Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w zakresie budowania rodziny po chorobie nowotworowej

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Catherine Benedict, Stanford University
W tym badaniu testowana jest również internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji i planowaniu, aby pomóc młodym kobietom, które przeżyły raka, radzić sobie z problemami z płodnością i budowaniem rodziny po przeżyciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej pracy jest pilotażowy test pojedynczej interwencji narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i planowania (strona internetowa), aby pomóc młodym dorosłym kobietom, które przeżyły raka, w podejmowaniu decyzji i przygotowaniu się do budowania rodziny po chorobie nowotworowej.

Główny cel: Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w jednoramiennym badaniu pilotażowym.

Cel drugorzędny: Uzyskanie wstępnej wielkości efektu interwencji pomocy decyzyjnej przy użyciu projektu badania przed-post.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Ukończone leczenie raka, o którym wiadomo, że ma działanie gonadotoksyczne (np. ogólnoustrojowa chemioterapia, operacja mająca wpływ na narządy rozrodcze lub regulację hormonalną i/lub naświetlanie miednicy)
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  • Pragnienie przyszłych dzieci lub niepewność co do planów budowy rodziny
  • Dostęp do Internetu i korzystanie z komputera, tabletu lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego z wyłączeniem długotrwałych terapii wspomagających lub podtrzymujących, takich jak tamoksyfen
  • Znaczna niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia ukończenie zajęć

Uwaga: Osoby, które przeżyły leczenie podtrzymujące lub hormonalne, takie jak tamoksyfen, nie będą wykluczone, ponieważ wytyczne kliniczne zezwalają na opóźnienie lub przerwę w leczeniu w celu zachowania płodności, pobrania komórki jajowej w celu uzyskania macierzyństwa zastępczego lub ciąży w przypadku niektórych pacjentek oraz ponieważ pacjentki mogą być zainteresowane alternatywnymi opcje budowania rodziny, takie jak macierzyństwo zastępcze lub adopcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji online
internetowe kwestionariusze oceny psychospołecznej będą podawane na początku badania (T1; przed interwencją) oraz po upływie jednego miesiąca (T2) i trzech miesięcy (T3) obserwacji.
Behawioralne: Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji (strona internetowa) pomagające młodym dorosłym kobietom, które przeżyły raka, w podejmowaniu decyzji i przygotowaniu się do budowania rodziny po chorobie nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz skalę konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) to zatwierdzone badanie oceniające osobistą niepewność przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej; modyfikowalne czynniki wpływające na niepewność; i jakość podjętej decyzji. Jest niezawodny i szybko reaguje na zmiany oraz jest najpowszechniej stosowaną miarą jakości podejmowania decyzji. Ankieta składa się z 16 pytań, z odpowiedziami na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5). Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepewność (gorszy wynik).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeby informacyjne dotyczące płodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ta ankieta zaprojektowana przez badacza ocenia postrzegane potrzeby informacyjne na tematy związane z płodnością, takie jak ryzyko niepłodności; ryzyko wczesnej menopauzy; możliwości oceny stanu płodności; możliwości zachowania płodności; oraz możliwości alternatywnego budowania rodziny. Ankieta składa się z 5 pytań, na każde z nich można odpowiedzieć Tak/Nie. Tak jest oceniane jako 1, a nie jako 0. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiedzę.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zweryfikowany kwestionariusz pomiaru postrzegania choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zrewidowany kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ-R) to badanie oceniające poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby i jest sprawdzane w populacjach chorych na nowotwory. Ankieta składa się z 28 pytań, na które można odpowiedzieć w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Średnie wyniki wahają się od 28 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik zostanie podany jako średnia różnica od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy, z odchyleniem standardowym.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala problemów związanych z reprodukcją po raku (RCAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala obaw reprodukcyjnych po raku (RCAC) to zatwierdzone badanie oceniające problemy zdrowotne i płodność osób, które wyzdrowiały z raka. Ankieta składa się z 18 pytań, na które można odpowiedzieć w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Całkowite wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (gorszy wynik).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmierz wpływ zdarzeń w zmienionej skali (IES-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zrewidowana skala wpływu zdarzeń (IES-R) to zwalidowana miara dystresu w reakcji na negatywne wydarzenia życiowe, dostosowana do pomiaru bieżącego subiektywnego dystresu związanego z ryzykiem niepłodności. Ankieta składa się z 15 pytań, których zadaniem jest zebranie oceny uczestnika w zakresie natrętnych myśli (7 pytań) i wysiłkowego unikania przypomnień o przykrym zdarzeniu (8 pytań). Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (1) do „zdecydowanie” (5). Średnie wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (gorszy wynik).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pomiar poczucia własnej skuteczności PROMIS (PROMIS-SE) – ogólna podskala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podskala Poczucia własnej skuteczności PROMIS — ogólna samoskuteczność mierzy stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami. Ankieta składa się z 4 pytań, których zadaniem jest zebranie oceny uczestnika na temat ogólnego poczucia własnej skuteczności. Odpowiedzi na pytania udzielane są w 5-punktowej skali od „Wcale nie jestem pewien” (1) do „Jestem bardzo pewny siebie” (5).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pomiar poczucia własnej skuteczności PROMIS (PROMIS-SE) – podskala zarządzania kwestiami związanymi z płodnością/budowaniem rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podskala Poczucie własnej skuteczności PROMIS – ogólna samoskuteczność mierzy stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami oraz pewność siebie w radzeniu sobie z trudnymi emocjami. Pytania zostały dostosowane w celu oceny poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami związanymi z płodnością i budowaniem rodziny. Ankieta składa się z 4 pytań, których celem jest zebranie oceny uczestnika dotyczącej poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami związanymi z płodnością/budowaniem rodziny. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-punktowej skali od „Wcale nie jestem pewien” (1) do „Jestem bardzo pewny siebie” (5).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pomiar poczucia własnej skuteczności PROMIS (PROMIS-SE) – podskala zarządzania trudnymi emocjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podskala Poczucie własnej skuteczności PROMIS – Zarządzanie trudnymi emocjami mierzy stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z trudnymi emocjami. Ankieta składa się z 4 pytań, których zadaniem jest zebranie oceny poczucia własnej skuteczności przez uczestnika w radzeniu sobie z trudnymi emocjami. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-punktowej skali od „Wcale nie jestem pewien” (1) do „Jestem bardzo pewny siebie” (5).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pomiar poczucia własnej skuteczności PROMIS (PROMIS-SE) – radzenie sobie z trudnymi emocjami związanymi z podskalą płodności/budowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podskala Poczucie własnej skuteczności PROMIS – Zarządzanie trudnymi emocjami mierzy stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z trudnymi emocjami. Pytania zostały dostosowane w celu oceny własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami związanymi z płodnością i budowaniem rodziny. Ankieta składa się z 4 pytań, których zadaniem jest zebranie oceny poczucia własnej skuteczności przez uczestniczkę w radzeniu sobie z trudnymi emocjami związanymi z płodnością/budowaniem rodziny. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-punktowej skali od „Wcale nie jestem pewien” (1) do „Jestem bardzo pewny siebie” (5).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Benedict, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-52143 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Inny identyfikator: OnCore)
  • K07CA229186 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj