosoolosta koko orkesteriin, mutta ne ovat ilman sanoituksia tai raskaita lyömäsoittimia. Äänenkorkeus vaihtelee kappaleiden välillä, mutta se on vakio kaikille osallistujille, eikä osallistuja tai tutkija hallitse sitä. Tempo kaikilla kappaleilla on hidasta (~60 lyöntiä minuutissa). Kappaleet ovat joko duuri- tai molli-sävelsäveliä, mutta kaikki koostuvat pääasiassa konsonanttiharmonioista ja jatkuvista melodisista fraaseista. Osallistujat säätävät äänenvoimakkuutta oman mukavuustasonsa mukaan.
Käyttäytyminen: Musiikin kuuntelu
Osallistujille tehdään kipukynnystesti, kun he kuuntelevat hiljaisuutta, musiikkia tai luonnonääniä.
Placebo Comparator: Luonnon äänet

Tutkijat manipuloivat ääniympäristöä, jonka osallistuja kokee 10 minuuttia ennen kipukynnystestausta ja sen aikana (n. 1 tunti). Kaikilla osallistujilla on yksi testijakso hiljaisuudessa (testaus tavalliseen kontrolliin). Toisessa testauksessa osallistujat kuulevat luonnon ääniä.

Aktiivisena lumelääkekontrollina käytetään tutkijan valitsemia ammattimaisia ​​luonnonäänitallenteita ilman lisättyä musiikkia. Kaikki osallistujat kuulevat saman äänityksen. Tämä aktiivinen kontrollitila mahdollistaa ei-musiikin kipua lievittävien vaikutusten, kuten häiriötekijöiden, hallinnan kokeellisessa suunnittelussa. Osallistujat säätävät äänenvoimakkuutta oman mukavuustasonsa mukaan.
Käyttäytyminen: Musiikin kuuntelu
Osallistujille tehdään kipukynnystesti, kun he kuuntelevat hiljaisuutta, musiikkia tai luonnonääniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukynnyksen summaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipukynnyksen summaus mitattuna kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) paristolla. Kipu luokitellaan subjektiivisesti asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Summa lasketaan erona kipupisteissä yksittäisen ärsykkeen ja 10 ärsykkeen sarjan välillä, joiden suuret arvot osoittavat vakavampaa summaamista.
1 viikko
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivunsieto mitattuna kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) paristolla. Kipu luokitellaan subjektiivisesti asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Toleranssi on paine (kg/cm2), jolla osallistujat arvioivat ei-dominoivan peukalon kivun 70/100.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00144158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa