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Analgetische Wirkung des Musikhörens während der Schmerzauslösung bei Fibromyalgie (FMMusic)

6. März 2023 aktualisiert von: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Patienten mit Fibromyalgie (FM) reagieren empfindlicher auf Dinge, die Schmerzen verursachen. Musik senkt selbstberichtete Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Ermittler sind in der Lage, Schmerzempfindlichkeit und Schmerztoleranz mit Werkzeugen zu messen, die Schmerzen verursachen, und geben genaue Messungen darüber, wie viel Druck auf den Körper ausgeübt wird (QST). Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit FM nach ein paar Minuten Musikhören weniger selbstberichtete Schmerzen haben, schneller aufstehen und sich aus dem Sitzen bewegen können und mehr Aktivität in einem Teil des Gehirns haben, der dem Körper sagt, dass er aufhören soll, Schmerzen zu senden Signale. Die Forscher werden 40 Patienten mit FM unter Verwendung der QST-Tools untersuchen. Bei allen Patienten werden die Tests wie gewohnt ohne Ton durchgeführt. Dann wird die Hälfte der Patienten getestet, während sie klassische Instrumentalmusik hören, und die andere Hälfte wird getestet, während sie Naturgeräusche hört. Die Untersucher werden testen, 1) ob das Hören von irgendetwas den Schmerz lindert, verglichen mit dem Hören von gar nichts; und 2) ob das Hören von Musik die Schmerzen stärker lindert als das Hören von Naturgeräuschen. Unsere Studie wird erstmals untersuchen, ob die objektiv gemessene Schmerzempfindlichkeit beim Hören von Musik bei diesen Patienten geringer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie kann als zentralisierter Schmerzzustand betrachtet werden, bei dem Schmerzen in verschiedenen Körperregionen zu unterschiedlichen Zeiten manifestiert und erlebt werden. Personen mit zentralisiertem Schmerz empfinden mehr Schmerzen, als aufgrund der Höhe des nozizeptiven Inputs normalerweise zu erwarten wäre. Es wurde bereits gezeigt, dass Musik bei chronischen Schmerzpatienten eine positive Wirkung auf Schmerzen, Angstzustände und Depressionen hat. Die Auswirkungen des Musikhörens auf objektive Maße der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen wurden jedoch noch nicht beschrieben. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die möglichen analgetischen Wirkungen des Musikhörens auf objektive Maße der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit Fibromyalgie zu verstehen. Frühere Studien bei Patienten mit FM haben gezeigt, dass Patienten selbst nach einer kurzen, 5- bis 10-minütigen Musikhörintervention weniger selbstberichtete Schmerzen, eine erhöhte Mobilität und eine Aktivierung des absteigenden Schmerzmodulationssystems im Gehirn aufweisen. Unsere geplante Studie wird die erste sein, die untersucht, ob die objektiv gemessene Schmerzempfindlichkeit durch das Hören von Musik bei diesen Patienten reduziert wird.

In diese zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie werden 40 Patienten mit Fibromyalgie aufgenommen. Die Schmerzschwellen und Empfindlichkeit der Patienten werden mit einer Reihe von quantitativen sensorischen Tests (QST) gemessen. Alle Patienten werden zwei Testsitzungen unterzogen: eine unter normalen Testbedingungen ohne Ton und eine, während sie entweder klassische Instrumentalmusik hören, die von den Forschern unter sorgfältiger Berücksichtigung der musikalischen Eigenschaften ausgewählt wurde, oder eine Placebo-Kontrollbedingung mit Naturgeräuschen. Dieses sorgfältige experimentelle Design wird es uns ermöglichen zu testen, ob das Hören von Musik größere analgetische Wirkungen hervorruft als eine einfache auditive Ablenkung. Um potenzielle Verzerrungen zu minimieren, werden die Ermittler Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung und eine Randomisierung der Bedingungen verwenden, sodass der Forscher, der die QST-Messungen sammelt, blind dafür ist, ob der Patient Musik, Naturgeräusche oder nichts hört. Die vorgeschlagene Studie ist von Bedeutung, da sie feststellen wird, ob Musikhören bei Schmerzschwellen- und Toleranztests für Patienten mit FM eine analgetische Wirkung hat, die jede Wirkung von Hörablenkung aufhebt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie könnten einen objektiven Beweis dafür liefern, dass das Hören von Musik die Analgesie und Schmerzbehandlung objektiv verbessert und daher in Situationen, in denen mit akuten Schmerzen zu rechnen ist, als therapeutisch angesehen werden könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um eine schriftliche Einverständniserklärung, Phänotypisierung und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen zu ermöglichen
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol und Nikotin am Tag des QST
  • Bereitschaft, 48 Stunden vor dem Test auf körperliche Aktivitäten oder Übungen zu verzichten, die Muskel- und/oder Gelenkschmerzen verursachen würden (Routineübungen oder Aktivitäten, die nicht zu Schmerzen führen, sind akzeptabel)
  • Die Ermittler werden versuchen, Personen zu rekrutieren, die keine chronischen täglichen Einnahme von zusätzlichen Schmerzmitteln, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Gabapentinoide, da diese Medikamente die QST-Ergebnisse beeinflussen können, oder Personen mindestens zwei Wochen lang von diesen Medikamenten entwöhnen lassen vor dem Studium. Wenn die Prüfärzte aus pragmatischen Gründen Personen in diese Kohorten zulassen müssen, während sie solche Medikamente einnehmen, werden diese Informationen aufgezeichnet und die Patienten werden gebeten, vor den QST-Bewertungen mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Entschädigung oder Behinderung erhalten oder beantragen, und andere Aspekte, die mit einem potenziellen sekundären Gewinn verbunden sind
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Periphere Neuropathie oder Gefühlsverlust in den oberen oder unteren Extremitäten, was eine QST-Untersuchung ausschließen würde
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung (z. B. Blindheit, Taubheit, Querschnittslähmung)
  • Komorbide Erkrankungen, die den körperlichen Funktionsstatus erheblich beeinträchtigen können (z. B. Vorgeschichte von nicht hautmalignen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen)
  • Illegale Drogen- oder nicht gemeldeter Opioidkonsum (nicht gemeldeter Opioidkonsum würde als Opioidmissbrauch angesehen und somit ausgeschlossen)
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienpersonals eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. Malignität, Psychose, Suizidgedanken)
  • Schwanger oder stillend
  • Leberversagen
  • Selbstberichtete Leberzirrhose
  • Selbstberichtete Hepatitis
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Beispiele: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Klappenanomalien), die vom Patienten selbst oder in der Krankenakte angegeben werden
  • Durchschnittliche tägliche Opioiddosis von > 15 mg oralen Morphinäquivalenten präoperativ (z. B. > zwei 5-mg-Oxycodon-Tabletten/Tag oder > drei 5-mg-Hydrocodon-Tabletten/Tag). Konvertierungen werden auf der Grundlage gut akzeptierter Konvertierungstools durchgeführt, die zuvor verwendet wurden. Der Grund für den Einschluss einiger Patienten, die niedrig dosierte Opioide einnehmen, besteht darin, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern (Opioide kommen häufig bei Patienten mit vielen Schmerzzuständen vor), ohne durch den Einschluss von Patienten mit sehr hohen Dosen von Opioiden, die eine Ursache für Opioide sein können, Verwirrung zu verursachen induzierte Hyperalgesie, die einer zentralen Sensibilisierung sehr ähnlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik

