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Estudio piloto de una intervención de ayuda a la toma de decisiones para la formación de familias después del cáncer

11 de marzo de 2024 actualizado por: Catherine Benedict, Stanford University
Este estudio prueba una ayuda para la toma de decisiones basada en la web y también una planificación para ayudar a las mujeres jóvenes sobrevivientes de cáncer a manejar los problemas de fertilidad y construcción de la familia en la supervivencia posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este trabajo es realizar una prueba piloto de una intervención de un solo brazo de una herramienta de planificación y ayuda para la toma de decisiones (sitio web) para ayudar a las mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer a tomar decisiones y prepararse para formar una familia después del cáncer.

Objetivo principal: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ayuda para la toma de decisiones en un ensayo piloto de un solo grupo.

Secondary Objective: Obtener tamaños de efecto preliminares de la intervención de ayuda a la decisión utilizando un diseño de estudio pre-post.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Tratamiento contra el cáncer completo que se sabe que tiene efectos gonadotóxicos (p. ej., quimioterapia sistémica, cirugía que afecta los órganos reproductivos o la regulación hormonal y/o radiación pélvica)
  • Entiende inglés verbal y escrito.
  • Deseos de futuros hijos o incertidumbre sobre los planes de construcción de la familia.
  • Acceso a Internet y uso de una computadora, tableta o teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer que excluye terapias adyuvantes o de mantenimiento a largo plazo, como el tamoxifeno
  • Discapacidad física o mental significativa que impida la realización de las actividades de estudio

Nota: Las sobrevivientes que reciben mantenimiento adyuvante o tratamiento endocrino, como tamoxifeno, no serán excluidas porque las pautas clínicas permiten la demora o pausa del tratamiento para acomodar la preservación de la fertilidad, la extracción de óvulos para la subrogación o el embarazo para algunas pacientes, y porque las pacientes pueden estar interesadas en tratamientos alternativos. opciones de construcción familiar como la subrogación o la adopción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para tomar decisiones en línea
Se administrarán cuestionarios de evaluación psicosocial basados ​​en la web al inicio del estudio (T1; preintervención) y en los momentos de seguimiento al mes (T2) y a los tres meses (T3).
Conductual: Intervención de ayuda para la toma de decisiones basada en la web
Herramienta de ayuda para la toma de decisiones (sitio web) para ayudar a las mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer a tomar decisiones y prepararse para formar una familia después del cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto de decisión de medida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) es una encuesta validada que evalúa la incertidumbre personal en la toma de decisiones sanitarias; factores modificables que contribuyen a la incertidumbre; y la calidad de la decisión tomada. Es confiable y receptivo al cambio, y la medida más utilizada de calidad en la toma de decisiones. La encuesta consta de 16 preguntas, con respuestas en una escala de 5 puntos que van desde "muy de acuerdo" (1) hasta "muy en desacuerdo" (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayor incertidumbre (peor resultado).
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades de información sobre fertilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Esta encuesta diseñada por investigadores evalúa las necesidades de información percibidas sobre temas de fertilidad como el riesgo de infertilidad; riesgo de menopausia precoz; opciones para evaluar el estado de fertilidad; opciones para preservar la fertilidad; y opciones para la construcción de familias alternativas. La encuesta tiene 5 preguntas, cada una respondida con un Sí o No. Sí se califica con 1 y no con 0. Las puntuaciones totales varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento percibido.
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Cuestionario de medición de percepciones de enfermedad revisado (IPQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
El Cuestionario de Percepciones de Enfermedad Revisado (IPQ-R) es una encuesta que evalúa las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad y está validada en poblaciones con cáncer. La encuesta consta de 28 preguntas, respondidas en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones medias oscilan entre 28 y 140, y las puntuaciones más altas indican peores resultados. El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta 1 y 3 meses, con desviación estándar.
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Escala de medición de preocupaciones reproductivas después del cáncer (RCAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer (RCAC) es una encuesta validada sobre las preocupaciones sobre fertilidad y salud de los sobrevivientes de cáncer. La encuesta consta de 18 preguntas, respondidas en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia (peor resultado).
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Escala de Medición del Impacto de los Eventos Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) es una medida validada de angustia en reacción a eventos vitales negativos que se ha adaptado para medir la angustia subjetiva actual relacionada con el riesgo de infertilidad. La encuesta tiene 15 preguntas, destinadas a recopilar la evaluación del participante sobre los pensamientos intrusivos (7 preguntas) y la evitación esforzada de recordatorios sobre un evento angustioso (8 preguntas). Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (5). Las puntuaciones medias oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia (peor resultado).
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Medida de autoeficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Subescala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La subescala PROMIS Autoeficacia - Autoeficacia general mide el grado en que las personas se sienten seguras al manejar diversas situaciones, problemas y eventos. La encuesta consta de 4 preguntas destinadas a recoger la valoración del participante sobre la autoeficacia general. Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "No tengo ninguna confianza" (1) hasta "Tengo mucha confianza" (5).
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Medir la autoeficacia de PROMIS (PROMIS-SE): subescala de gestión de cuestiones de fertilidad/construcción familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La subescala PROMIS Autoeficacia - Autoeficacia general mide el grado en que las personas se sienten seguras al manejar diversas situaciones, problemas y eventos y confianza al manejar emociones difíciles. Las preguntas se adaptaron para evaluar la autoeficacia en el manejo de la fertilidad y los problemas de formación de familias. La encuesta tiene 4 preguntas, destinadas a recopilar la evaluación de la autoeficacia del participante para gestionar los problemas de fertilidad/construcción familiar. Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "No tengo ninguna confianza" (1) hasta "Tengo mucha confianza" (5).
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Medir la autoeficacia de PROMIS (PROMIS-SE): subescala de gestión de emociones difíciles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La subescala PROMIS Autoeficacia - Manejo de emociones difíciles mide el grado en que las personas se sienten seguras al manejar emociones difíciles. La encuesta consta de 4 preguntas, destinadas a recoger la valoración de autoeficacia del participante para gestionar emociones difíciles. Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "No tengo ninguna confianza" (1) hasta "Tengo mucha confianza" (5).
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Medir la autoeficacia de PROMIS (PROMIS-SE): gestión de emociones difíciles relacionadas con la subescala de fertilidad/construcción familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La subescala PROMIS Autoeficacia - Manejo de emociones difíciles mide el grado en que las personas se sienten seguras al manejar emociones difíciles. Se adaptaron preguntas para evaluar la autoeficacia en el manejo de las emociones relacionadas con la fertilidad y la formación de una familia. La encuesta tiene 4 preguntas, destinadas a recopilar la evaluación de la autoeficacia del participante para gestionar emociones difíciles relacionadas con la fertilidad y la construcción de una familia. Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "No tengo ninguna confianza" (1) hasta "Tengo mucha confianza" (5).
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Benedict, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-52143 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Otro identificador: OnCore)
  • K07CA229186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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