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がん後の家族形成のための意思決定支援介入のパイロット研究

2024年3月11日 更新者：Catherine Benedict、Stanford University
この研究では、若い女性のがんサバイバーが、治療後のサバイバーシップにおける生殖能力と家族形成の問題を管理するのに役立つ、Web ベースの意思決定支援と計画についてもテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この作業の全体的な目標は、意思決定支援および計画ツール (ウェブサイト) の単群介入をパイロット テストして、若い成人女性のがん生存者が意思決定を行い、がん後の家族構築に備えることを支援することです。

主な目的: 単群パイロット試験における意思決定支援介入の実現可能性と受容性を検討します。

副次的な目的: 事前事後調査デザインを使用して、意思決定支援介入の予備的な効果サイズを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • -性腺毒性作用があることが知られている癌治療の完了（例、全身化学療法、生殖器官またはホルモン調節に影響を与える手術、および/または骨盤放射線）
  • 口頭および書面による英語を理解する
  • 将来の子供を望んでいる、または家族形成計画に関する不確実性
  • インターネットへのアクセスと、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンの使用

除外基準:

  • -現在、タモキシフェンなどの長期補助療法または維持療法を除くがん治療を受けている
  • -研究活動の完了を妨げる重大な身体的または精神的障害

注：タモキシフェンなどのアジュバント維持療法または内分泌療法を受けている生存者は除外されない代理出産や養子縁組などの家族形成のオプション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン意思決定支援
ウェブベースの心理社会的評価アンケートは、ベースライン (T1; 介入前) と、1 か月 (T2) および 3 か月 (T3) の追跡時点で実施されます。
行動：ウェブベースの意思決定支援介入
若い成人女性がんサバイバーが意思決定を行い、がん後の家族形成に備えるのを支援する意思決定支援ツール (ウェブサイト)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定決定の対立スケールを測定する
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
Decisional Conflict Scale (DCS) は、医療に関する意思決定における個人の不確実性を評価する検証済みの調査です。不確実性に寄与する修正可能な要因。そして下された意思決定の質。 これは信頼性が高く、変化に対応しやすく、意思決定の質を測る尺度として最も広く使用されています。 この調査には 16 の質問があり、回答は「非常にそう思う」（1 つ）から「全くそう思わない」（5 つ）までの 5 段階評価で行われます。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不確実性が大きい (結果が悪化している) ことを示します。
ベースライン、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊に関する情報のニーズ
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
研究者が設計したこの調査は、不妊のリスクなどの生殖に関するトピックについて認識されている情報ニーズを評価します。早期閉経のリスク;妊孕性の状態を評価するオプション。生殖能力を維持するためのオプション。そして代替的な家族構築の選択肢。 アンケートには 5 つの質問があり、それぞれの質問に「はい」/「いいえ」で回答します。 「はい」は 1 としてスコア付けされ、「いいえ」は 0 としてスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 から 5 であり、スコアが高いほど認識された知識が高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
病気の認識を測定するアンケート改訂版 (IPQ-R)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) は、病気の認知的および感情的表現を評価する調査であり、がん患者集団で検証されています。 この調査には 28 の質問があり、「非常にそう思わない」（1 つ）から「非常にそう思う」（5 つ）までの 5 段階評価で回答していただきました。 平均スコアは 28 ～ 140 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、ベースラインから 1 か月および 3 か月までの平均差と標準偏差として報告されます。
ベースライン、1か月、3か月
がん後の生殖に関する懸念 (RCAC) スケールを測定する
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
RCAC (Reproduction Concerns After Cancer) スケールは、がん生存者の生殖能力と健康上の懸念に関する検証済みの調査です。 この調査には 18 の質問があり、「非常にそう思わない」（1 件）から「非常にそう思う」（5 件）までの 5 段階評価で回答していただきました。 合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
イベントの影響を測定するスケール改訂版 (IES-R)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) は、不妊リスクに関連する現在の主観的苦痛を測定するために適応された、人生におけるネガティブな出来事に対する苦痛の検証済みの尺度です。 この調査には 15 の質問があり、侵入的思考 (7 質問) と悲惨な出来事について思い出させるものを努力的に回避したこと (8 質問) についての参加者の評価を収集することを目的としています。 質問は「まったく思わない」（1）から「非常に感じている」（5）までの 5 段階で回答されます。 平均スコアは 15 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
PROMIS 自己効力感の測定 (PROMIS-SE) - 一般的な自己効力感サブスケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
PROMIS の自己効力感 - 一般的な自己効力感の下位尺度は、人々がさまざまな状況、問題、出来事に対処することに自信を持っている度合いを測定します。 この調査には、参加者の一般的な自己効力感の評価を収集することを目的とした 4 つの質問があり、質問には「まったく自信がありません」(1) から「とても自信があります」(5) までの 5 段階評価で回答されます。
ベースライン、1か月、3か月
PROMIS 自己効力感の測定 (PROMIS-SE) - 出生力/家族構築の問題の管理サブスケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
PROMIS の自己効力感 - 一般的な自己効力感の下位尺度は、人々がさまざまな状況、問題、出来事に対処することに自信を持っている程度、および困難な感情を管理することに自信がある度合いを測定します。 質問は、生殖能力と家族構築の問題の管理における自己効力感を評価するために調整されました。 この調査には 4 つの質問があり、生殖能力/家族構築の問題に対処するための参加者の自己効力感の評価を収集することを目的としています。 質問は「まったく自信がない」（1）から「とても自信がある」（5）までの5段階で回答します。
ベースライン、1か月、3か月
PROMIS 自己効力感の測定 (PROMIS-SE) - 困難な感情の管理サブスケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
PROMIS の自己効力感 - 難しい感情の管理の下位尺度は、人々が難しい感情の管理にどの程度自信を持っているかを測定します。 この調査には 4 つの質問があり、困難な感情を管理するための自己効力感についての参加者の評価を収集することを目的としています。 質問は「まったく自信がない」（1）から「とても自信がある」（5）までの5段階で回答します。
ベースライン、1か月、3か月
PROMIS 自己効力感の測定 (PROMIS-SE) - 出生力/家族構築の下位尺度に関連する困難な感情の管理
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
PROMIS の自己効力感 - 難しい感情の管理の下位尺度は、人々が難しい感情の管理にどの程度自信を持っているかを測定します。 質問は、生殖能力と家族構築に関連する感情を管理する際の自己効力感を評価するために採用されました。 この調査には 4 つの質問があり、生殖能力/家族構築に関連する困難な感情に対処するための参加者の自己効力感の評価を収集することを目的としています。質問は「まったく自信がない」（1）から「とても自信がある」（5）までの5段階で回答します。
ベースライン、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Benedict、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2022年12月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-52143 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • VAR0190 (その他の識別子：OnCore)
  • K07CA229186 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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