Die Ermittler manipulieren die Audioumgebung, die der Teilnehmer 10 Minuten vor und während des Schmerzschwellentests (~1 Stunde) erlebt. Alle Teilnehmer haben eine Testsitzung mit Stille (Testen wie gewohnt, Kontrolle). In der anderen Testsitzung hören die Teilnehmer Musik.

Bei der Musikauswahl handelt es sich um professionelle Aufnahmen klassischer Instrumentalmusik, die vom Forscher ausgewählt wurden. Alle Teilnehmer hören die gleichen Stücke in der gleichen Reihenfolge. Die Besetzung reicht vom Klaviersolo bis zum kompletten Orchester, sie kommen jedoch ohne Texte oder starke Percussion aus. Die Tonhöhe variiert zwischen den Stücken, ist jedoch bei allen Teilnehmern Standard und wird weder vom Teilnehmer noch vom Forscher kontrolliert. Das Tempo aller Stücke ist langsam (~60 Schläge pro Minute). Die Stücke sind entweder in Dur- oder Moll-Tonarten gehalten, bestehen jedoch alle hauptsächlich aus Konsonantenharmonien und gehaltenen melodischen Phrasen. Die Teilnehmer regeln die Lautstärke individuell nach ihrem Komfortniveau.
Verhalten: Musik hören
Die Teilnehmer werden Schmerzschwellentests unterzogen, während sie Stille, Musik oder Naturgeräusche hören.
Placebo-Komparator: Naturgeräusche

Die Ermittler manipulieren die Audioumgebung, die der Teilnehmer 10 Minuten vor und während des Schmerzschwellentests (~1 Stunde) erlebt. Alle Teilnehmer haben eine Testsitzung mit Stille (Testen wie gewohnt, Kontrolle). In der anderen Testsitzung hören die Teilnehmer Naturgeräusche.

Als aktive Placebo-Kontrollbedingung werden vom Forscher ausgewählte professionelle Aufnahmen von Naturgeräuschen ohne zusätzliche Musik verwendet. Alle Teilnehmer hören die gleiche Aufnahme. Diese aktive Kontrollbedingung ermöglicht die Kontrolle nichtmusikalischer analgetischer Wirkungen, wie z. B. Ablenkung, im experimentellen Design. Die Teilnehmer regeln die Lautstärke individuell nach ihrem Komfortniveau.
Verhalten: Musik hören
Die Teilnehmer werden Schmerzschwellentests unterzogen, während sie Stille, Musik oder Naturgeräusche hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: 1 Woche
Summierung der Schmerzschwelle, gemessen mit der QST-Batterie (Quantitative Sensory Testing). Der Schmerz wird subjektiv auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 100 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Die Summation wird als Differenz im Schmerzscore zwischen einem einzelnen Reiz und einer Serie von 10 Reizen berechnet, wobei größere Werte auf eine stärkere Summation hinweisen.
1 Woche
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerztoleranz, gemessen mit der QST-Batterie (Quantitative Sensory Testing). Der Schmerz wird subjektiv auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 100 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Toleranz ist der Druck (kg/cm2), bei dem die Teilnehmer den Schmerz in ihrem nicht dominanten Daumen mit 70 von 100 bewerteten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00144158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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