Пилотное исследование вмешательства по оказанию помощи в принятии решений для создания семьи после рака
11 марта 2024 г. обновлено: Catherine Benedict, Stanford University
В этом исследовании тестируется онлайн-помощь в принятии решений и планировании, чтобы помочь молодым женщинам, пережившим рак, справиться с проблемами фертильности и создания семьи в выживаемости после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этой работы состоит в том, чтобы протестировать единоличное вмешательство инструмента помощи в принятии решений и планирования (веб-сайт), чтобы помочь молодым взрослым женщинам, пережившим рак, в принятии решений и подготовке к созданию семьи после рака.
Основная цель: изучить осуществимость и приемлемость вмешательства, помогающего принять решение, в пилотном исследовании с одной группой.
Второстепенная цель: получить предварительные размеры эффекта вмешательства, помогающего принять решение, используя план исследования до и после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Завершенное лечение рака, о котором известно, что оно оказывает гонадотоксическое действие (например, системная химиотерапия, хирургическое вмешательство, затрагивающее репродуктивные органы или гормональную регуляцию, и/или облучение таза)
- Понимает устный и письменный английский
- Желание будущих детей или неуверенность в планах создания семьи
- Доступ в Интернет и использование компьютера, планшета или смартфона
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит курс лечения рака, за исключением долгосрочной адъювантной или поддерживающей терапии, такой как тамоксифен.
- Значительная физическая или умственная неполноценность, препятствующая завершению учебной деятельности
Примечание. Выжившие после адъювантной поддерживающей или эндокринной терапии, такой как тамоксифен, не будут исключены, поскольку клинические рекомендации допускают отсрочку или перерыв в лечении для сохранения фертильности, извлечения яйцеклеток для суррогатного материнства или беременности у некоторых пациентов, а также поскольку пациенты могут быть заинтересованы в альтернативных варианты построения семьи, такие как суррогатное материнство или усыновление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-помощник по принятию решений
Интернет-опросники психосоциальной оценки будут заполняться на исходном уровне (Т1; до вмешательства), а также через один месяц (Т2) и три месяца (Т3) в последующие периоды времени.
|
Инструмент помощи в принятии решений (веб-сайт), помогающий молодым взрослым женщинам, пережившим рак, принимать решения и готовиться к созданию семьи после рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте шкалу конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала конфликта решений (DCS) — это проверенный опрос, который оценивает личную неуверенность при принятии медицинских решений; поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности; и качество принятого решения.
Он надежен и быстро реагирует на изменения, а также является наиболее широко используемым показателем качества принятия решений.
В опросе 16 вопросов, ответы на которые представлены по 5-балльной шкале от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (5).
Общее количество баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую неопределенность (худший результат).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребности в информации о рождаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
В этом опросе, разработанном исследователями, оцениваются предполагаемые потребности в информации по темам рождаемости, таким как риск бесплодия; риск ранней менопаузы; варианты оценки статуса фертильности; варианты сохранения фертильности; и варианты альтернативного построения семьи.
Опрос состоит из 5 вопросов, на каждый из которых дается ответ Да/Нет.
Да оценивается как 1, а нет – как 0. Сумма баллов варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые знания.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Пересмотренный опросник для измерения восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Пересмотренный опросник восприятия болезни (IPQ-R) — это опрос, который оценивает когнитивные и эмоциональные представления о болезни и проверен на популяциях рака.
Опрос состоит из 28 вопросов, ответы на которые представлены по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Средние баллы варьируются от 28 до 140, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Результат будет сообщен как средняя разница от исходного уровня через 1 и 3 месяца со стандартным отклонением.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Шкала измерения репродуктивных проблем после рака (RCAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала репродуктивных проблем после рака (RCAC) представляет собой проверенное исследование проблем фертильности и здоровья людей, переживших рак.
Опрос состоит из 18 вопросов, ответы на которые представлены по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Суммарные баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение воздействия событий, пересмотренная шкала (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) — это проверенная мера дистресса в ответ на негативные жизненные события, адаптированная для измерения текущего субъективного дистресса, связанного с риском бесплодия.
Опрос состоит из 15 вопросов, призванных собрать оценку участниками навязчивых мыслей (7 вопросов) и усилий по избеганию напоминаний о тревожащем событии (8 вопросов).
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «крайне» (5).
Средние баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение самоэффективности PROMIS (PROMIS-SE) – подшкала общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Подшкала PROMIS Самоэффективность – Общая самоэффективность измеряет степень, в которой люди чувствуют себя уверенно в управлении различными ситуациями, проблемами и событиями.
Опрос состоит из 4 вопросов, предназначенных для сбора оценки участниками общей самоэффективности. Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале от «Я совсем не уверен» (1) до «Я очень уверен» (5).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение самоэффективности PROMIS (PROMIS-SE) – Подшкала управления рождаемостью/проблемами построения семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Подшкала «Самоэффективность – Общая самоэффективность» PROMIS измеряет степень, в которой люди чувствуют себя уверенно в управлении различными ситуациями, проблемами и событиями, а также уверенность в управлении сложными эмоциями.
Вопросы были адаптированы для оценки самоэффективности в решении вопросов рождаемости и построения семьи.
Опрос состоит из 4 вопросов, предназначенных для сбора оценки участниками самоэффективности в решении проблем рождаемости/семейного строительства.
Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале от «Совершенно не уверен» (1) до «Я очень уверен» (5).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение самоэффективности PROMIS (PROMIS-SE) - Подшкала управления сложными эмоциями
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Подшкала «Самоэффективность – Управление трудными эмоциями» PROMIS измеряет степень, в которой люди чувствуют себя уверенно, справляясь с трудными эмоциями.
Опрос состоит из 4 вопросов, предназначенных для сбора оценки участниками самоэффективности в управлении трудными эмоциями.
Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале от «Совершенно не уверен» (1) до «Я очень уверен» (5).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Измерение самоэффективности PROMIS (PROMIS-SE) - Управление сложными эмоциями, связанными с фертильностью/подшкалой построения семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Подшкала «Самоэффективность – Управление трудными эмоциями» PROMIS измеряет степень, в которой люди чувствуют себя уверенно, справляясь с трудными эмоциями.
Вопросы были адаптированы для оценки самоэффективности в управлении эмоциями, связанными с фертильностью и созданием семьи.
Опрос состоит из 4 вопросов, предназначенных для сбора оценки участниками самоэффективности в управлении сложными эмоциями, связанными с фертильностью/созданием семьи. Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале от «Совершенно не уверен» (1) до «Я очень уверен» (5).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Benedict, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52143 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- VAR0190 (Другой идентификатор: OnCore)
- K07CA229186 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решений через Интернет
-
Unity Health TorontoЗавершенный