Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af musiklytning under smertefremkaldelse ved fibromyalgi (FMMusic)

6. marts 2023 opdateret af: Rebecca Lepping, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Patienter med fibromyalgi (FM) er mere følsomme over for ting, der forårsager smerte. Musik sænker selvrapporterede smerter hos patienter med kroniske smerter. Efterforskerne er i stand til at måle smertefølsomhed og smertetolerance ved hjælp af værktøjer, der forårsager smerte og giver nøjagtige målinger af, hvor meget pres der lægges på kroppen (QST). Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med FM efter et par minutters lytning til musik har færre selvrapporterede smerter, kan rejse sig og bevæge sig fra at sidde hurtigere og have mere aktivitet i en del af hjernen, der fortæller kroppen at holde op med at sende smerte signaler. Efterforskerne vil studere 40 patienter med FM ved hjælp af QST-værktøjerne. Alle patienter vil få testet som sædvanligt uden lyd. Derefter vil halvdelen af ​​patienterne få foretaget test, mens de lytter til instrumental klassisk musik, og den anden halvdel vil have testet, mens de lytter til naturlyde. Efterforskerne vil teste 1) om det at lytte til noget mindsker smerten sammenlignet med at lytte til ingenting overhovedet; og 2) om lytning til musik mindsker smerte mere end at lytte til naturlyde. Vores undersøgelse vil være den første til at undersøge, om objektivt målt smertefølsomhed er mindre, mens man lytter til musik hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi kan opfattes som en centraliseret smertetilstand, hvor smerte manifesteres og opleves i forskellige kropsregioner på forskellige tidspunkter. Personer med centraliseret smerte føler mere smerte end normalt forventes baseret på niveauet af nociceptivt input. Musik har tidligere vist sig at have en positiv effekt på smerter, angst og depression hos kroniske smertepatienter. Indvirkningen af ​​musiklytning på objektive mål for smertefølsomhed hos patienter med kroniske smerter er dog endnu ikke blevet beskrevet. Målet med denne pilotundersøgelse er at begynde at forstå de mulige analgetiske effekter af musiklytning på objektive mål for smertefølsomhed hos patienter med fibromyalgi. Tidligere undersøgelser af patienter med FM har vist, at patienter har reduceret selvrapporteret smerte, øget mobilitet og aktivering af det faldende smertemodulerende system i hjernen efter selv en kort, 5 til 10-minutters musiklytteintervention. Vores foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge, om objektivt målt smertefølsomhed reduceres ved musiklytning hos disse patienter.

Denne to-armede parallelle randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil inkludere 40 patienter med fibromyalgi. Patienternes smertetærskler og følsomhed vil blive målt ved hjælp af et batteri af kvantitative sensoriske tests (QST). Alle patienter vil have to testsessioner: en under afprøvning som sædvanlige tilstande uden lyd, og en mens de lytter til enten instrumental klassisk musik, udvalgt af forskerne med omhyggelig overvejelse af de musikalske karakteristika, eller en naturlyd placebokontroltilstand. Dette omhyggelige eksperimentelle design vil give os mulighed for at teste, om musiklytning fremkalder større smertestillende effekter i forhold til simpel auditiv distraktion. For at minimere den potentielle skævhed vil efterforskerne anvende lydreducerende hovedtelefoner og randomisering af tilstande, så forskeren, der indsamler QST-målene, bliver blindet for, om patienten hører musik, naturlyde eller ingenting. Den foreslåede undersøgelse er signifikant, da den vil identificere, om musiklytning har en smertestillende effekt under smertetærskel- og tolerancetest for patienter med FM, der overgår enhver effekt af auditiv distraktion. Resultater fra den foreslåede undersøgelse kan give objektiv evidens for, at musiklytning objektivt forbedrer analgesi og smertebehandling og derfor kan betragtes som terapeutisk i situationer, hvor akut smerte forventes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og tale engelsk for at give mulighed for skriftligt informeret samtykke, fænotyping og patientrapporterede udfaldsmål
  • Vilje til at afstå fra alkohol og nikotin på QST-dagen
  • Vilje til at afstå fra fysisk aktivitet eller træning, der ville forårsage muskel- og/eller ledømhed i 48 timer før testning (rutinemæssig træning eller aktivitet, der ikke fører til ømhed er acceptabel)
  • Efterforskerne vil forsøge at rekruttere personer uden kronisk daglig brug af supplerende smertestillende medicin, herunder tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og gabapentinoider, da disse lægemidler kan påvirke QST-fund, eller få personer til at vænne sig fra disse medikamenter i mindst to uger. inden de bliver studeret. Hvis efterforskerne har brug for at tillade individer i disse kohorter, mens de er på sådanne medicin på grund af pragmatiske problemer, vil denne information blive registreret, og patienter vil blive bedt om at forblive på en stabil dosis i mindst to uger før QST-vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtager eller ansøger om kompensation eller invaliditet og andre aspekter forbundet med potentiel sekundær gevinst
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Perifer neuropati eller tab af følelse i de øvre eller nedre ekstremiteter, hvilket ville udelukke QST-test
  • Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. blindhed, døvhed, paraplegi)
  • Komorbide medicinske tilstande, der kan forringe den fysiske funktionelle status betydeligt (f.eks. anamnese med malignitet uden hud eller autoimmun lidelse)
  • Ulovligt stof eller urapporteret opioidbrug (urapporteret opioidbrug vil blive betragtet som opioidmisbrug og dermed udelukket)
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. malignitet, psykose, selvmordstanker)
  • Gravid eller ammende
  • Leversvigt
  • Selvrapporteret levercirrhose
  • Selvrapporteret hepatitis
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (eksempler: historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlig koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller alvorlige klapafvigelser), som er selvrapporteret af patienten eller i journalen
  • Gennemsnitlig daglig opioiddosering på >15 mg orale morfinækvivalenter præoperativt (f.eks. > to 5 mg oxycodontabletter/dag eller > tre 5 mg hydrocodontabletter/dag). Konverteringer vil blive foretaget baseret på velaccepterede konverteringsværktøjer, der er brugt tidligere. Begrundelsen for at inkludere nogle patienter, der tager lavdosis opioider, er at øge generaliserbarheden af ​​resultaterne (opioider er almindelige hos patienter med mange smertetilstande), uden at det forårsager forvirring ved at inkludere patienter i meget høje doser af opioider, som kan være en årsag til opioid induceret hyperalgesi, der ligner central sensibilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik

Efterforskerne vil manipulere det lydmiljø, som deltageren oplever 10 minutter før og under smertetærskeltest (~1 time). Alle deltagere vil have en testsession med stilhed (test som sædvanlig kontrol). På den anden testsession vil deltagerne høre musik.

De musikalske udvalg vil være professionelle optagelser af instrumental klassisk musik udvalgt af forskeren. Alle deltagere vil høre de samme stykker i samme rækkefølge. Instrumenteringen spænder fra klaversolo til fuldt orkester, men de er uden tekster eller tung percussion. Pitch spænder på tværs af brikkerne, men er standard på tværs af deltagere og ikke kontrolleret af hverken deltageren eller forskeren. Tempoet for alle stykkerne er langsomt (~60 slag i minuttet). Stykkerne er i enten dur eller mol, men består alle primært af konsonantharmonier og vedvarende melodiske fraser. Deltagerne vil styre lydstyrken til deres individuelle komfortniveau.
Adfærdsmæssigt: Musiklytning
Deltagerne vil få testet smertetærskel, mens de lytter til stilhed, musik eller naturlyde.
Placebo komparator: Naturlyde

Efterforskerne vil manipulere det lydmiljø, som deltageren oplever 10 minutter før og under smertetærskeltest (~1 time). Alle deltagere vil have en testsession med stilhed (test som sædvanlig kontrol). På den anden testsession vil deltagerne høre naturlyde.

Professionelle optagelser af naturlyde udvalgt af forskeren uden tilføjet musik vil blive brugt som den aktive placebokontroltilstand. Alle deltagere vil høre den samme optagelse. Denne aktive kontroltilstand vil tillade, at ikke-musikalske analgetiske effekter, såsom distraktion, kan kontrolleres i det eksperimentelle design. Deltagerne vil styre lydstyrken til deres individuelle komfortniveau.
Adfærdsmæssigt: Musiklytning
Deltagerne vil få testet smertetærskel, mens de lytter til stilhed, musik eller naturlyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel Summation
Tidsramme: En uge
Smertetærskelsummering som målt af det kvantitative sensoriske test (QST) batteri. Smerter vurderes subjektivt på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Summation beregnes som forskellen i smertescore mellem en enkelt stimulus og en serie på 10 stimuli med større værdier, der indikerer mere alvorlig summation.
En uge
Smertetolerance
Tidsramme: En uge
Smertetolerance målt af det kvantitative sensoriske test (QST) batteri. Smerter vurderes subjektivt på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Tolerance er det tryk (kg/cm2), ved hvilket deltagerne vurderede smerte i deres ikke-dominante tommelfinger til 70 ud af 100.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00144158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musiklytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner