Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence na podporu rozhodování pro budování rodiny po rakovině

11. března 2024 aktualizováno: Catherine Benedict, Stanford University
Tato studie testuje webovou pomůcku pro rozhodování a plánování, která má pomoci mladým ženám, které přežily rakovinu, zvládat problémy s plodností a budováním rodiny při přežití po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této práce je pilotně otestovat jednoramennou intervenci nástroje pro podporu rozhodování a plánování (webové stránky), který má pomoci mladým dospělým ženám, které přežily rakovinu, při rozhodování a přípravě na budování rodiny po rakovině.

Primární cíl: Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence na podporu rozhodování v jednoramenném pilotním pokusu.

Sekundární cíl: Získat předběžné velikosti účinku zásahu napomáhajícího rozhodování pomocí návrhu studie před studiem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Dokončená léčba rakoviny, o které je známo, že má gonadotoxické účinky (např. systémová chemoterapie, operace ovlivňující reprodukční orgány nebo hormonální regulaci a/nebo ozařování pánve)
  • Rozumí slovem i písmem anglicky
  • Touhy po budoucích dětech nebo nejistota ohledně plánů na budování rodiny
  • Přístup k internetu a používání počítače, tabletu nebo chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny s výjimkou dlouhodobé adjuvantní nebo udržovací terapie, jako je tamoxifen
  • Závažné tělesné nebo duševní postižení, které brání absolvování studijních aktivit

Poznámka: Přeživší na adjuvantní udržovací nebo endokrinní léčbě, jako je tamoxifen, nebudou vyloučeni, protože klinické pokyny umožňují odložení léčby nebo pauzu, aby se přizpůsobila zachování plodnosti, extrakci vajíček pro náhradní mateřství nebo těhotenství u některých pacientek, a protože pacientky mohou mít zájem o alternativní léčbu. možnosti budování rodiny, jako je náhradní mateřství nebo adopce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online pomůcka pro rozhodování
Webové psychosociální hodnotící dotazníky budou podávány na začátku (T1; před intervencí) a v období jednoho měsíce (T2) a tří měsíců (T3) následného sledování.
Behaviorální: Webová pomoc při rozhodování
Nástroj pomoci při rozhodování (webová stránka), který pomáhá mladým dospělým ženám, které přežily rakovinu, při rozhodování a přípravě na budování rodiny po rakovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Měřítko konfliktu rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) je ověřený průzkum, který hodnotí osobní nejistotu při rozhodování o zdravotní péči; modifikovatelné faktory přispívající k nejistotě; a kvalitu přijatého rozhodnutí. Je spolehlivý a reaguje na změny a je nejrozšířenějším měřítkem kvality rozhodování. Průzkum má 16 otázek s odpověďmi na 5bodové škále od „zcela souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší nejistotu (horší výsledek).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeby informací o plodnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Tento průzkum navržený výzkumnými pracovníky hodnotí vnímané informační potřeby o tématech plodnosti, jako je riziko neplodnosti; riziko časné menopauzy; možnosti posouzení stavu plodnosti; možnosti zachování plodnosti; a možnosti náhradní rodinné výstavby. Průzkum má 5 otázek, na každou je odpověď ano/ne. Ano je hodnoceno jako 1 a ne je hodnoceno jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímané znalosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Revidovaný dotazník měření vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) je průzkum, který hodnotí kognitivní a emocionální reprezentace nemoci a je validován u populace s rakovinou. Průzkum má 28 otázek, na které se odpovídá na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Průměrné skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců se standardní odchylkou.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měřte měřítko reprodukčních obav po rakovině (RCAC).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Škála Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) je ověřený průzkum plodnosti a zdravotních problémů pacientů, kteří přežili rakovinu. Průzkum má 18 otázek, na které se odpovídá na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření dopadu událostí Revidovaná škála (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Revidovaná škála dopadů událostí (IES-R) je ověřená míra úzkosti v reakci na negativní životní události, která byla upravena tak, aby měřila aktuální subjektivní úzkost související s rizikem neplodnosti. Průzkum má 15 otázek, jejichž cílem je shromáždit hodnocení účastníka ohledně rušivých myšlenek (7 otázek) a usilovného vyhýbání se upomínkám na stresující událost (8 otázek). Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (5). Průměrné skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Obecná Subškála Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Subškála PROMIS Self-Efficacy - Obecná Self Efficacy měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě při zvládání různých situací, problémů a událostí. Průzkum má 4 otázky, které mají shromáždit hodnocení účastníka ohledně obecné sebeúčinnosti. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ (1) po „Jsem si velmi jistý“ (5).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) – Subškála Řízení plodnosti/rodinných problémů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Subškála PROMIS Self-Efficacy - Obecná Self-Efficacy měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě ve zvládání různých situací, problémů a událostí a důvěru ve zvládání obtížných emocí. Otázky byly upraveny tak, aby zhodnotily vlastní účinnost při zvládání problémů s plodností a budováním rodiny. Průzkum má 4 otázky, jejichž cílem je shromáždit účastníkovo hodnocení sebeúčinnosti při zvládání problémů s plodností / budováním rodiny. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od „Nejsem si vůbec jistý“ (1) po „Jsem si velmi jistý“ (5).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) – Subscale Management Difficult Emotions
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Subškála PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě ve zvládání obtížných emocí. Průzkum má 4 otázky, jejichž cílem je shromáždit hodnocení účastníka ohledně sebeúčinnosti při zvládání obtížných emocí. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od „Nejsem si vůbec jistý“ (1) po „Jsem si velmi jistý“ (5).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) – zvládání obtížných emocí souvisejících s plodností/podškálou budování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Subškála PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě ve zvládání obtížných emocí. Otázky byly upraveny tak, aby zhodnotily vlastní účinnost při zvládání emocí souvisejících s plodností a budováním rodiny. Průzkum má 4 otázky, jejichž cílem je shromáždit hodnocení účastníka ohledně sebeúčinnosti při zvládání obtížných emocí souvisejících s plodností/budováním rodiny. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od „Nejsem si vůbec jistý“ (1) po „Jsem si velmi jistý“ (5).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Benedict, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52143 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • K07CA229186 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webová pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit