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Étude pilote d'une intervention d'aide à la décision pour la construction de la famille après un cancer

11 mars 2024 mis à jour par: Catherine Benedict, Stanford University
Cette étude teste une aide à la décision et une planification en ligne pour aider les jeunes survivantes du cancer à gérer les problèmes de fertilité et de constitution de la famille dans la survie après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce travail est de tester une intervention à un seul bras d'un outil d'aide à la décision et de planification (site Web) pour aider les jeunes femmes adultes survivantes du cancer à prendre des décisions et à se préparer à fonder une famille après le cancer.

Objectif principal : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'aide à la décision dans un essai pilote à un seul bras.

Objectif secondaire : Obtenir des tailles d'effet préliminaires de l'intervention d'aide à la décision en utilisant une conception d'étude pré-post.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Traitement anticancéreux terminé connu pour avoir des effets gonadotoxiques (par exemple, chimiothérapie systémique, chirurgie affectant les organes reproducteurs ou la régulation hormonale, et/ou radiothérapie pelvienne)
  • Comprend l'anglais oral et écrit
  • Désire de futurs enfants ou incertitude concernant les plans de construction de la famille
  • Accès à Internet et utilisation d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en cours de traitement contre le cancer à l'exclusion des thérapies adjuvantes ou d'entretien à long terme, telles que le tamoxifène
  • Handicap physique ou mental important qui empêche la réalisation des activités d'études

Remarque : Les survivantes sous traitement d'entretien adjuvant ou traitement endocrinien, comme le tamoxifène, ne seront pas exclues parce que les directives cliniques autorisent le report ou l'interruption du traitement pour tenir compte de la préservation de la fertilité, de l'extraction d'ovules pour la maternité de substitution ou de la grossesse pour certaines patientes, et parce que les patientes peuvent être intéressées par une alternative options de construction de la famille telles que la maternité de substitution ou l'adoption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision en ligne
Des questionnaires d'évaluation psychosociale en ligne seront administrés au départ (T1; pré-intervention) et à des moments de suivi d'un mois (T2) et de trois mois (T3).
Comportemental: Intervention d'aide à la décision basée sur le Web
Outil d'aide à la décision (site Web) pour aider les jeunes femmes adultes survivantes du cancer à prendre des décisions et à se préparer à fonder une famille après le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit de décision de mesure
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est une enquête validée qui évalue l'incertitude personnelle dans la prise de décisions en matière de soins de santé ; facteurs modifiables contribuant à l'incertitude ; et la qualité de la décision prise. Il est fiable et réactif au changement, et constitue la mesure la plus largement utilisée de la qualité de la prise de décision. L'enquête comporte 16 questions, avec des réponses sur une échelle de 5 points allant de « tout à fait d'accord » (1) à « tout à fait en désaccord » (5). Les scores totaux vont de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande incertitude (pire résultat).
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en informations sur la fécondité
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Cette enquête conçue par des enquêteurs évalue les besoins d'information perçus sur des sujets liés à la fertilité tels que le risque d'infertilité ; risque de ménopause précoce ; options pour évaluer l'état de fécondité; les options pour préserver la fertilité ; et des options pour fonder une famille alternative. L'enquête comporte 5 questions, chacune répondue par une réponse Oui/Non. Oui est noté 1 et non est noté 0. Les scores totaux vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance perçue.
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Questionnaire révisé sur les perceptions de la maladie (IPQ-R)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Le Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) est une enquête qui évalue les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie et est validée dans les populations cancéreuses. L'enquête comporte 28 questions auxquelles on répond sur une échelle de 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (5). Les scores moyens varient de 28 à 140, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats. Le résultat sera rapporté comme la différence moyenne entre la ligne de base et 1 et 3 mois, avec écart type.
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Mesurer les problèmes de reproduction après le cancer (RCAC)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
L'échelle des préoccupations en matière de reproduction après le cancer (RCAC) est une enquête validée sur la fertilité et les problèmes de santé des survivants du cancer. L'enquête comporte 18 questions auxquelles on répond sur une échelle de 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (5). Les scores totaux vont de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse (pire résultat).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Échelle de mesure de l'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
L'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) est une mesure validée de la détresse en réaction à des événements négatifs de la vie qui a été adaptée pour mesurer la détresse subjective actuelle liée au risque d'infertilité. L'enquête comporte 15 questions, destinées à recueillir l'évaluation du participant sur les pensées intrusives (7 questions) et l'évitement avec effort des rappels sur un événement pénible (8 questions). Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (5). Les scores moyens varient de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse (pire résultat).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Mesurer l'auto-efficacité PROMIS (PROMIS-SE) - Sous-échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
La sous-échelle PROMIS Auto-efficacité - Auto-efficacité générale mesure le degré avec lequel les gens se sentent en confiance dans la gestion de diverses situations, problèmes et événements. L'enquête comporte 4 questions destinées à recueillir l'évaluation du participant sur son efficacité personnelle générale. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « Je ne suis pas du tout confiant » (1) à « Je suis très confiant » (5).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Mesurer l'auto-efficacité PROMIS (PROMIS-SE) - Sous-échelle de gestion des problèmes de fertilité et de constitution d'une famille
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
La sous-échelle d'auto-efficacité PROMIS - Auto-efficacité générale mesure le degré avec lequel les gens se sentent en confiance dans la gestion de diverses situations, problèmes et événements et en confiance dans la gestion des émotions difficiles. Les questions ont été adaptées pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion des problèmes de fécondité et de constitution d'une famille. L'enquête comporte 4 questions, destinées à recueillir l'évaluation de l'auto-efficacité des participants pour gérer les problèmes de fertilité et de constitution d'une famille. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « Je ne suis pas du tout confiant » (1) à « Je suis très confiant » (5).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Mesurer l'auto-efficacité PROMIS (PROMIS-SE) - Sous-échelle de gestion des émotions difficiles
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
La sous-échelle PROMIS Auto-efficacité – Gestion des émotions difficiles mesure le degré avec lequel les gens se sentent en confiance dans la gestion des émotions difficiles. L'enquête comporte 4 questions, destinées à recueillir l'évaluation du participant sur son efficacité personnelle pour gérer les émotions difficiles. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « Je ne suis pas du tout confiant » (1) à « Je suis très confiant » (5).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Mesurer l'auto-efficacité PROMIS (PROMIS-SE) - Sous-échelle Gérer les émotions difficiles liées à la fertilité/à la construction d'une famille
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
La sous-échelle PROMIS Auto-efficacité – Gestion des émotions difficiles mesure le degré avec lequel les gens se sentent en confiance dans la gestion des émotions difficiles. Les questions ont été adaptées pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion des émotions liées à la fertilité et à la constitution d'une famille. L'enquête comporte 4 questions, destinées à recueillir l'évaluation de l'auto-efficacité des participants pour gérer les émotions difficiles liées à la fertilité/à la constitution d'une famille. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « Je ne suis pas du tout confiant » (1) à « Je suis très confiant » (5).
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Benedict, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-52143 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Autre identifiant: OnCore)
  • K07CA229186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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