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암 후 가족 형성을 위한 의사결정 보조 중재의 파일럿 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Catherine Benedict, Stanford University
이 연구는 젊은 여성 암 생존자가 치료 후 생존 기간 동안 출산 및 가족 구성 문제를 관리하는 데 도움이 되는 웹 기반 의사 결정 지원 및 계획도 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 작업의 전반적인 목표는 젊은 성인 여성 암 생존자들이 결정을 내리고 암 후 가족 형성을 준비하는 데 도움이 되는 의사 결정 지원 및 계획 도구(웹 사이트)의 단일 팔 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.

1차 목표: 단일군 파일럿 시험에서 결정 지원 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.

2차 목표: 사전 사후 연구 설계를 사용하여 의사 결정 지원 중재의 예비 효과 크기를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 생식선 독성 효과가 있는 것으로 알려진 완료된 암 치료(예: 전신 화학 요법, 생식 기관 또는 호르몬 조절에 영향을 미치는 수술 및/또는 골반 방사선)
  • 구두 및 서면 영어 이해
  • 미래의 자녀를 원하거나 가족 건설 계획에 대한 불확실성
  • 인터넷 접속 및 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 사용

제외 기준:

  • 타목시펜과 같은 장기 보조 요법 또는 유지 요법을 제외하고 현재 암 치료를 받고 있는 자
  • 학업 활동을 완료하는 데 방해가 되는 중대한 신체적 또는 정신적 장애

참고: 타목시펜과 같은 보조제 유지 또는 내분비 치료를 받는 생존자는 제외되지 않을 것입니다. 임상 지침에서 생식력 보존, 대리모를 위한 난자 추출 또는 일부 환자의 임신을 수용하기 위해 치료 지연 또는 중단을 허용하고 환자가 대안에 관심을 가질 수 있기 때문입니다. 대리모 또는 입양과 같은 가족 구성 옵션.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 의사결정 지원
웹 기반 심리사회적 평가 설문지는 기준선(T1; 개입 전)과 1개월(T2) 및 3개월(T3) 후속 시점에 관리됩니다.
행동: 웹 기반 의사 결정 지원 개입
젊은 성인 여성 암 생존자들이 결정을 내리고 암 후 가족 형성을 준비하는 데 도움이 되는 결정 지원 도구(웹사이트).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 결정 갈등 척도
기간: 기준, 1개월, 3개월
결정적 갈등 척도(DCS)는 의료 결정을 내릴 때 개인적 불확실성을 평가하는 검증된 설문조사입니다. 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소; 그리고 결정의 질. 이는 신뢰할 수 있고 변화에 대응하며 의사결정 품질을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. 설문조사에는 16개의 질문이 있으며, 응답 범위는 '매우 동의함'(1)부터 '전적으로 동의하지 않음'(5)까지 5점 척도입니다. 총점 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 불확실성이 더 크다(나쁜 결과)는 것을 의미합니다.
기준, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불임 정보 요구
기간: 기준, 1개월, 3개월
조사관이 설계한 이 설문조사는 불임의 위험과 같은 출산 관련 주제에 대해 인지된 정보 요구를 평가합니다. 조기 폐경 위험; 출산 상태를 평가하는 옵션; 출산율을 보존하기 위한 옵션; 대안적인 가족 건설을 위한 옵션도 있습니다. 설문조사에는 5개의 질문이 있으며 각 질문은 예/아니요로 응답됩니다. 예는 1점, 아니요는 0점으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 인지된 지식이 많음을 의미합니다.
기준, 1개월, 3개월
질병 인식 설문지 개정판(IPQ-R) 측정
기간: 기준, 1개월, 3개월
IPQ-R(질병 인식 설문지 개정판)은 질병에 대한 인지적, 감정적 표현을 평가하는 설문조사이며 암 집단에서 검증되었습니다. 이 설문조사는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 '전적으로 동의하지 않음'(1)부터 '매우 동의함'(5)까지 5점 척도로 응답됩니다. 평균 점수 범위는 28~140점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 결과는 표준 편차와 함께 기준선에서 1개월 및 3개월까지의 평균 차이로 보고됩니다.
기준, 1개월, 3개월
암 후 생식 문제 측정(RCAC) 척도
기간: 기준, 1개월, 3개월
RCAC(Reproductive Concerns After Cancer) 척도는 암 생존자의 생식력 및 건강 문제에 대한 검증된 조사입니다. 이 설문조사는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 '전적으로 동의하지 않음'(1)부터 '매우 동의함'(5)까지 5점 척도로 응답됩니다. 총점의 범위는 18점부터 90점까지이며, 점수가 높을수록 고통이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준, 1개월, 3개월
이벤트 규모 개정(IES-R)의 영향 측정
기간: 기준, 1개월, 3개월
IES-R(Impact of Events Scale-Revised)은 불임 위험과 관련된 현재 주관적인 고통을 측정하기 위해 조정된 부정적인 생활 사건에 대한 반응으로 인한 고통에 대한 검증된 척도입니다. 이 설문조사에는 거슬리는 생각(7개 질문)에 대한 참가자의 평가와 괴로운 사건에 대한 알림을 피하는 노력(8개 질문)을 수집하기 위한 15개 질문이 있습니다. 질문은 '전혀 그렇지 않다'(1)부터 '매우 그렇다'(5)까지 5점 척도로 응답됩니다. 평균 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 고통이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능 측정(PROMIS-SE) - 일반 자기 효능 하위 척도
기간: 기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능감 – 일반 자기 효능감 하위 척도는 사람들이 다양한 상황, 문제 및 사건을 관리하는 데 자신감을 느끼는 정도를 측정합니다. 설문조사에는 참가자의 일반적인 자기효능감 평가를 수집하기 위한 4개의 질문이 있습니다. 질문에 대한 답변은 "전혀 자신감이 없습니다"(1)에서 "나는 매우 자신감이 있습니다"(5)까지 5점 척도입니다.
기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능 측정(PROMIS-SE) - 출산/가족 형성 문제 하위 규모 관리
기간: 기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능감 – 일반 자기 효능감 하위 척도는 사람들이 다양한 상황, 문제, 사건을 관리하는 데 자신감을 갖고 어려운 감정을 관리하는 데 자신감을 느끼는 정도를 측정합니다. 출산 및 가족 형성 문제 관리에 있어 자기 효능감을 평가하기 위해 질문이 조정되었습니다. 이 설문조사에는 출산/가족 형성 문제 관리에 대한 참가자의 자기효능감 평가를 수집하기 위한 4개의 질문이 있습니다. 질문은 “전혀 자신감이 없다”(1)에서 “나는 매우 자신감이 있다”(5)까지 5점 척도로 응답됩니다.
기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능 측정(PROMIS-SE) - 어려운 감정 관리 하위 척도
기간: 기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능감 – 어려운 감정 관리 하위 척도는 사람들이 어려운 감정을 관리하는 데 자신감을 느끼는 정도를 측정합니다. 설문조사에는 참가자의 어려운 감정 관리에 대한 자기효능감에 대한 평가를 수집하기 위한 4개의 질문이 있습니다. 질문은 “전혀 자신감이 없다”(1)에서 “나는 매우 자신감이 있다”(5)까지 5점 척도로 응답됩니다.
기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능 측정(PROMIS-SE) - 출산/가족 형성 하위 척도와 관련된 어려운 감정 관리
기간: 기준, 1개월, 3개월
PROMIS 자기 효능감 – 어려운 감정 관리 하위 척도는 사람들이 어려운 감정을 관리하는 데 자신감을 느끼는 정도를 측정합니다. 출산 및 가족 형성과 관련된 감정 관리에 있어서 자기 효능감을 평가하기 위해 질문이 조정되었습니다. 이 설문조사에는 출산/가족 형성과 관련된 어려운 감정을 관리하기 위한 참가자의 자기효능감 평가를 수집하기 위한 4개의 질문이 있습니다. 질문은 “전혀 자신감이 없다”(1)에서 “나는 매우 자신감이 있다”(5)까지 5점 척도로 응답됩니다.
기준, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Benedict, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-52143 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • VAR0190 (기타 식별자: OnCore)
  • K07CA229186 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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