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Pilotstudie einer Entscheidungshilfe-Intervention zur Familienbildung nach Krebs

11. März 2024 aktualisiert von: Catherine Benedict, Stanford University
Diese Studie testet eine webbasierte Entscheidungshilfe und Planung, um jungen Krebsüberlebenden zu helfen, Fruchtbarkeits- und Familienbildungsprobleme in der Überlebenszeit nach der Behandlung zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist der Pilottest einer einarmigen Intervention eines Entscheidungshilfe- und Planungstools (Website), um jungen erwachsenen Krebsüberlebenden dabei zu helfen, Entscheidungen zu treffen und sich auf den Familienaufbau nach einer Krebserkrankung vorzubereiten.

Primäres Ziel: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Entscheidungshilfe in einer einarmigen Pilotstudie.

Sekundäres Ziel: Erhalten Sie vorläufige Effektgrößen der Entscheidungshilfeintervention unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung mit bekannter gonadotoxischer Wirkung (z. B. systemische Chemotherapie, Operation der Fortpflanzungsorgane oder der Hormonregulation und/oder Bestrahlung des Beckens)
  • Versteht Englisch in Wort und Schrift
  • Wünsche nach zukünftigen Kindern oder Unsicherheit bezüglich Familienaufbauplänen
  • Zugang zum Internet und Nutzung eines Computers, Tablets oder Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Krebsbehandlung, ausgenommen langfristige adjuvante oder Erhaltungstherapien wie Tamoxifen
  • Erhebliche körperliche oder geistige Behinderung, die die Beendigung der Studientätigkeit verhindert

Hinweis: Überlebende unter adjuvanter Erhaltungstherapie oder endokriner Behandlung, wie z. B. Tamoxifen, werden nicht ausgeschlossen, da die klinischen Richtlinien eine Verzögerung oder Unterbrechung der Behandlung zulassen, um die Erhaltung der Fertilität, die Entnahme von Eizellen für die Leihmutterschaft oder die Schwangerschaft einiger Patienten zu berücksichtigen, und weil die Patienten möglicherweise an Alternativen interessiert sind familienbildende Optionen wie Leihmutterschaft oder Adoption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Entscheidungshilfe
Webbasierte Fragebögen zur psychosozialen Beurteilung werden zu Studienbeginn (T1; vor der Intervention) und zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach einem Monat (T2) und drei Monaten (T3) verabreicht.
Verhalten: Webbasierte Intervention zur Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe-Tool (Website) zur Unterstützung junger erwachsener Frauen, die Krebs überlebt haben, um Entscheidungen zu treffen und sich auf den Familienaufbau nach einer Krebserkrankung vorzubereiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist eine validierte Umfrage, die die persönliche Unsicherheit bei Entscheidungen im Gesundheitswesen bewertet. veränderbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen; und die Qualität der getroffenen Entscheidung. Es ist zuverlässig und reagiert auf Veränderungen und ist das am weitesten verbreitete Maß für die Qualität der Entscheidungsfindung. Die Umfrage umfasst 16 Fragen mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Unsicherheit (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsbedarf zur Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Diese von Forschern konzipierte Umfrage bewertet den wahrgenommenen Informationsbedarf zu Fruchtbarkeitsthemen wie dem Risiko einer Unfruchtbarkeit; Risiko einer frühen Menopause; Möglichkeiten zur Beurteilung des Fruchtbarkeitsstatus; Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit; und Optionen für alternativen Familienaufbau. Die Umfrage besteht aus 5 Fragen, die jeweils mit Ja/Nein beantwortet werden. „Ja“ wird mit 1 und „Nein“ mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres wahrgenommenes Wissen hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zur Messung der Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
Der Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) ist eine Umfrage, die kognitive und emotionale Darstellungen von Krankheiten bewertet und in Krebspopulationen validiert wird. Die Umfrage umfasst 28 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) beantwortet werden. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 28 und 140, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten mit Standardabweichung angegeben.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
Skala zur Messung reproduktiver Bedenken nach Krebs (RCAC).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Reproductive Concerns After Cancer (RCAC)-Skala ist eine validierte Umfrage zu den Fruchtbarkeits- und Gesundheitsproblemen von Krebsüberlebenden. Die Umfrage umfasst 18 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf größere Belastung (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Messung der Auswirkungen von Ereignissen, überarbeitete Skala (IES-R)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) ist ein validiertes Maß für die Belastung als Reaktion auf negative Lebensereignisse, das angepasst wurde, um die aktuelle subjektive Belastung im Zusammenhang mit dem Unfruchtbarkeitsrisiko zu messen. Die Umfrage umfasst 15 Fragen, mit denen die Einschätzung des Teilnehmers zu aufdringlichen Gedanken (7 Fragen) und zur mühsamen Vermeidung von Erinnerungen an ein belastendes Ereignis (8 Fragen) erhoben werden soll. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5) beantwortet. Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf größere Belastung (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
Messen Sie die PROMIS-Selbstwirksamkeit (PROMIS-SE) – Unterskala für allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die PROMIS-Unterskala „Selbstwirksamkeit – Allgemeine Selbstwirksamkeit“ misst den Grad, in dem sich Menschen bei der Bewältigung verschiedener Situationen, Probleme und Ereignisse sicher fühlen. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, mit denen die Einschätzung der allgemeinen Selbstwirksamkeit des Teilnehmers erfasst werden soll. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ (1) bis „Ich bin sehr zuversichtlich“ (5) reicht.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Messen Sie die PROMIS-Selbstwirksamkeit (PROMIS-SE) – Unterskala zur Bewältigung von Fruchtbarkeits-/Familienbildungsproblemen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die PROMIS-Unterskala „Selbstwirksamkeit – Allgemeine Selbstwirksamkeit“ misst den Grad, in dem sich Menschen bei der Bewältigung verschiedener Situationen, Probleme und Ereignisse sicher fühlen und bei der Bewältigung schwieriger Emotionen. Die Fragen wurden angepasst, um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Fruchtbarkeits- und Familienbildungsproblemen zu beurteilen. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, mit denen die Einschätzung des Teilnehmers zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Fruchtbarkeits-/Familienbildungsproblemen erhoben werden soll. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ (1) bis „Ich bin sehr zuversichtlich“ (5) reicht.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Messen Sie die PROMIS-Selbstwirksamkeit (PROMIS-SE) – Unterskala zum Umgang mit schwierigen Emotionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die PROMIS-Unterskala „Selbstwirksamkeit – Umgang mit schwierigen Emotionen“ misst den Grad, in dem sich Menschen im Umgang mit schwierigen Emotionen sicher fühlen. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, mit denen die Einschätzung des Teilnehmers zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit schwierigen Emotionen erhoben werden soll. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ (1) bis „Ich bin sehr zuversichtlich“ (5) reicht.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Messen Sie die PROMIS-Selbstwirksamkeit (PROMIS-SE) – Umgang mit schwierigen Emotionen im Zusammenhang mit der Subskala Fruchtbarkeit/Familienbildung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die PROMIS-Unterskala „Selbstwirksamkeit – Umgang mit schwierigen Emotionen“ misst den Grad, in dem sich Menschen im Umgang mit schwierigen Emotionen sicher fühlen. Die Fragen wurden angepasst, um die Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Emotionen im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Familienbildung zu beurteilen. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, mit denen die Einschätzung der Teilnehmer zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit schwierigen Emotionen im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit/Familiengründung erhoben werden soll. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ (1) bis „Ich bin sehr zuversichtlich“ (5) reicht.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Benedict, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52143 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Andere Kennung: OnCore)
  • K07CA229186 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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