Pilotstudie av en beslutsstödsintervention för familjebyggande efter cancer
11 mars 2024 uppdaterad av: Catherine Benedict, Stanford University
Denna studie testar en webbaserad beslutshjälp och planering för att hjälpa unga kvinnliga canceröverlevande att hantera fertilitet och familjebyggande frågor i överlevnad efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta arbete är att pilottesta en enarmad intervention av ett beslutsstöd och planeringsverktyg (webbplats) för att hjälpa unga vuxna kvinnliga canceröverlevande att fatta beslut och förbereda sig för familjebyggande efter cancer.
Primärt mål: Undersöka genomförbarheten och acceptansen av en beslutsstödsinsats i ett enarmat pilotförsök.
Sekundärt mål: Erhålla preliminära effektstorlekar av beslutsstödsinterventionen med hjälp av en pre-post studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Avslutad cancerbehandling känd för att ha gonadotoxiska effekter (t.ex. systemisk kemoterapi, kirurgi som påverkar reproduktionsorganen eller hormonreglering och/eller bäckenstrålning)
- Förstår engelska i tal och skrift
- Önskar framtida barn eller osäkerhet angående familjebyggande planer
- Tillgång till Internet och användning av en dator, surfplatta eller smartphone
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande cancerbehandling exklusive långvariga adjuvans- eller underhållsterapier, såsom tamoxifen
- Betydande fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar fullföljande av studieverksamhet
Obs: Överlevande på adjuvant underhåll eller endokrin behandling, såsom tamoxifen, kommer inte att uteslutas eftersom kliniska riktlinjer tillåter behandlingsfördröjning eller uppehåll för att tillgodose fertilitetsbevarande, äggutvinning för surrogatmoderskap eller graviditet för vissa patienter, och eftersom patienter kan vara intresserade av alternativa familjebyggande alternativ som surrogatmödraskap eller adoption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online beslutshjälp
webbaserade frågeformulär för psykosociala bedömningar kommer att administreras vid baslinjen (T1; pre-intervention) och vid en månads (T2) och tre månaders (T3) uppföljningstidpunkter.
|
Beslutshjälpverktyg (webbplats) för att hjälpa unga vuxna kvinnliga canceröverlevande att fatta beslut och förbereda för familjebyggande efter cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärda Beslutskonfliktskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Decisional Conflict Scale (DCS) är en validerad undersökning som bedömer personlig osäkerhet i att fatta hälsovårdsbeslut; modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet; och kvaliteten på det beslut som fattats.
Det är pålitligt och lyhört för förändringar och det mest använda måttet på beslutsfattande kvalitet.
Enkäten har 16 frågor, med svar på en 5-gradig skala som sträcker sig från "håller helt med" (1) till "håller inte med" (5).
Totalpoäng varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på större osäkerhet (sämre resultat).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av fertilitetsinformation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Denna forskardesignade undersökning bedömer upplevda informationsbehov om fertilitetsämnen såsom risken för infertilitet; risk för tidig klimakteriet; alternativ för att bedöma fertilitetsstatus; alternativ för att bevara fertiliteten; och alternativ för alternativ familjebyggande.
Enkäten har 5 frågor, var och en besvarad med ett Ja/Nej-svar.
Ja poängsätts som 1 och nej poängsätts som 0. Totalpoäng varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större upplevd kunskap.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät sjukdomsuppfattningar enkät-reviderad (IPQ-R)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) är en undersökning som bedömer kognitiva och emotionella representationer av sjukdom och är validerad i cancerpopulationer.
Enkäten har 28 frågor, besvarade på en 5-gradig skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "håller helt med" (5).
Medelpoäng varierar från 28 till 140, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Utfallet kommer att rapporteras som medelskillnaden från baslinjen till 1 och 3 månader, med standardavvikelse.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) Scale är en validerad undersökning av canceröverlevandes fertilitets- och hälsoproblem.
Enkäten har 18 frågor, besvarade på en 5-gradig skala som sträcker sig från "håller helt av" (1) till "instämmer starkt" (5).
Totalpoäng varierar från 18 till 90, med högre poäng tyder på större nöd (sämre resultat).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät inverkan av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) är ett validerat mått på nöd som reaktion på negativa livshändelser som har anpassats för att mäta aktuell subjektiv nöd relaterad till infertilitetsrisk.
Undersökningen har 15 frågor, avsedda att samla in deltagarens bedömning av påträngande tankar (7 frågor) och ansträngande undvikande av påminnelser om en oroande händelse (8 frågor).
Frågorna besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (1) till "extremt" (5).
Medelpoäng varierar från 15 till 75, med högre poäng tyder på större nöd (sämre resultat).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - General Self-Efficacy Subscale
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Subskalan PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy mäter i vilken grad människor känner sig säkra på att hantera olika situationer, problem och händelser.
Undersökningen har 4 frågor som syftar till att samla in deltagarens bedömning av allmän självförtroende Frågorna besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Jag är inte alls säker" (1) till "Jag är väldigt säker" (5).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Hantering av fertilitets-/familjebyggande underskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy underskalan mäter i vilken grad människor känner sig trygga i att hantera olika situationer, problem och händelser och tilltro till att hantera svåra känslor.
Frågorna anpassades för att bedöma själveffektivitet i att hantera fertilitet och familjebyggande frågor.
Undersökningen har 4 frågor, avsedda att samla in deltagarens bedömning av själveffektivitet för att hantera fertilitet/familjebyggande frågor.
Frågorna besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från "Jag är inte alls säker" (1) till "Jag är väldigt säker" (5).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Hantera svåra känslor Subscale
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Subskalan PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions mäter i vilken grad människor känner sig trygga i att hantera svåra känslor.
Undersökningen har 4 frågor, avsedda att samla in deltagarens bedömning av själveffektivitet för att hantera svåra känslor.
Frågorna besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från "Jag är inte alls säker" (1) till "Jag är väldigt säker" (5).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Mät PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Hantera svåra känslor relaterade till fertilitet/familjebyggande subskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Subskalan PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions mäter i vilken grad människor känner sig trygga i att hantera svåra känslor.
Frågorna anpassades för att bedöma själveffektivitet i att hantera känslor relaterade till fertilitet och familjebyggande.
Undersökningen har 4 frågor, avsedda att samla in deltagarens bedömning av själveffektivitet för att hantera svåra känslor relaterade till fertilitet/familjebyggande. Frågorna besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från "Jag är inte alls säker" (1) till "Jag är väldigt säker" (5).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Benedict, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-52143 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- VAR0190 (Annan identifierare: OnCore)
- K07CA229186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .