癌症后家庭建设决策辅助干预的试点研究
2024年3月11日 更新者：Catherine Benedict、Stanford University
这项研究也测试了基于网络的决策辅助和计划，以帮助年轻的女性癌症幸存者在治疗后生存中管理生育和家庭建设问题。
研究概览
详细说明
这项工作的总体目标是试点测试决策辅助和规划工具（网站）的单臂干预，以帮助年轻的成年女性癌症幸存者做出决策并为癌症后的家庭建设做准备。
主要目标：检查决策辅助干预在单臂试点试验中的可行性和可接受性。
次要目标：使用前后研究设计获得决策辅助干预的初步效果大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 完成已知具有性腺毒性作用的癌症治疗（例如，全身化疗、影响生殖器官或激素调节的手术和/或盆腔放疗）
- 理解口头和书面英语
- 想要未来的孩子或对家庭建设计划的不确定性
- 访问互联网并使用计算机、平板电脑或智能手机
排除标准：
- 目前正在接受癌症治疗，不包括长期辅助或维持治疗，例如他莫昔芬
- 妨碍完成学习活动的严重身体或精神残疾
注意：接受辅助维持或内分泌治疗（如他莫昔芬）的幸存者不会被排除在外，因为临床指南允许治疗延迟或中断以适应某些患者的生育力保存、取卵代孕或怀孕，并且因为患者可能对替代疗法感兴趣建立家庭的选择，例如代孕或收养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线决策帮助
基于网络的心理社会评估问卷将在基线（T1；干预前）以及一个月（T2）和三个月（T3）随访时间点进行。
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决策辅助工具（网站），用于帮助年轻的成年女性癌症幸存者做出决策并为癌症后的家庭建设做准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量决策冲突量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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决策冲突量表 (DCS) 是一项经过验证的调查，用于评估个人在做出医疗保健决策时的不确定性；造成不确定性的可改变因素；以及所做决策的质量。
它可靠且能快速响应变化，是最广泛使用的决策质量衡量标准。
该调查有 16 个问题，回答分为 5 个等级，从“非常同意”(1) 到“非常不同意”(5)。
总分范围为 16 至 80，分数越高表示不确定性越大（结果越差）。
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基线、1 个月、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生育信息需求
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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这项由研究者设计的调查评估了有关生育主题的感知信息需求，例如不孕风险；提前绝经的风险；评估生育状况的选项；保留生育能力的选择；以及替代性家庭建设的选择。
该调查有 5 个问题，每个问题的答案都是“是”/“否”。
是的记为 1，否的记为 0。总分范围为 0 到 5，分数越高表示感知知识越多。
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基线、1 个月、3 个月
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测量疾病认知问卷修订版 (IPQ-R)
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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疾病认知问卷修订版 (IPQ-R) 是一项评估疾病认知和情感表征的调查，并在癌症人群中得到验证。
该调查有 28 个问题，按 5 分制回答，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。
平均分数范围为 28 至 140，分数越高表示结果越差。
结果将报告为与基线到 1 个月和 3 个月的平均差异，以及标准差。
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基线、1 个月、3 个月
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测量癌症后的生殖问题 (RCAC) 量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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癌症后生殖问题 (RCAC) 量表是针对癌症幸存者的生育能力和健康问题进行的一项经过验证的调查。
该调查有 18 个问题，按 5 分制回答，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。
总分范围为 18 至 90，分数越高表示痛苦越大（结果越差）。
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基线、1 个月、3 个月
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衡量事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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事件影响量表修订版 (IES-R) 是一种经过验证的对负面生活事件反应造成的痛苦的衡量标准，适用于衡量当前与不孕风险相关的主观痛苦。
该调查有 15 个问题，旨在收集参与者对侵入性想法（7 个问题）和努力避免提醒令人痛苦的事件（8 个问题）的评估。
问题按 5 分制回答，范围从“完全不”(1) 到“非常”(5)。
平均分数范围为 15 至 75，分数越高表示痛苦越大（结果越差）。
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基线、1 个月、3 个月
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测量 PROMIS 自我效能感 (PROMIS-SE) - 一般自我效能感量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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PROMIS 自我效能 - 一般自我效能分量表衡量人们在处理各种情况、问题和事件时的自信程度。
该调查有 4 个问题，旨在收集参与者对一般自我效能感的评估。这些问题按 5 分制回答，范围从“我一点也不自信”(1) 到“我非常有信心”(5)。
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基线、1 个月、3 个月
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衡量 PROMIS 自我效能 (PROMIS-SE) - 管理生育/家庭建设问题子量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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PROMIS 自我效能 - 一般自我效能分量表衡量人们对管理各种情况、问题和事件的信心程度以及对管理困难情绪的信心程度。
对问题进行了调整，以评估管理生育和家庭建设问题的自我效能。
该调查有 4 个问题，旨在收集参与者对管理生育/家庭建设问题的自我效能的评估。
问题按 5 分制回答，范围从“我完全没有信心”(1) 到“我非常有信心”(5)。
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基线、1 个月、3 个月
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衡量 PROMIS 自我效能 (PROMIS-SE) - 管理困难情绪子量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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PROMIS 自我效能感 - 管理困难情绪子量表衡量人们对管理困难情绪的信心程度。
该调查有 4 个问题，旨在收集参与者对管理困难情绪的自我效能的评估。
问题按 5 分制回答，范围从“我完全没有信心”(1) 到“我非常有信心”(5)。
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基线、1 个月、3 个月
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衡量 PROMIS 自我效能 (PROMIS-SE) - 管理与生育/家庭建设相关的困难情绪子量表
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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PROMIS 自我效能感 - 管理困难情绪子量表衡量人们对管理困难情绪的信心程度。
对问题进行了调整，以评估管理与生育和家庭建设相关的情绪的自我效能。
该调查有 4 个问题，旨在收集参与者对管理与生育/家庭建设相关的困难情绪的自我效能的评估。问题按 5 分制回答，范围从“我完全没有信心”(1) 到“我非常有信心”(5)。
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基线、1 个月、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Benedict、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-52143 (其他标识符：Stanford IRB)
- VAR0190 (其他标识符：OnCore)
- K07CA229186 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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