Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en beslutningshjælpsintervention til familieopbygning efter kræft

11. marts 2024 opdateret af: Catherine Benedict, Stanford University
Denne undersøgelse tester også en webbaseret beslutningshjælp og planlægning for at hjælpe unge kvindelige kræftoverlevere med at håndtere fertilitet og familieopbygningsproblemer i overlevelse efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette arbejde er at pilotteste en enkeltarmsindgreb af et beslutningshjælpe- og planlægningsværktøj (hjemmeside) for at hjælpe unge voksne kvindelige kræftoverlevere med at træffe beslutninger og forberede sig på familieopbygning efter kræft.

Primært mål: Undersøg gennemførligheden og acceptablen af ​​en beslutningsstøtteintervention i et enkeltarms pilotforsøg.

Sekundært mål: Opnå foreløbige effektstørrelser af beslutningsstøtteinterventionen ved hjælp af et pre-post-undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Fuldført kræftbehandling kendt for at have gonadotoksiske virkninger (f.eks. systemisk kemoterapi, kirurgi, der påvirker reproduktive organer eller hormonregulering og/eller bækkenstråling)
  • Forstår engelsk mundtligt og skriftligt
  • Ønsker fremtidige børn eller usikkerhed omkring familieopbygningsplaner
  • Adgang til internettet og brug af en computer, tablet eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår i øjeblikket kræftbehandling med undtagelse af langsigtede adjuverende eller vedligeholdelsesbehandlinger, såsom tamoxifen
  • Væsentlig fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer gennemførelse af studieaktiviteter

Bemærk: Overlevende på adjuverende vedligeholdelse eller endokrin behandling, såsom tamoxifen, vil ikke blive udelukket, fordi kliniske retningslinjer tillader behandlingsforsinkelse eller hiatus for at imødekomme fertilitetsbevarelse, ægekstraktion for surrogatmoderskab eller graviditet for nogle patienter, og fordi patienter kan være interesserede i alternativer familieopbygningsmuligheder såsom surrogati eller adoption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online beslutningshjælp
web-baserede psykosociale vurderingsspørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (T1; præ-intervention) og ved en-måneders (T2) og tre-måneders (T3) opfølgningstidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Webbaseret beslutningsstøtteintervention
Beslutningshjælpeværktøj (hjemmeside) til at hjælpe unge voksne kvindelige kræftoverlevere med at træffe beslutninger og forberede sig på familieopbygning efter kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS) er en valideret undersøgelse, der vurderer personlig usikkerhed i forhold til at træffe beslutninger i sundhedsvæsenet; modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed; og kvaliteten af ​​den trufne beslutning. Det er pålideligt og lydhørt over for ændringer og det mest udbredte mål for beslutningstagningskvalitet. Undersøgelsen har 16 spørgsmål, med svar på en 5-trins skala, der går fra "meget enig" (1) til "meget uenig" (5). Samlede scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større usikkerhed (værre udfald).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fertilitetsinformation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Denne investigator-designede undersøgelse vurderer opfattede informationsbehov om fertilitetsemner såsom risikoen for infertilitet; risiko for tidlig overgangsalder; muligheder for at vurdere fertilitetsstatus; muligheder for at bevare fertiliteten; og muligheder for alternativ familieopbygning. Undersøgelsen har 5 spørgsmål, hver besvaret med et Ja/Nej-svar. Ja er scoret som 1, og nej er scoret som 0. Samlet score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større opfattet viden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål sygdomsopfattelser Spørgeskema-revideret (IPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) er en undersøgelse, der vurderer kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom og er valideret i kræftpopulationer. Undersøgelsen har 28 spørgsmål, besvaret på en 5-trins skala, der går fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Gennemsnitsscore varierer fra 28 til 140, hvor højere score indikerer dårligere resultater. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel fra baseline til 1 og 3 måneder med standardafvigelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC)-skalaen er en valideret undersøgelse af kræftoverleveres fertilitets- og sundhedsproblemer. Undersøgelsen har 18 spørgsmål, besvaret på en 5-trins skala, der går fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Samlede scorer varierer fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større nød (værre resultat).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) er et valideret mål for nød som reaktion på negative livsbegivenheder, der er blevet tilpasset til at måle aktuel subjektiv nød relateret til infertilitetsrisiko. Undersøgelsen har 15 spørgsmål, der har til formål at indsamle deltagerens vurdering af påtrængende tanker (7 spørgsmål) og anstrengende undgåelse af påmindelser om en foruroligende begivenhed (8 spørgsmål). Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (5). Gennemsnitsscore varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større nød (værre udfald).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Generel Self-Efficacy Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy-underskalaen måler i hvilken grad folk føler sig trygge ved at håndtere forskellige situationer, problemer og begivenheder. Undersøgelsen har 4 spørgsmål beregnet til at indsamle deltagerens vurdering af generel self-efficacy Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala, der går fra "Jeg er slet ikke sikker" (1) til "Jeg er meget sikker" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering af fertilitets-/familieopbygningsproblemer Subskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy underskalaen måler i hvilken grad mennesker føler sig trygge i at håndtere forskellige situationer, problemer og begivenheder og tillid til at håndtere svære følelser. Spørgsmålene blev tilpasset for at vurdere selveffektivitet i håndtering af fertilitet og familieopbygningsproblemer. Undersøgelsen har 4 spørgsmål, der har til formål at indsamle deltagerens vurdering af selveffektivitet til at håndtere fertilitets-/familieopbygningsproblemer. Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala, der går fra "Jeg er slet ikke sikker" (1) til "Jeg er meget selvsikker" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering af svære følelser underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler sig trygge ved at håndtere svære følelser. Undersøgelsen har 4 spørgsmål, der har til formål at indsamle deltagerens vurdering af selveffektivitet til at håndtere svære følelser. Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala, der går fra "Jeg er slet ikke sikker" (1) til "Jeg er meget selvsikker" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering af svære følelser relateret til fertilitet/familieopbygning underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler sig trygge ved at håndtere svære følelser. Spørgsmålene blev tilpasset til at vurdere selveffektivitet til at håndtere følelser relateret til fertilitet og familieopbygning. Undersøgelsen har 4 spørgsmål, der har til formål at indsamle deltagerens vurdering af selveffektivitet til at håndtere svære følelser relateret til fertilitet/familieopbygning. Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala, der går fra "Jeg er slet ikke sikker" (1) til "Jeg er meget selvsikker" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Benedict, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52143 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Anden identifikator: OnCore)
  • K07CA229186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Webbaseret beslutningsstøtteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner