Efeito analgésico da audição de música durante a elicitação da dor na fibromialgia (FMMusic)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia pode ser pensada como um estado de dor centralizado em que a dor se manifesta e é sentida em diferentes regiões do corpo em momentos diferentes. Indivíduos com dor centralizada sentem mais dor do que seria normalmente esperado com base no nível de entrada nociceptiva. A música já demonstrou ter um efeito positivo na dor, ansiedade e depressão em pacientes com dor crônica. No entanto, o impacto da audição de música em medidas objetivas de sensibilidade à dor em pacientes com dor crônica ainda não foi descrito. O objetivo deste estudo piloto é começar a entender os possíveis efeitos analgésicos da audição de música em medidas objetivas de sensibilidade à dor em pacientes com fibromialgia. Estudos anteriores em pacientes com FM mostraram que os pacientes reduziram a dor auto-relatada, aumentaram a mobilidade e ativaram o sistema modulador da dor descendente no cérebro mesmo após uma intervenção curta de 5 a 10 minutos para ouvir música. Nosso estudo proposto será o primeiro a investigar se a sensibilidade à dor medida objetivamente é reduzida pela audição de música nesses pacientes.
Este estudo piloto randomizado controlado paralelo de dois braços incluirá 40 pacientes com fibromialgia. Os limiares de dor e a sensibilidade dos pacientes serão medidos usando uma bateria de testes sensoriais quantitativos (QST). Todos os pacientes terão duas sessões de teste: uma em condições usuais de teste sem som e outra enquanto ouve música clássica instrumental, selecionada pelos pesquisadores com consideração cuidadosa das características musicais, ou uma condição de controle de placebo de som da natureza. Este desenho experimental cuidadoso nos permitirá testar se a audição de música provoca maiores efeitos analgésicos do que a simples distração auditiva. Para minimizar o viés potencial, os investigadores empregarão fones de ouvido com cancelamento de som e randomização das condições para que o pesquisador que coleta as medidas do QST não saiba se o paciente está ouvindo música, sons da natureza ou nada. O estudo proposto é significativo, pois identificará se a audição de música tem um efeito analgésico durante o limiar de dor e teste de tolerância para pacientes com FM que supera qualquer efeito de distração auditiva. Os resultados do estudo proposto podem fornecer evidências objetivas de que ouvir música melhora objetivamente a analgesia e o controle da dor e, portanto, pode ser considerado terapêutico durante situações em que a dor aguda é esperada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e falar inglês para permitir consentimento informado por escrito, fenotipagem e medidas de resultados relatados pelo paciente
- Disposição para abster-se de álcool e nicotina no dia do QST
- Disposição para abster-se de atividade física ou exercício que cause dor muscular e/ou articular por 48 horas antes do teste (exercício de rotina ou atividade que não cause dor é aceitável)
- Os investigadores tentarão recrutar indivíduos sem uso diário crônico de medicamentos adjuvantes para dor, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina e gabapentinoides, pois esses medicamentos podem influenciar os resultados do QST ou fazer com que os indivíduos sejam desmamados desses medicamentos por pelo menos duas semanas antes de ser estudado. Se os investigadores precisarem permitir que indivíduos entrem nessas coortes enquanto estiverem tomando tais medicamentos devido a questões pragmáticas, essas informações serão registradas e os pacientes serão solicitados a permanecer em uma dose estável por pelo menos duas semanas antes das avaliações do QST.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem ou solicitam compensação ou invalidez e outros aspectos associados a ganhos secundários potenciais
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Neuropatia periférica ou perda de sensibilidade nas extremidades superiores ou inferiores que impediriam o teste QST
- Deficiência física grave (por exemplo, cegueira, surdez, paraplegia)
- Condições médicas comórbidas que podem prejudicar significativamente o estado funcional físico (por exemplo, história de malignidade não cutânea ou distúrbio autoimune)
- Uso de drogas ilícitas ou opioides não relatados (o uso não relatado de opioides seria considerado abuso de opioides e, portanto, excluído)
- Condições médicas ou psiquiátricas que, no julgamento do pessoal do estudo, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, malignidade, psicose, ideação suicida)
- grávida ou amamentando
- Insuficiência hepática
- Cirrose hepática autorreferida
- Hepatite autorreferida
- Doença cardiovascular grave (exemplos: história de infarto do miocárdio, angina instável, doença arterial coronariana grave, insuficiência cardíaca congestiva ou anormalidades valvares graves) autorrelatadas pelo paciente ou por prontuário médico
- Dose diária média de opioide de equivalentes de morfina oral >15 mg no pré-operatório (por exemplo, > dois comprimidos de 5 mg de oxicodona/dia ou > três comprimidos de hidrocodona de 5 mg/dia). As conversões serão feitas com base em ferramentas de conversão bem aceitas usadas anteriormente. A justificativa para incluir alguns pacientes que tomam opioides em baixas doses é aumentar a generalização dos achados (os opioides são comuns em pacientes com muitos estados de dor), sem causar confusão ao incluir pacientes em doses muito altas de opioides, que podem ser uma causa de opioides hiperalgesia induzida que se assemelha muito à sensibilização central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música
Os investigadores manipularão o ambiente de áudio que o participante experimenta 10 minutos antes e durante o teste de limiar de dor (~ 1 hora). Todos os participantes terão uma sessão de teste com silêncio (teste como controle usual). Na outra sessão de teste, os participantes ouvirão música. As seleções musicais serão gravações profissionais de música clássica instrumental selecionadas pelo pesquisador. Todos os participantes ouvirão as mesmas peças na mesma ordem. A instrumentação varia de solo de piano a orquestra completa, mas sem letras ou percussão pesada. O tom varia entre as peças, mas é padrão entre os participantes e não é controlado nem pelo participante nem pelo pesquisador. O andamento de todas as peças é lento (~60 batidas por minuto). As peças estão em tons maiores ou menores, mas todas consistem principalmente em harmonias consonantais e frases melódicas sustentadas. Os participantes controlarão o volume de acordo com seu nível de conforto individual. |
Os participantes farão testes de limiar de dor enquanto ouvem silêncio, música ou sons da natureza.
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Comparador de Placebo: Sons da natureza
Os investigadores manipularão o ambiente de áudio que o participante experimenta 10 minutos antes e durante o teste de limiar de dor (~ 1 hora). Todos os participantes terão uma sessão de teste com silêncio (teste como controle usual). Na outra sessão de teste, os participantes ouvirão sons da natureza. Gravações profissionais de sons da natureza selecionados pelo pesquisador sem adição de música serão usadas como condição de controle de placebo ativo. Todos os participantes ouvirão a mesma gravação. Esta condição de controle ativo permitirá que efeitos analgésicos não musicais, como distração, sejam controlados no desenho experimental. Os participantes controlarão o volume de acordo com seu nível de conforto individual. |
Os participantes farão testes de limiar de dor enquanto ouvem silêncio, música ou sons da natureza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma do Limiar de Dor
Prazo: 1 semana
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Soma do limiar de dor medido pela bateria de testes sensoriais quantitativos (QST).
A dor é avaliada subjetivamente em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável.
A soma é calculada como a diferença na pontuação de dor entre um único estímulo e uma série de 10 estímulos com valores maiores indicando soma mais grave.
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1 semana
|
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Tolerância à Dor
Prazo: 1 semana
|
Tolerância à dor medida pela bateria de testes sensoriais quantitativos (QST).
A dor é avaliada subjetivamente em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável.
Tolerância é a pressão (kg/cm2) na qual os participantes avaliaram a dor no polegar não dominante em 70 em 100.
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00144158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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